Efecto de la infusión de sulfato de magnesio sobre la mecánica pulmonar y la oxigenación en pacientes con EPOC sometidos a cirugía laríngea total (COPD)
20 de agosto de 2019 actualizado por: Abeer Ahmed, MD, Cairo University
Efecto de la infusión intravenosa de sulfato de magnesio sobre la oxigenación arterial y la mecánica pulmonar en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas sometidos a cirugía por cáncer de laringe. Un ensayo controlado aleatorio
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad crónicas en todo el mundo.
La EPOC se caracteriza por una limitación progresiva y persistente del flujo de aire que afecta negativamente la concordancia de ventilación/perfusión (V/Q) y la mecánica de los músculos respiratorios y conduce a hipoventilación y reducción de la transferencia de gas.
La EPOC se identificó como una comorbilidad significativa asociada con una mayor incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias y una estancia hospitalaria prolongada.
Se ha demostrado que el MgSO4, ya sea por vía intravenosa o por inhalación, promueve la broncodilatación y mejora la función pulmonar en pacientes asmáticos.
Se ha demostrado que el MgSO4, ya sea por vía intravenosa o por inhalación, promueve la broncodilatación y mejora la función pulmonar en pacientes asmáticos.
La administración de MgSO4 en pacientes con EPOC estable se asoció con una reducción de la hiperinsuflación pulmonar y una mejora de la fuerza de los músculos respiratorios.
Este ensayo de control aleatorizado está diseñado para evaluar el efecto de la infusión intravenosa de MgSO4 sobre la oxigenación y la mecánica pulmonar y la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con EPOC sometidos a cirugía por cáncer de laringe.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cáncer de laringe (laringectomía parcial, laringectomía total con o sin disección de cuello).
- Edad mayor de 40 años
- Estado físico ASA II y III.
- Diagnosticado de EPOC por espirometría preoperatoria. La clasificación se basa en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo post-broncodilatadores (FEV1). La EPOC leve se diagnostica cuando el FEV1 es > 80 % del valor teórico, mientras que la EPOC moderada se diagnostica cuando el FEV1 es < 80 % y > 50 % del valor teórico y la EPOC grave se diagnostica cuando el FEV1 es < 50 % y > 30 % del valor teórico
Criterio de exclusión:
o Pacientes con insuficiencia cardiaca.
- Antecedentes con arritmias o tratamiento con fármacos antiarrítmicos.
- Paciente con bloqueo cardiaco o en tratamiento con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio.
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 2)
- Pacientes con insuficiencia hepática (ALT más de 2 veces).
- Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva combinada.
- Pacientes con traqueotomía preoperatoria.
- Pacientes con gran masa que obstruye > 50% de la vista. (por su influencia en las medidas de la espirometría).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Mg
Se utilizará solución de MgSO4 al 10 %, se administrará una dosis de carga de 30 mg/kg durante 20 min (equivalente a una velocidad de infusión de 0,9 ml/kg/h durante 20 min) seguida de una infusión continua de 10 mg/kg/h (equivalente a velocidad de infusión de 0,1 ml/kg/h).
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Se utilizará una infusión intraoperatoria de MgSO2 al 10 %, indicando mediante una dosis de carga de 30, una dosis de carga de 30 mg/kg durante 20 min seguida de una infusión continua de 10 mg/kg/hr para lograr la laringectomía total.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, se aplicarán las mismas velocidades de infusión para carga y mantenimiento utilizando solución salina normal al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oxigenación pulmonar
Periodo de tiempo: durante un período de 6 a 8 horas, desde el momento de la inducción de la anestesia general hasta el momento del alta del paciente de la PACU.
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PaO2/FiO2 inmediatamente después de la llegada a la PACU
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durante un período de 6 a 8 horas, desde el momento de la inducción de la anestesia general hasta el momento del alta del paciente de la PACU.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- N-76-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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