Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrahøyoppløselig optisk koherenstomografi avbildning av de fremre øyesegmentstrukturene

20. mai 2025 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Ultrahøyoppløselig optisk koherenstomografi avbildning av de fremre øyesegmentstrukturene - en pilotstudie

Utviklingen av optisk koherenstomografi (OCT) og dens anvendelse for in vivo-avbildning har åpnet helt nye muligheter innen oftalmologi. Teknologien tillater både ikke-invasiv visualisering av morfologien og måling av funksjonelle parametere i øyevev til en dybde på noen få millimeter, selv i ugjennomsiktige medier. Til nå er oppløsningen til kommersielt tilgjengelige OCT-systemer imidlertid mye lavere enn den som er gitt av lysmikroskopi.

Nylig ble et ultrahøyoppløselig OCT-system utviklet av vår gruppe som gir oppløsninger på 1,7 og 17 µm i henholdsvis aksial og lateral retning. Denne aksiale oppløsningen er omtrent fire ganger bedre enn den som leveres av standard OCT-systemer. Det gjør det mulig å utføre in vivo-avbildning med en oppløsning nær biopsi av vev og å visualisere strukturer i det fremre øyesegmentet med en bemerkelsesverdig detaljrikdom. Prototypen ble brukt for in vivo avbildning av hornhinnen inkludert precorneal tårefilm.

Målet med den planlagte pilotstudien er å anvende denne innovative avbildningsmodaliteten for visualisering av ultrastrukturen til de forskjellige delene av de fremre øyesegmentstrukturene hos syke personer, så vel som hos pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). De oppnådde in vivo tverrsnittsbildene og tredimensjonale datasettene håper å bidra til kunnskapen om anatomien og fysiologien til det tilsvarende vevet. Dette kan gi en bedre tolkning av kliniske trekk og funn oppnådd ved spaltelampeundersøkelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD):

MGD som dokumentert av kliniske trekk og kjerteluttrykk (MGD Grading Scheme, vedlegg I (Opitz, Harthan et al. 2015))

  • For kataraktpasienter:

Grå stær som påvist fra spaltelampeundersøkelse, stadieområde mellom NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII i henhold til The Lens Opacity Classification System II (LOCS II) (Chylack, Leske et al. 1989) (vedlegg II)

  • For pasienter etter minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS):

Pasienter med tidligere MIGS sekundært til glaukom

  • For pasienter med demodikose:

Demodicosis som påvist fra spaltelampeundersøkelse og tilstedeværelse av Demodex bekreftet ved mikroskopisk undersøkelse av øyevippene (Liu, Sheha et al. 2010)

  • For pasienter med konjunktivale patologier (cyste, naevus, pterygium):

Konjunktivale patologier med en klinisk diagnose av de respektive

  • For pasienter med Acanthamoeba keratitt:

Acanthamoeba keratitt som påvist fra spaltelampeundersøkelse og bekreftet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse av hornhinneepitel- og tåreprøver og kulturisolering (Lehmann, Green et al. 1998)

  • For aniridipasienter:

Anirida som vist fra spaltelampeundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger som bedømt av etterforskeren
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 10 pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien. Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm. Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen. Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen. For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte. I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke. Ulike spredningsmønstre, f.eks. raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
Annen: 10 pasienter med grå stær
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien. Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm. Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen. Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen. For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte. I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke. Ulike spredningsmønstre, f.eks. raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
Annen: 10 pasienter etter minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS)
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien. Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm. Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen. Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen. For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte. I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke. Ulike spredningsmønstre, f.eks. raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
Annen: 10 pasienter etter delvis hornhinnetransplantasjon
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien. Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm. Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen. Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen. For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte. I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke. Ulike spredningsmønstre, f.eks. raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
Annen: 5 pasienter med demodikose
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien. Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm. Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen. Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen. For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte. I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke. Ulike spredningsmønstre, f.eks. raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
Annen: 5 pasienter med konjunktivale patologier
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien. Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm. Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen. Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen. For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte. I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke. Ulike spredningsmønstre, f.eks. raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
Annen: 5 pasienter med Acanthamoeba keratitt
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien. Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm. Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen. Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen. For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte. I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke. Ulike spredningsmønstre, f.eks. raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.
Annen: 5 pasienter med aniridi
Et spektrometerbasert ultrahøyoppløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system som opererer ved 800 nm for det fremre kammeret vil bli brukt i denne studien. Spekteret til Ti:Sapphire laserlyskilden er sentrert ved 800 nm. Med full bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale oppløsningen 1,3 μm i hornhinnen. Den tverrgående oppløsningen til det brukte OCT-systemet er 21 μm på frontflaten av hornhinnen. For måling vil pasienter plassere hodet i en modifisert spaltelampehodestøtte. I løpet av måleperioden vil pasientene bli bedt om å se rett frem på et internt fikseringsmål og unngå å blinke. Ulike spredningsmønstre, f.eks. raster-, sirkulær- og spiralskanninger vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hornhinnelag i ultrahøyoppløselig OCT
Tidsramme: 60 minutter
Måling av hornhinnelag i ultrahøyoppløselig OCT av øyne med patologiske endringer i strukturer i det fremre øyesegmentet.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere