- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03461328
Влияние инфузии сульфата магния на механику легких и оксигенацию у пациентов с ХОБЛ, перенесших тотальное поражение гортани (COPD)
20 августа 2019 г. обновлено: Abeer Ahmed, MD, Cairo University
Влияние внутривенной инфузии сульфата магния на артериальную оксигенацию и легочную механику у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких, перенесших операцию по поводу рака гортани. Рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной хронической заболеваемости и смертности во всем мире.
ХОБЛ характеризуется стойким прогрессирующим ограничением скорости воздушного потока, что неблагоприятно влияет на соответствие вентиляции/перфузии (V/Q) и механику дыхательных мышц и приводит к гиповентиляции и уменьшению газообмена.
ХОБЛ была определена как серьезное сопутствующее заболевание, связанное с увеличением частоты послеоперационных легочных осложнений и длительным пребыванием в стационаре.
Было показано, что внутривенное или ингаляционное введение MgSO4 способствует расширению бронхов и улучшению функции легких у пациентов с астмой.
Было показано, что внутривенное или ингаляционное введение MgSO4 способствует расширению бронхов и улучшению функции легких у пациентов с астмой.
Введение MgSO4 пациентам со стабильной ХОБЛ ассоциировалось со снижением гиперинфляции легких и улучшением силы дыхательных мышц.
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния внутривенной инфузии MgSO4 на оксигенацию и легочную механику, а также частоту послеоперационных легочных осложнений и продолжительность пребывания в стационаре у пациентов с ХОБЛ, перенесших операцию по поводу рака гортани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Anesthesia department - Faculty of medicine- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака гортани (частичная ларингэктомия, тотальная ларингэктомия с или без рассечения шеи).
- Возраст старше 40 лет
- Физический статус ASA II и III.
- Предоперационная спирометрия поставила диагноз ХОБЛ. Классификация основана на значении объема форсированного выдоха за первую секунду после приема бронхолитиков (ОФВ1). Легкая ХОБЛ диагностируется при ОФВ1 > 80% от должного, ХОБЛ средней степени тяжести диагностируется при ОФВ1 < 80% и > 50% от должного, а тяжелая ХОБЛ диагностируется при ОФВ1 < 50% и > 30% от должного.
Критерий исключения:
о Пациенты с сердечной недостаточностью.
- История с аритмиями или лечение антиаритмическими препаратами.
- Пациент с блокадой сердца или принимающий бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
- Пациенты с нарушением функции почек (креатинин > 2)
- Пациенты с нарушением функции печени (АЛТ более чем в 2 раза).
- Больной с сочетанной рестриктивной и обструктивной болезнью легких.
- Пациенты с предоперационной трахеостомой.
- Пациенты с огромными объемными образованиями, закрывающими > 50% обзора. (из-за его влияния на измерения спирометрии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mg-группа
Будет использоваться 10% раствор MgSO4, будет вводиться нагрузочная доза 30 мг/кг в течение 20 минут (эквивалентно скорости инфузии 0,9 мл/кг/ч в течение 20 мин) с последующей непрерывной инфузией 10 мг/кг/ч (эквивалентно скорость инфузии 0,1 мл/кг/час).
|
интраоперационная инфузия 10% MgSO2, определяемая как вводная доза 30 мкг, нагрузочная доза 30 мг/кг в течение 20 мин с последующей непрерывной инфузией 10 мг/кг/ч завершает тотальную ларингэктомию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе будут применяться те же скорости инфузии для загрузки и поддержания с использованием 0,9 нормального физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оксигенация легких
Временное ограничение: в течение 6-8 часов, с момента индукции общей анестезии до времени выписки пациентов из PACU.
|
PaO2/FiO2 сразу после прибытия в PACU
|
в течение 6-8 часов, с момента индукции общей анестезии до времени выписки пациентов из PACU.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- N-76-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .