- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03461978
Ultrahøyoppløselig optisk koherenstomografi avbildning av de fremre øyesegmentstrukturene
Ultrahøyoppløselig optisk koherenstomografi avbildning av de fremre øyesegmentstrukturene - en pilotstudie
Utviklingen av optisk koherenstomografi (OCT) og dens anvendelse for in vivo-avbildning har åpnet helt nye muligheter innen oftalmologi. Teknologien tillater både ikke-invasiv visualisering av morfologien og måling av funksjonelle parametere i øyevev til en dybde på noen få millimeter, selv i ugjennomsiktige medier. Til nå er oppløsningen til kommersielt tilgjengelige OCT-systemer imidlertid mye lavere enn den som er gitt av lysmikroskopi.
Nylig ble et ultrahøyoppløselig OCT-system utviklet av vår gruppe som gir oppløsninger på 1,7 og 17 µm i henholdsvis aksial og lateral retning. Denne aksiale oppløsningen er omtrent fire ganger bedre enn den som leveres av standard OCT-systemer. Det gjør det mulig å utføre in vivo-avbildning med en oppløsning nær biopsi av vev og å visualisere strukturer i det fremre øyesegmentet med en bemerkelsesverdig detaljrikdom. Prototypen ble brukt for in vivo avbildning av hornhinnen inkludert precorneal tårefilm.
Målet med den planlagte pilotstudien er å anvende denne innovative avbildningsmodaliteten for visualisering av ultrastrukturen til de forskjellige delene av de fremre øyesegmentstrukturene hos syke personer, så vel som hos pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). De oppnådde in vivo tverrsnittsbildene og tredimensjonale datasettene håper å bidra til kunnskapen om anatomien og fysiologien til det tilsvarende vevet. Dette kan gi en bedre tolkning av kliniske trekk og funn oppnådd ved spaltelampeundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD):
MGD som dokumentert av kliniske trekk og kjerteluttrykk (MGD Grading Scheme, vedlegg I (Opitz, Harthan et al. 2015))
- For kataraktpasienter:
Grå stær som påvist fra spaltelampeundersøkelse, stadieområde mellom NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII i henhold til The Lens Opacity Classification System II (LOCS II) (Chylack, Leske et al. 1989) (vedlegg II)
- For pasienter etter minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS):
Pasienter med tidligere MIGS sekundært til glaukom
- For pasienter med demodikose:
Demodicosis som påvist fra spaltelampeundersøkelse og tilstedeværelse av Demodex bekreftet ved mikroskopisk undersøkelse av øyevippene (Liu, Sheha et al. 2010)
- For pasienter med konjunktivale patologier (cyste, naevus, pterygium):
Konjunktivale patologier med en klinisk diagnose av de respektive
- For pasienter med Acanthamoeba keratitt:
Acanthamoeba keratitt som påvist fra spaltelampeundersøkelse og bekreftet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse av hornhinneepitel- og tåreprøver og kulturisolering (Lehmann, Green et al. 1998)
- For aniridipasienter:
Anirida som vist fra spaltelampeundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger som bedømt av etterforskeren
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 10 pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon
|
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien.
Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm.
Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen.
Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen.
For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte.
I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke.
Ulike spredningsmønstre, f.eks.
raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
|
|
Annen: 10 pasienter med grå stær
|
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien.
Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm.
Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen.
Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen.
For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte.
I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke.
Ulike spredningsmønstre, f.eks.
raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
|
|
Annen: 10 pasienter etter minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS)
|
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien.
Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm.
Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen.
Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen.
For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte.
I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke.
Ulike spredningsmønstre, f.eks.
raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
|
|
Annen: 10 pasienter etter delvis hornhinnetransplantasjon
|
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien.
Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm.
Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen.
Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen.
For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte.
I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke.
Ulike spredningsmønstre, f.eks.
raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
|
|
Annen: 5 pasienter med demodikose
|
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien.
Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm.
Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen.
Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen.
For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte.
I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke.
Ulike spredningsmønstre, f.eks.
raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
|
|
Annen: 5 pasienter med konjunktivale patologier
|
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien.
Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm.
Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen.
Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen.
For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte.
I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke.
Ulike spredningsmønstre, f.eks.
raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
|
|
Annen: 5 pasienter med Acanthamoeba keratitt
|
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien.
Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm.
Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen.
Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen.
For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte.
I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke.
Ulike spredningsmønstre, f.eks.
raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
|
|
Annen: 5 pasienter med aniridi
|
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien.
Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm.
Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen.
Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen.
For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte.
I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke.
Ulike spredningsmønstre, f.eks.
raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av hornhinnelag i ultrahøyoppløselig OCT
Tidsramme: 60 minutter
|
Måling av hornhinnelag i ultrahøyoppløselig OCT av øyne med patologiske endringer i strukturer i det fremre øyesegmentet.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wojtkowski M, Kaluzny B, Zawadzki RJ. New directions in ophthalmic optical coherence tomography. Optom Vis Sci. 2012 May;89(5):524-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e31824eecb2.
- Drexler W, Liu M, Kumar A, Kamali T, Unterhuber A, Leitgeb RA. Optical coherence tomography today: speed, contrast, and multimodality. J Biomed Opt. 2014;19(7):071412. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.071412.
- Werkmeister RM, Alex A, Kaya S, Unterhuber A, Hofer B, Riedl J, Bronhagl M, Vietauer M, Schmidl D, Schmoll T, Garhofer G, Drexler W, Leitgeb RA, Groeschl M, Schmetterer L. Measurement of tear film thickness using ultrahigh-resolution optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 15;54(8):5578-83. doi: 10.1167/iovs.13-11920.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Medfødte abnormiteter
- Linsesykdommer
- Uveal sykdommer
- Øyelokksykdommer
- Øyeinfeksjoner
- Øyeabnormiteter
- Iris sykdommer
- Øyeinfeksjoner, parasittiske
- Amebiasis
- Meibomian kjerteldysfunksjon
- Grå stær
- Keratitt
- Acanthamoeba keratitt
- Aniridia
Andre studie-ID-numre
- OPHT - 010616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .