- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03461978
Ultrahochauflösende optische Kohärenztomographie-Bildgebung der Strukturen des vorderen Augenabschnitts
Ultrahochauflösende optische Kohärenztomographie-Bildgebung der Strukturen des vorderen Augenabschnitts - eine Pilotstudie
Die Entwicklung der optischen Kohärenztomographie (OCT) und ihre Anwendung für die In-vivo-Bildgebung hat völlig neue Möglichkeiten in der Augenheilkunde eröffnet. Die Technologie ermöglicht sowohl die nicht-invasive Visualisierung der Morphologie als auch die Messung funktioneller Parameter im Augengewebe bis zu einer Tiefe von wenigen Millimetern, selbst in nicht transparenten Medien. Bisher ist die Auflösung kommerziell erhältlicher OCT-Systeme jedoch deutlich geringer als die der Lichtmikroskopie.
Kürzlich wurde von unserer Gruppe ein ultrahochauflösendes OCT-System entwickelt, das Auflösungen von 1,7 und 17 µm in axialer bzw. lateraler Richtung bietet. Diese axiale Auflösung ist etwa viermal besser als die von Standard-OCT-Systemen. Es ermöglicht eine in vivo-Bildgebung mit einer Auflösung nahe der Gewebebiopsie und die Visualisierung von Strukturen des vorderen Augenabschnitts mit einem bemerkenswerten Detailreichtum. Der Prototyp wurde für die In-vivo-Bildgebung der Hornhaut einschließlich des präkornealen Tränenfilms eingesetzt.
Das Ziel der geplanten Pilotstudie ist die Anwendung dieser innovativen Bildgebungsmodalität zur Visualisierung der Ultrastruktur der verschiedenen Teile der Strukturen des vorderen Augenabschnitts bei erkrankten Probanden sowie bei Patienten, die sich einer minimal-invasiven Glaukomoperation (MIGS) unterzogen haben. Die erhaltenen in vivo-Schnittbilder und dreidimensionalen Datensätze sollen zum Wissen über die Anatomie und Physiologie der entsprechenden Gewebe beitragen. Dies könnte eine bessere Interpretation klinischer Merkmale und Befunde ermöglichen, die bei einer Spaltlampenuntersuchung erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD):
MGD, belegt durch klinische Merkmale und Drüsenexpression (MGD Grading Scheme, Anhang I (Opitz, Harthan et al. 2015))
- Für Kataraktpatienten:
Katarakt, nachgewiesen durch Spaltlampenuntersuchung, Stadienbereich zwischen NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII gemäß The Lens Opacity Classification System II (LOCS II) (Chylack, Leske et al. 1989) (Anhang II)
- Für Patienten nach minimal-invasiver Glaukomoperation (MIGS):
Patienten mit MIGS in der Vorgeschichte als Folge eines Glaukoms
- Für Patienten mit Demodikose:
Demodikose, nachgewiesen durch Spaltlampenuntersuchung und Vorhandensein von Demodex, bestätigt durch mikroskopische Untersuchung der Wimpern (Liu, Sheha et al. 2010)
- Für Patienten mit Bindehauterkrankungen (Zyste, Nävus, Pterygium):
Bindehauterkrankungen mit entsprechender klinischer Diagnose
- Für Patienten mit Acanthamoeba-Keratitis:
Acanthamoeba-Keratitis, nachgewiesen durch Spaltlampenuntersuchung und bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Analyse von Hornhautepithel- und Tränenproben und Kulturisolierung (Lehmann, Green et al. 1998)
- Für Aniridie-Patienten:
Anirida, nachgewiesen durch Spaltlampenuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen verhindern
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 10 Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion
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In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet.
Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert.
Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut.
Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut.
Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe.
Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden.
Unterschiedliche Streumuster, z.B.
Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
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Sonstiges: 10 Patienten mit Katarakt
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In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet.
Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert.
Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut.
Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut.
Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe.
Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden.
Unterschiedliche Streumuster, z.B.
Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
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Sonstiges: 10 Patienten nach minimal-invasiver Glaukomoperation (MIGS)
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In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet.
Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert.
Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut.
Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut.
Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe.
Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden.
Unterschiedliche Streumuster, z.B.
Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
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Sonstiges: 10 Patienten nach partieller Hornhauttransplantation
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In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet.
Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert.
Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut.
Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut.
Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe.
Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden.
Unterschiedliche Streumuster, z.B.
Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
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Sonstiges: 5 Patienten mit Demodikose
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In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet.
Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert.
Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut.
Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut.
Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe.
Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden.
Unterschiedliche Streumuster, z.B.
Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
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Sonstiges: 5 Patienten mit Bindehautpathologien
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In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet.
Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert.
Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut.
Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut.
Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe.
Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden.
Unterschiedliche Streumuster, z.B.
Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
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Sonstiges: 5 Patienten mit Acanthamoeba-Keratitis
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In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet.
Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert.
Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut.
Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut.
Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe.
Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden.
Unterschiedliche Streumuster, z.B.
Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
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Sonstiges: 5 Patienten mit Aniridie
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In der vorliegenden Studie wird ein spektrometerbasiertes Spectral Domain OCT (SDOCT)-System mit ultrahoher Auflösung verwendet, das bei 800 nm für die Vorderkammer arbeitet.
Das Spektrum der Ti:Saphir-Laserlichtquelle ist bei 800 nm zentriert.
Bei einer vollen Breite bei halber maximaler Bandbreite von 170 nm beträgt die axiale Auflösung 1,3 μm in der Hornhaut.
Die transversale Auflösung des verwendeten OCT-Systems beträgt 21 µm an der Vorderfläche der Hornhaut.
Zur Messung legen die Patienten ihren Kopf in eine modifizierte Kopfstütze einer Spaltlampe.
Während des Messzeitraums werden die Patienten gebeten, geradeaus auf ein internes Fixationsziel zu blicken und das Blinzeln zu vermeiden.
Unterschiedliche Streumuster, z.B.
Raster-, Kreis- und Spiralscans kommen zum Einsatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vermessung von Hornhautschichten im ultrahochauflösenden OCT
Zeitfenster: 60 Minuten
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Vermessung von Hornhautschichten im ultrahochauflösenden OCT von Augen mit pathologischen Veränderungen in Strukturen des vorderen Augenabschnitts.
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wojtkowski M, Kaluzny B, Zawadzki RJ. New directions in ophthalmic optical coherence tomography. Optom Vis Sci. 2012 May;89(5):524-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e31824eecb2.
- Drexler W, Liu M, Kumar A, Kamali T, Unterhuber A, Leitgeb RA. Optical coherence tomography today: speed, contrast, and multimodality. J Biomed Opt. 2014;19(7):071412. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.071412.
- Werkmeister RM, Alex A, Kaya S, Unterhuber A, Hofer B, Riedl J, Bronhagl M, Vietauer M, Schmidl D, Schmoll T, Garhofer G, Drexler W, Leitgeb RA, Groeschl M, Schmetterer L. Measurement of tear film thickness using ultrahigh-resolution optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 15;54(8):5578-83. doi: 10.1167/iovs.13-11920.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Hornhauterkrankungen
- Augenkrankheiten, erblich
- Angeborene Anomalien
- Linsenkrankheiten
- Aderhauterkrankungen
- Erkrankungen der Augenlider
- Augeninfektionen
- Augenanomalien
- Iris-Krankheiten
- Augeninfektionen, parasitär
- Amöbiasis
- Meibom-Drüsen-Dysfunktion
- Katarakt
- Keratitis
- Akanthamöben-Keratitis
- Aniridie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT - 010616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)RekrutierungGefäßerkrankung der Netzhaut | Diabetische Retinopathie | Verschluss der Netzhautvene | Bluthochdruck, WesentlichVereinigte Staaten
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Maastricht University Medical CenterNoch keine RekrutierungBasalzellkarzinom