- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03461978
Optisk kohærenstomografi med ultrahøj opløsning af de forreste øjesegmentstrukturer
Optisk kohærenstomografi med ultrahøj opløsning billeddannelse af de forreste øjesegmentstrukturer - en pilotundersøgelse
Udviklingen af optisk kohærenstomografi (OCT) og dens anvendelse til in vivo billeddannelse har åbnet helt nye muligheder inden for oftalmologi. Teknologien giver mulighed for både ikke-invasiv visualisering af morfologien og måling af funktionelle parametre i øjets væv til en dybde på nogle få millimeter selv i ikke-transparente medier. Indtil nu er opløsningen af kommercielt tilgængelige OCT-systemer dog meget lavere end den, der leveres af lysmikroskopi.
For nylig blev et OCT-system med ultrahøj opløsning udviklet af vores gruppe, der giver opløsninger på 1,7 og 17 µm i henholdsvis aksial og lateral retning. Denne aksiale opløsning er omkring fire gange bedre end den, der leveres af standard OCT-systemer. Det gør det muligt at udføre in vivo billeddannelse med en opløsning tæt på biopsi af væv og at visualisere strukturer af det forreste øjesegment med en bemærkelsesværdig rigdom af detaljer. Prototypen blev anvendt til in vivo billeddannelse af hornhinden inklusive den præcorneale tårefilm.
Målet med det planlagte pilotstudie er at anvende denne innovative billeddannelsesmodalitet til visualisering af ultrastrukturen af de forskellige dele af de forreste øjensegmentstrukturer hos syge forsøgspersoner såvel som hos patienter, der har gennemgået minimalt invasiv glaukomoperation (MIGS). De opnåede in vivo tværsnitsbilleder og tredimensionelle datasæt håber at bidrage til viden om anatomi og fysiologi af de tilsvarende væv. Dette kunne give mulighed for en bedre fortolkning af kliniske træk og resultater opnået ved spaltelampeundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til patienter med meibomisk kirteldysfunktion (MGD):
MGD som påvist af kliniske træk og kirtelekspression (MGD Grading Scheme, Appendix I (Opitz, Harthan et al. 2015))
- Til kataraktpatienter:
Grå stær som påvist fra spaltelampeundersøgelse, stadieområde mellem NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII i henhold til The Lens Opacity Classification System II (LOCS II) (Chylack, Leske et al. 1989) (Bilag II)
- Til patienter efter minimalt invasiv glaukomoperation (MIGS):
Patienter med tidligere MIGS sekundært til glaukom
- Til patienter med demodikose:
Demodicosis som påvist fra spaltelampeundersøgelse og tilstedeværelse af Demodex bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af øjenvipperne (Liu, Sheha et al. 2010)
- Til patienter med konjunktivale patologier (cyste, naevus, pterygium):
Konjunktivale patologier med en klinisk diagnose af de respektive
- Til patienter med Acanthamoeba keratitis:
Acanthamoeba keratitis som påvist fra spaltelampeundersøgelse og bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR) analyse af corneale epitel- og tåreprøver og kulturisolering (Lehmann, Green et al. 1998)
- Til aniridipatienter:
Anirida som det fremgår af spaltelampeundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger som vurderet af investigator
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 10 patienter med meibomisk kirteldysfunktion
|
Et spektrometerbaseret ultrahøj opløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system, der opererer ved 800 nm for det forreste kammer, vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Spektret af Ti:Sapphire laserlyskilden er centreret ved 800 nm.
Med en fuld bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale opløsning 1,3 μm i hornhinden.
Den tværgående opløsning af det anvendte OCT-system er 21 μm på forsiden af hornhinden.
Til måling vil patienter placere deres hoved i en modificeret spaltelampe-hovedstøtte.
I løbet af måleperioden vil patienterne blive bedt om at se lige frem på et internt fikseringsmål og undgå at blinke.
Forskellige spredningsmønstre, f.eks.
raster-, cirkulær- og spiralscanninger vil blive anvendt.
|
Andet: 10 patienter med grå stær
|
Et spektrometerbaseret ultrahøj opløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system, der opererer ved 800 nm for det forreste kammer, vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Spektret af Ti:Sapphire laserlyskilden er centreret ved 800 nm.
Med en fuld bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale opløsning 1,3 μm i hornhinden.
Den tværgående opløsning af det anvendte OCT-system er 21 μm på forsiden af hornhinden.
Til måling vil patienter placere deres hoved i en modificeret spaltelampe-hovedstøtte.
I løbet af måleperioden vil patienterne blive bedt om at se lige frem på et internt fikseringsmål og undgå at blinke.
Forskellige spredningsmønstre, f.eks.
raster-, cirkulær- og spiralscanninger vil blive anvendt.
|
Andet: 10 patienter efter minimalt invasiv glaukomoperation (MIGS)
|
Et spektrometerbaseret ultrahøj opløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system, der opererer ved 800 nm for det forreste kammer, vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Spektret af Ti:Sapphire laserlyskilden er centreret ved 800 nm.
Med en fuld bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale opløsning 1,3 μm i hornhinden.
Den tværgående opløsning af det anvendte OCT-system er 21 μm på forsiden af hornhinden.
Til måling vil patienter placere deres hoved i en modificeret spaltelampe-hovedstøtte.
I løbet af måleperioden vil patienterne blive bedt om at se lige frem på et internt fikseringsmål og undgå at blinke.
Forskellige spredningsmønstre, f.eks.
raster-, cirkulær- og spiralscanninger vil blive anvendt.
|
Andet: 10 patienter efter delvis hornhindetransplantation
|
Et spektrometerbaseret ultrahøj opløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system, der opererer ved 800 nm for det forreste kammer, vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Spektret af Ti:Sapphire laserlyskilden er centreret ved 800 nm.
Med en fuld bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale opløsning 1,3 μm i hornhinden.
Den tværgående opløsning af det anvendte OCT-system er 21 μm på forsiden af hornhinden.
Til måling vil patienter placere deres hoved i en modificeret spaltelampe-hovedstøtte.
I løbet af måleperioden vil patienterne blive bedt om at se lige frem på et internt fikseringsmål og undgå at blinke.
Forskellige spredningsmønstre, f.eks.
raster-, cirkulær- og spiralscanninger vil blive anvendt.
|
Andet: 5 patienter med demodikose
|
Et spektrometerbaseret ultrahøj opløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system, der opererer ved 800 nm for det forreste kammer, vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Spektret af Ti:Sapphire laserlyskilden er centreret ved 800 nm.
Med en fuld bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale opløsning 1,3 μm i hornhinden.
Den tværgående opløsning af det anvendte OCT-system er 21 μm på forsiden af hornhinden.
Til måling vil patienter placere deres hoved i en modificeret spaltelampe-hovedstøtte.
I løbet af måleperioden vil patienterne blive bedt om at se lige frem på et internt fikseringsmål og undgå at blinke.
Forskellige spredningsmønstre, f.eks.
raster-, cirkulær- og spiralscanninger vil blive anvendt.
|
Andet: 5 patienter med konjunktivale patologier
|
Et spektrometerbaseret ultrahøj opløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system, der opererer ved 800 nm for det forreste kammer, vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Spektret af Ti:Sapphire laserlyskilden er centreret ved 800 nm.
Med en fuld bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale opløsning 1,3 μm i hornhinden.
Den tværgående opløsning af det anvendte OCT-system er 21 μm på forsiden af hornhinden.
Til måling vil patienter placere deres hoved i en modificeret spaltelampe-hovedstøtte.
I løbet af måleperioden vil patienterne blive bedt om at se lige frem på et internt fikseringsmål og undgå at blinke.
Forskellige spredningsmønstre, f.eks.
raster-, cirkulær- og spiralscanninger vil blive anvendt.
|
Andet: 5 patienter med Acanthamoeba keratitis
|
Et spektrometerbaseret ultrahøj opløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system, der opererer ved 800 nm for det forreste kammer, vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Spektret af Ti:Sapphire laserlyskilden er centreret ved 800 nm.
Med en fuld bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale opløsning 1,3 μm i hornhinden.
Den tværgående opløsning af det anvendte OCT-system er 21 μm på forsiden af hornhinden.
Til måling vil patienter placere deres hoved i en modificeret spaltelampe-hovedstøtte.
I løbet af måleperioden vil patienterne blive bedt om at se lige frem på et internt fikseringsmål og undgå at blinke.
Forskellige spredningsmønstre, f.eks.
raster-, cirkulær- og spiralscanninger vil blive anvendt.
|
Andet: 5 patienter med aniridi
|
Et spektrometerbaseret ultrahøj opløsning Spectral Domain OCT (SDOCT) system, der opererer ved 800 nm for det forreste kammer, vil blive anvendt i denne undersøgelse.
Spektret af Ti:Sapphire laserlyskilden er centreret ved 800 nm.
Med en fuld bredde ved halv maksimal båndbredde på 170 nm er den aksiale opløsning 1,3 μm i hornhinden.
Den tværgående opløsning af det anvendte OCT-system er 21 μm på forsiden af hornhinden.
Til måling vil patienter placere deres hoved i en modificeret spaltelampe-hovedstøtte.
I løbet af måleperioden vil patienterne blive bedt om at se lige frem på et internt fikseringsmål og undgå at blinke.
Forskellige spredningsmønstre, f.eks.
raster-, cirkulær- og spiralscanninger vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af hornhindelag i ultrahøj opløsning OCT
Tidsramme: 60 minutter
|
Måling af hornhindelag i ultrahøj opløsning OCT af øjne med patologiske ændringer i strukturer af det forreste øjesegment.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wojtkowski M, Kaluzny B, Zawadzki RJ. New directions in ophthalmic optical coherence tomography. Optom Vis Sci. 2012 May;89(5):524-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e31824eecb2.
- Drexler W, Liu M, Kumar A, Kamali T, Unterhuber A, Leitgeb RA. Optical coherence tomography today: speed, contrast, and multimodality. J Biomed Opt. 2014;19(7):071412. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.071412.
- Werkmeister RM, Alex A, Kaya S, Unterhuber A, Hofer B, Riedl J, Bronhagl M, Vietauer M, Schmidl D, Schmoll T, Garhofer G, Drexler W, Leitgeb RA, Groeschl M, Schmetterer L. Measurement of tear film thickness using ultrahigh-resolution optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 15;54(8):5578-83. doi: 10.1167/iovs.13-11920.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Øjenabnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Uveal Sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Øjensygdomme, arvelig
- Linsesygdomme
- Hornhindesygdomme
- Øjenlågssygdomme
- Øjeninfektioner
- Amebiasis
- Iris sygdomme
- Øjeninfektioner, parasitære
- Grå stær
- Keratitis
- Meibomisk kirtel dysfunktion
- Aniridia
- Acanthamoeba Keratitis
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT - 010616
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spectral Domain OCT med ultrahøj opløsning
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetNethindesygdomme | Glaslegemesygdomme | Choroidale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)RekrutteringRetinal vaskulær lidelse | Diabetisk retinopati | Retinal veneokklusion | Hypertension, essentielForenede Stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine; VA Long Beach...Trukket tilbage
-
University of MichiganAfsluttetAlzheimers sygdom | Frontotemporal demens | Alzheimers demensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuBasalcellekarcinom | Optisk kohærenstomografi
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuBasalcellekarcinom
-
Medical University of ViennaAfsluttetAnterior iskæmisk optisk neuropatiØstrig