Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji siarczanu magnezu na mechanikę płuc i dotlenienie u pacjentów z POChP poddawanych całkowitemu leczeniu krtani (COPD)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Abeer Ahmed, MD, Cairo University

Wpływ dożylnego wlewu siarczanu magnezu na utlenowanie krwi tętniczej i mechanikę płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc poddawanych zabiegom chirurgicznym raka krtani. Randomizowana kontrolowana próba

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną przewlekłej chorobowości i śmiertelności na całym świecie. POChP charakteryzuje się utrzymującym się postępującym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które niekorzystnie wpływa na dopasowanie wentylacji/perfuzji (V/Q) i mechanikę mięśni oddechowych oraz prowadzi do hipowentylacji i zmniejszonego transportu gazów. POChP została zidentyfikowana jako istotna choroba współistniejąca związana ze zwiększoną częstością występowania pooperacyjnych powikłań płucnych i przedłużonym pobytem w szpitalu. Wykazano, że MgSO4 podawany dożylnie lub wziewnie sprzyja rozszerzaniu oskrzeli i poprawia czynność płuc u pacjentów z astmą. Wykazano, że MgSO4 podawany dożylnie lub wziewnie sprzyja rozszerzaniu oskrzeli i poprawia czynność płuc u pacjentów z astmą. Podawanie MgSO4 pacjentom ze stabilną POChP wiązało się ze zmniejszeniem hiperinflacji płuc i poprawą siły mięśni oddechowych. To randomizowane badanie kontrolne ma na celu ocenę wpływu dożylnego wlewu MgSO4 na utlenowanie i mechanikę płuc oraz częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych i długość pobytu w szpitalu u pacjentów z POChP poddawanych operacjom raka krtani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom nowotworowym krtani (laryngektomia częściowa, laryngektomia całkowita z lub bez rozwarstwienia szyi).
  • Wiek powyżej 40 lat
  • Stan fizyczny ASA II i III.
  • Zdiagnozowano POChP na podstawie przedoperacyjnej spirometrii. Klasyfikacja opiera się na natężonej objętości wydechowej po podaniu leków rozszerzających oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1). Łagodną POChP rozpoznaje się, gdy FEV1 wynosi > 80% wartości należnej, umiarkowaną POChP rozpoznaje się, gdy FEV1 wynosi < 80% i > 50% wartości należnej, a ciężką POChP rozpoznaje się, gdy FEV1 wynosi < 50% i > 30% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • o Pacjenci z niewydolnością serca.

    • Historia z arytmiami lub leczeniem lekami antyarytmicznymi.
    • Pacjent z blokiem serca lub przyjmujący beta-adrenolityki lub blokery kanału wapniowego.
    • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 2)
    • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (AlAT ponad 2-krotnie).
    • Pacjent z połączoną restrykcyjną i obturacyjną chorobą płuc.
    • Pacjenci z przedoperacyjną tracheostomią.
    • Pacjenci z dużą masą utrudniającą > 50% pola widzenia. (ze względu na wpływ na wyniki spirometrii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mg
Zostanie użyty 10% roztwór MgSO4, zostanie podana dawka nasycająca 30 mg/kg w ciągu 20 minut (co odpowiada szybkości infuzji 0,9 ml/kg/h przez 20 min), a następnie ciągły wlew 10 mg/kg/h (co odpowiada szybkość infuzji 0,1 ml/kg mc./godz.).
Lek: Siarczan magnezu
Śródoperacyjny wlew 10% MgSO2, podając dawkę wyjściową 30 mg, dawkę nasycającą 30 mg/kg przez 20 min, a następnie ciągły wlew 10 mg/kg/godz. wykonuje całkowitą laryngektomię.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zostaną zastosowane te same szybkości wlewu do ładowania i podtrzymywania przy użyciu 0,9 normalnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dotlenienie płuc
Ramy czasowe: przez okres 6-8 godzin, od momentu wprowadzenia znieczulenia ogólnego do czasu wypisu chorego z OZDK.
PaO2/FiO2 bezpośrednio po przybyciu do PACU
przez okres 6-8 godzin, od momentu wprowadzenia znieczulenia ogólnego do czasu wypisu chorego z OZDK.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-76-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj