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Ultrahochauflösende optische Kohärenztomographie-Bildgebung der Strukturen des vorderen Augenabschnitts

20. Mai 2025 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Ultrahochauflösende optische Kohärenztomographie-Bildgebung der Strukturen des vorderen Augenabschnitts - eine Pilotstudie

Die Entwicklung der optischen Kohärenztomographie (OCT) und ihre Anwendung für die In-vivo-Bildgebung hat völlig neue Möglichkeiten in der Augenheilkunde eröffnet. Die Technologie ermöglicht sowohl die nicht-invasive Visualisierung der Morphologie als auch die Messung funktioneller Parameter im Augengewebe bis zu einer Tiefe von wenigen Millimetern, selbst in nicht transparenten Medien. Bisher ist die Auflösung kommerziell erhältlicher OCT-Systeme jedoch deutlich geringer als die der Lichtmikroskopie.

Kürzlich wurde von unserer Gruppe ein ultrahochauflösendes OCT-System entwickelt, das Auflösungen von 1,7 und 17 µm in axialer bzw. lateraler Richtung bietet. Diese axiale Auflösung ist etwa viermal besser als die von Standard-OCT-Systemen. Es ermöglicht eine in vivo-Bildgebung mit einer Auflösung nahe der Gewebebiopsie und die Visualisierung von Strukturen des vorderen Augenabschnitts mit einem bemerkenswerten Detailreichtum. Der Prototyp wurde für die In-vivo-Bildgebung der Hornhaut einschließlich des präkornealen Tränenfilms eingesetzt.

Das Ziel der geplanten Pilotstudie ist die Anwendung dieser innovativen Bildgebungsmodalität zur Visualisierung der Ultrastruktur der verschiedenen Teile der Strukturen des vorderen Augenabschnitts bei erkrankten Probanden sowie bei Patienten, die sich einer minimal-invasiven Glaukomoperation (MIGS) unterzogen haben. Die erhaltenen in vivo-Schnittbilder und dreidimensionalen Datensätze sollen zum Wissen über die Anatomie und Physiologie der entsprechenden Gewebe beitragen. Dies könnte eine bessere Interpretation klinischer Merkmale und Befunde ermöglichen, die bei einer Spaltlampenuntersuchung erhalten wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD):

MGD, belegt durch klinische Merkmale und Drüsenexpression (MGD Grading Scheme, Anhang I (Opitz, Harthan et al. 2015))

  • Für Kataraktpatienten:

Katarakt, nachgewiesen durch Spaltlampenuntersuchung, Stadienbereich zwischen NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII gemäß The Lens Opacity Classification System II (LOCS II) (Chylack, Leske et al. 1989) (Anhang II)

  • Für Patienten nach minimal-invasiver Glaukomoperation (MIGS):

Patienten mit MIGS in der Vorgeschichte als Folge eines Glaukoms

  • Für Patienten mit Demodikose:

Demodikose, nachgewiesen durch Spaltlampenuntersuchung und Vorhandensein von Demodex, bestätigt durch mikroskopische Untersuchung der Wimpern (Liu, Sheha et al. 2010)

  • Für Patienten mit Bindehauterkrankungen (Zyste, Nävus, Pterygium):

Bindehauterkrankungen mit entsprechender klinischer Diagnose

  • Für Patienten mit Acanthamoeba-Keratitis:

Acanthamoeba-Keratitis, nachgewiesen durch Spaltlampenuntersuchung und bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Analyse von Hornhautepithel- und Tränenproben und Kulturisolierung (Lehmann, Green et al. 1998)

  • Für Aniridie-Patienten:

Anirida, nachgewiesen durch Spaltlampenuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen verhindern
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 10 Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion
In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet. Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert. Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut. Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut. Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe. Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden. Unterschiedliche Streumuster, z.B. Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
Sonstiges: 10 Patienten mit Katarakt
In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet. Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert. Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut. Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut. Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe. Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden. Unterschiedliche Streumuster, z.B. Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
Sonstiges: 10 Patienten nach minimal-invasiver Glaukomoperation (MIGS)
In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet. Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert. Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut. Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut. Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe. Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden. Unterschiedliche Streumuster, z.B. Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
Sonstiges: 10 Patienten nach partieller Hornhauttransplantation
In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet. Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert. Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut. Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut. Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe. Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden. Unterschiedliche Streumuster, z.B. Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
Sonstiges: 5 Patienten mit Demodikose
In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet. Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert. Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut. Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut. Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe. Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden. Unterschiedliche Streumuster, z.B. Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
Sonstiges: 5 Patienten mit Bindehautpathologien
In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet. Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert. Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut. Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut. Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe. Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden. Unterschiedliche Streumuster, z.B. Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
Sonstiges: 5 Patienten mit Acanthamoeba-Keratitis
In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet. Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert. Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut. Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut. Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe. Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden. Unterschiedliche Streumuster, z.B. Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
Sonstiges: 5 Patienten mit Aniridie
In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet. Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert. Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut. Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut. Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe. Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden. Unterschiedliche Streumuster, z.B. Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermessung von Hornhautschichten im ultrahochauflösenden OCT
Zeitfenster: 60 Minuten
Vermessung von Hornhautschichten im ultrahochauflösenden OCT von Augen mit pathologischen Veränderungen in Strukturen des vorderen Augenabschnitts.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Spektraldomänen-OCT mit ultrahoher Auflösung

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