Ultranagy felbontású optikai koherencia tomográfiás képalkotás az elülső szemszegmens struktúráiról
2025. május 20. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Ultranagy felbontású optikai koherencia tomográfiás képalkotás az elülső szemszegmens struktúráiról – kísérleti tanulmány
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) fejlesztése és in vivo képalkotási alkalmazása teljesen új lehetőségeket nyitott a szemészetben. A technológia lehetővé teszi a morfológia noninvazív megjelenítését és a funkcionális paraméterek mérését a szemszöveten belül néhány milliméteres mélységig még nem átlátszó közegben is. Mindeddig azonban a kereskedelemben kapható OCT-rendszerek felbontása jóval alacsonyabb, mint a fénymikroszkópiáé.
A közelmúltban csoportunk kifejlesztett egy ultranagy felbontású OCT rendszert, amely 1,7 és 17 µm felbontást biztosít axiális és oldalirányban. Ez az axiális felbontás körülbelül négyszer jobb, mint a szabványos OCT rendszerek által biztosított felbontás. Lehetővé teszi a szövetbiopsziához közeli felbontású in vivo képalkotást, és az elülső szemszegmens struktúráinak figyelemreméltó részletgazdagsággal történő megjelenítését. A prototípust a szaruhártya in vivo leképezésére alkalmazták, beleértve a szaruhártya előtti könnyfilmet is.
A tervezett kísérleti vizsgálat célja ennek az innovatív képalkotó módszernek az alkalmazása a szem elülső szegmentum struktúráinak ultrastruktúrájának vizualizálására beteg alanyoknál, valamint minimálisan invazív glaukóma műtéten (MIGS) átesett betegeknél. A kapott in vivo keresztmetszeti képek és háromdimenziós adatsorok remélhetőleg hozzájárulnak a megfelelő szövetek anatómiájának és fiziológiájának megismeréséhez. Ez lehetővé teheti a klinikai jellemzők és a réslámpás vizsgálat során kapott eredmények jobb értelmezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meibomian mirigy diszfunkcióban (MGD) szenvedő betegek esetében:
MGD, amint azt a klinikai jellemzők és a mirigy expressziója igazolja (MGD Grading Scheme, I. függelék (Opitz, Harthan et al. 2015))
- Szürkehályogos betegek számára:
Szürkehályog a réslámpás vizsgálat alapján, NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII közötti szakasz a The Lens Opacity Classification System II (LOCS II) szerint (Chylack, Leske et al. 1989) (II. függelék)
- Minimálisan invazív glaukóma műtétet (MIGS) követő betegek számára:
Betegek, akiknek a kórtörténetében glaukóma miatt másodlagos MIGS szerepel
- Demodikózisban szenvedő betegek számára:
Demodikózis, amelyet a réslámpás vizsgálat és a Demodex jelenléte igazolt a szempillák mikroszkópos vizsgálata (Liu, Sheha et al. 2010)
- Kötőhártya-betegségben szenvedő betegek (ciszta, naevus, pterygium):
Kötőhártya-patológiák a megfelelő klinikai diagnózissal
- Acanthamoeba keratitisben szenvedő betegek számára:
Acanthamoeba keratitis, amelyet a réslámpás vizsgálat igazolt, és amelyet a szaruhártya hám- és könnymintáinak polimeráz láncreakciós (PCR) elemzése és tenyészet izolálása igazolt (Lehmann, Green et al. 1998)
- Aniridiás betegek számára:
Anirida a réslámpás vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenesség jelenléte, amely megakadályozza a megbízható méréseket a vizsgáló megítélése szerint
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 10 meibomian mirigy diszfunkcióban szenvedő beteg
|
A jelen tanulmányban egy spektrométer alapú ultranagy felbontású spektrális tartomány OCT (SDOCT) rendszert alkalmazunk, amely 800 nm-en működik az elülső kamrához.
A Ti:Sapphire lézerfényforrás spektrumának középpontja 800 nm.
A teljes szélességnél a 170 nm-es maximális sávszélességnél az axiális felbontás 1,3 μm a szaruhártyában.
Az alkalmazott OCT rendszer keresztirányú felbontása 21 μm a szaruhártya elülső felületén.
A méréshez a betegek a fejüket egy módosított réslámpa fejtámaszba helyezik.
A mérési időszak alatt a betegeket arra kérik, hogy egyenesen a belső rögzítési célpontra nézzenek, és kerüljék a pislogást.
Különböző szórási minták, pl.
raszteres, körkörös és spirális szkennelést fognak alkalmazni.
|
|
Egyéb: 10 szürkehályogban szenvedő beteg
|
A jelen tanulmányban egy spektrométer alapú ultranagy felbontású spektrális tartomány OCT (SDOCT) rendszert alkalmazunk, amely 800 nm-en működik az elülső kamrához.
A Ti:Sapphire lézerfényforrás spektrumának középpontja 800 nm.
A teljes szélességnél a 170 nm-es maximális sávszélességnél az axiális felbontás 1,3 μm a szaruhártyában.
Az alkalmazott OCT rendszer keresztirányú felbontása 21 μm a szaruhártya elülső felületén.
A méréshez a betegek a fejüket egy módosított réslámpa fejtámaszba helyezik.
A mérési időszak alatt a betegeket arra kérik, hogy egyenesen a belső rögzítési célpontra nézzenek, és kerüljék a pislogást.
Különböző szórási minták, pl.
raszteres, körkörös és spirális szkennelést fognak alkalmazni.
|
|
Egyéb: 10 beteg minimálisan invazív glaukóma műtét (MIGS) után
|
A jelen tanulmányban egy spektrométer alapú ultranagy felbontású spektrális tartomány OCT (SDOCT) rendszert alkalmazunk, amely 800 nm-en működik az elülső kamrához.
A Ti:Sapphire lézerfényforrás spektrumának középpontja 800 nm.
A teljes szélességnél a 170 nm-es maximális sávszélességnél az axiális felbontás 1,3 μm a szaruhártyában.
Az alkalmazott OCT rendszer keresztirányú felbontása 21 μm a szaruhártya elülső felületén.
A méréshez a betegek a fejüket egy módosított réslámpa fejtámaszba helyezik.
A mérési időszak alatt a betegeket arra kérik, hogy egyenesen a belső rögzítési célpontra nézzenek, és kerüljék a pislogást.
Különböző szórási minták, pl.
raszteres, körkörös és spirális szkennelést fognak alkalmazni.
|
|
Egyéb: 10 beteg részleges szaruhártya-transzplantációt követően
|
A jelen tanulmányban egy spektrométer alapú ultranagy felbontású spektrális tartomány OCT (SDOCT) rendszert alkalmazunk, amely 800 nm-en működik az elülső kamrához.
A Ti:Sapphire lézerfényforrás spektrumának középpontja 800 nm.
A teljes szélességnél a 170 nm-es maximális sávszélességnél az axiális felbontás 1,3 μm a szaruhártyában.
Az alkalmazott OCT rendszer keresztirányú felbontása 21 μm a szaruhártya elülső felületén.
A méréshez a betegek a fejüket egy módosított réslámpa fejtámaszba helyezik.
A mérési időszak alatt a betegeket arra kérik, hogy egyenesen a belső rögzítési célpontra nézzenek, és kerüljék a pislogást.
Különböző szórási minták, pl.
raszteres, körkörös és spirális szkennelést fognak alkalmazni.
|
|
Egyéb: 5 demodikózisos beteg
|
A jelen tanulmányban egy spektrométer alapú ultranagy felbontású spektrális tartomány OCT (SDOCT) rendszert alkalmazunk, amely 800 nm-en működik az elülső kamrához.
A Ti:Sapphire lézerfényforrás spektrumának középpontja 800 nm.
A teljes szélességnél a 170 nm-es maximális sávszélességnél az axiális felbontás 1,3 μm a szaruhártyában.
Az alkalmazott OCT rendszer keresztirányú felbontása 21 μm a szaruhártya elülső felületén.
A méréshez a betegek a fejüket egy módosított réslámpa fejtámaszba helyezik.
A mérési időszak alatt a betegeket arra kérik, hogy egyenesen a belső rögzítési célpontra nézzenek, és kerüljék a pislogást.
Különböző szórási minták, pl.
raszteres, körkörös és spirális szkennelést fognak alkalmazni.
|
|
Egyéb: 5 kötőhártya-patológiás beteg
|
A jelen tanulmányban egy spektrométer alapú ultranagy felbontású spektrális tartomány OCT (SDOCT) rendszert alkalmazunk, amely 800 nm-en működik az elülső kamrához.
A Ti:Sapphire lézerfényforrás spektrumának középpontja 800 nm.
A teljes szélességnél a 170 nm-es maximális sávszélességnél az axiális felbontás 1,3 μm a szaruhártyában.
Az alkalmazott OCT rendszer keresztirányú felbontása 21 μm a szaruhártya elülső felületén.
A méréshez a betegek a fejüket egy módosított réslámpa fejtámaszba helyezik.
A mérési időszak alatt a betegeket arra kérik, hogy egyenesen a belső rögzítési célpontra nézzenek, és kerüljék a pislogást.
Különböző szórási minták, pl.
raszteres, körkörös és spirális szkennelést fognak alkalmazni.
|
|
Egyéb: 5 Acanthamoeba keratitisben szenvedő beteg
|
A jelen tanulmányban egy spektrométer alapú ultranagy felbontású spektrális tartomány OCT (SDOCT) rendszert alkalmazunk, amely 800 nm-en működik az elülső kamrához.
A Ti:Sapphire lézerfényforrás spektrumának középpontja 800 nm.
A teljes szélességnél a 170 nm-es maximális sávszélességnél az axiális felbontás 1,3 μm a szaruhártyában.
Az alkalmazott OCT rendszer keresztirányú felbontása 21 μm a szaruhártya elülső felületén.
A méréshez a betegek a fejüket egy módosított réslámpa fejtámaszba helyezik.
A mérési időszak alatt a betegeket arra kérik, hogy egyenesen a belső rögzítési célpontra nézzenek, és kerüljék a pislogást.
Különböző szórási minták, pl.
raszteres, körkörös és spirális szkennelést fognak alkalmazni.
|
|
Egyéb: 5 aniridiás beteg
|
A jelen tanulmányban egy spektrométer alapú ultranagy felbontású spektrális tartomány OCT (SDOCT) rendszert alkalmazunk, amely 800 nm-en működik az elülső kamrához.
A Ti:Sapphire lézerfényforrás spektrumának középpontja 800 nm.
A teljes szélességnél a 170 nm-es maximális sávszélességnél az axiális felbontás 1,3 μm a szaruhártyában.
Az alkalmazott OCT rendszer keresztirányú felbontása 21 μm a szaruhártya elülső felületén.
A méréshez a betegek a fejüket egy módosított réslámpa fejtámaszba helyezik.
A mérési időszak alatt a betegeket arra kérik, hogy egyenesen a belső rögzítési célpontra nézzenek, és kerüljék a pislogást.
Különböző szórási minták, pl.
raszteres, körkörös és spirális szkennelést fognak alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya rétegeinek mérése ultranagy felbontású OCT-ben
Időkeret: 60 perc
|
A szaruhártya rétegeinek mérése ultranagy felbontású OCT-ben az elülső szemszegmens struktúráinak patológiás elváltozásaival.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wojtkowski M, Kaluzny B, Zawadzki RJ. New directions in ophthalmic optical coherence tomography. Optom Vis Sci. 2012 May;89(5):524-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e31824eecb2.
- Drexler W, Liu M, Kumar A, Kamali T, Unterhuber A, Leitgeb RA. Optical coherence tomography today: speed, contrast, and multimodality. J Biomed Opt. 2014;19(7):071412. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.071412.
- Werkmeister RM, Alex A, Kaya S, Unterhuber A, Hofer B, Riedl J, Bronhagl M, Vietauer M, Schmidl D, Schmoll T, Garhofer G, Drexler W, Leitgeb RA, Groeschl M, Schmetterer L. Measurement of tear film thickness using ultrahigh-resolution optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 15;54(8):5578-83. doi: 10.1167/iovs.13-11920.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Protozoon fertőzések
- Parazita betegségek
- Szaruhártya betegségei
- Szembetegségek, örökletes
- Veleszületett rendellenességek
- Lencsebetegségek
- Uveális betegségek
- Szemhéjbetegségek
- Szemfertőzések
- Szem rendellenességek
- Írisz betegségek
- Szemfertőzések, parazita
- Amebiasis
- Meibomi mirigy diszfunkció
- Szürkehályog
- Keratitis
- Acanthamoeba keratitis
- Aniridia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT - 010616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .