- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03461978
Tomografia de Coerência Óptica de Ultraalta Resolução das Estruturas do Segmento Anterior do Olho
Tomografia de Coerência Óptica de Ultraalta Resolução das Estruturas do Segmento Anterior do Olho - um Estudo Piloto
O desenvolvimento da tomografia de coerência óptica (OCT) e sua aplicação para imagens in vivo abriram oportunidades inteiramente novas na oftalmologia. A tecnologia permite a visualização não invasiva da morfologia e a medição de parâmetros funcionais nos tecidos oculares a uma profundidade de alguns milímetros, mesmo em meios não transparentes. Até agora, a resolução dos sistemas de OCT disponíveis comercialmente é, no entanto, muito menor do que a fornecida pela microscopia de luz.
Recentemente, um sistema OCT de resolução ultra-alta foi desenvolvido por nosso grupo, fornecendo resoluções de 1,7 e 17 µm na direção axial e lateral, respectivamente. Essa resolução axial é cerca de quatro vezes melhor do que a fornecida pelos sistemas OCT padrão. Permite realizar imagens in vivo com resolução próxima à biópsia de tecido e visualizar estruturas do segmento anterior do olho com notável riqueza de detalhes. O protótipo foi aplicado para imagens in vivo da córnea, incluindo o filme lacrimal pré-corneano.
O objetivo do estudo piloto planejado é aplicar esta modalidade de imagem inovadora para visualização da ultraestrutura das diferentes partes das estruturas do segmento anterior do olho em indivíduos doentes, bem como em pacientes submetidos a cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS). Espera-se que as imagens in vivo de cortes transversais e conjuntos de dados tridimensionais contribuam para o conhecimento sobre a anatomia e fisiologia dos tecidos correspondentes. Isso poderia permitir uma melhor interpretação das características clínicas e achados obtidos no exame de lâmpada de fenda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes com disfunção da glândula meibomiana (MGD):
MGD conforme evidenciado por características clínicas e expressão da glândula (MGD Grading Scheme, Apêndice I (Opitz, Harthan et al. 2015))
- Para pacientes com catarata:
Catarata conforme evidenciada no exame de lâmpada de fenda, faixa de estágio entre NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII de acordo com o Sistema de Classificação de Opacidade de Lente II (LOCS II) (Chylack, Leske et al. 1989) (Apêndice II)
- Para pacientes após cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS):
Pacientes com história de MIGS secundária a glaucoma
- Para pacientes com demodicose:
Demodicose conforme evidenciado por exame de lâmpada de fenda e presença de Demodex confirmada por exame microscópico dos cílios (Liu, Sheha et al. 2010)
- Para pacientes com patologias conjuntivais (cisto, nevo, pterígio):
Patologias conjuntivais com diagnóstico clínico do respectivo
- Para pacientes com ceratite por Acanthamoeba:
Ceratite por Acanthamoeba conforme evidenciado por exame de lâmpada de fenda e confirmado por análise de reação em cadeia da polimerase (PCR) de amostras epiteliais e de lágrimas da córnea e isolamento de cultura (Lehmann, Green et al. 1998)
- Para pacientes com aniridia:
Anirida como evidenciado pelo exame da lâmpada de fenda
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis, conforme julgado pelo investigador
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 10 pacientes com disfunção da glândula meibomiana
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Um sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) de resolução ultra-alta baseado em espectrômetro operando a 800 nm para a câmara anterior será empregado no presente estudo.
O espectro da fonte de luz do laser Ti:Sapphire é centrado em 800 nm.
Com uma largura total na metade da largura de banda máxima de 170 nm, a resolução axial é de 1,3 μm na córnea.
A resolução transversal do sistema OCT empregado é de 21 μm na superfície frontal da córnea.
Para a medição, os pacientes colocarão a cabeça em um apoio de lâmpada de fenda modificado.
Durante o período de medição, os pacientes serão solicitados a olhar diretamente para um alvo de fixação interna e evitar piscar.
Diferentes padrões de dispersão, por ex.
varreduras raster, circulares e espirais serão empregadas.
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Outro: 10 pacientes com catarata
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Um sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) de resolução ultra-alta baseado em espectrômetro operando a 800 nm para a câmara anterior será empregado no presente estudo.
O espectro da fonte de luz do laser Ti:Sapphire é centrado em 800 nm.
Com uma largura total na metade da largura de banda máxima de 170 nm, a resolução axial é de 1,3 μm na córnea.
A resolução transversal do sistema OCT empregado é de 21 μm na superfície frontal da córnea.
Para a medição, os pacientes colocarão a cabeça em um apoio de lâmpada de fenda modificado.
Durante o período de medição, os pacientes serão solicitados a olhar diretamente para um alvo de fixação interna e evitar piscar.
Diferentes padrões de dispersão, por ex.
varreduras raster, circulares e espirais serão empregadas.
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Outro: 10 pacientes após cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS)
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Um sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) de resolução ultra-alta baseado em espectrômetro operando a 800 nm para a câmara anterior será empregado no presente estudo.
O espectro da fonte de luz do laser Ti:Sapphire é centrado em 800 nm.
Com uma largura total na metade da largura de banda máxima de 170 nm, a resolução axial é de 1,3 μm na córnea.
A resolução transversal do sistema OCT empregado é de 21 μm na superfície frontal da córnea.
Para a medição, os pacientes colocarão a cabeça em um apoio de lâmpada de fenda modificado.
Durante o período de medição, os pacientes serão solicitados a olhar diretamente para um alvo de fixação interna e evitar piscar.
Diferentes padrões de dispersão, por ex.
varreduras raster, circulares e espirais serão empregadas.
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Outro: 10 pacientes após transplante parcial de córnea
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Um sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) de resolução ultra-alta baseado em espectrômetro operando a 800 nm para a câmara anterior será empregado no presente estudo.
O espectro da fonte de luz do laser Ti:Sapphire é centrado em 800 nm.
Com uma largura total na metade da largura de banda máxima de 170 nm, a resolução axial é de 1,3 μm na córnea.
A resolução transversal do sistema OCT empregado é de 21 μm na superfície frontal da córnea.
Para a medição, os pacientes colocarão a cabeça em um apoio de lâmpada de fenda modificado.
Durante o período de medição, os pacientes serão solicitados a olhar diretamente para um alvo de fixação interna e evitar piscar.
Diferentes padrões de dispersão, por ex.
varreduras raster, circulares e espirais serão empregadas.
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Outro: 5 pacientes com demodicose
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Um sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) de resolução ultra-alta baseado em espectrômetro operando a 800 nm para a câmara anterior será empregado no presente estudo.
O espectro da fonte de luz do laser Ti:Sapphire é centrado em 800 nm.
Com uma largura total na metade da largura de banda máxima de 170 nm, a resolução axial é de 1,3 μm na córnea.
A resolução transversal do sistema OCT empregado é de 21 μm na superfície frontal da córnea.
Para a medição, os pacientes colocarão a cabeça em um apoio de lâmpada de fenda modificado.
Durante o período de medição, os pacientes serão solicitados a olhar diretamente para um alvo de fixação interna e evitar piscar.
Diferentes padrões de dispersão, por ex.
varreduras raster, circulares e espirais serão empregadas.
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Outro: 5 doentes com patologias conjuntivais
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Um sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) de resolução ultra-alta baseado em espectrômetro operando a 800 nm para a câmara anterior será empregado no presente estudo.
O espectro da fonte de luz do laser Ti:Sapphire é centrado em 800 nm.
Com uma largura total na metade da largura de banda máxima de 170 nm, a resolução axial é de 1,3 μm na córnea.
A resolução transversal do sistema OCT empregado é de 21 μm na superfície frontal da córnea.
Para a medição, os pacientes colocarão a cabeça em um apoio de lâmpada de fenda modificado.
Durante o período de medição, os pacientes serão solicitados a olhar diretamente para um alvo de fixação interna e evitar piscar.
Diferentes padrões de dispersão, por ex.
varreduras raster, circulares e espirais serão empregadas.
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Outro: 5 pacientes com ceratite por Acanthamoeba
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Um sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) de resolução ultra-alta baseado em espectrômetro operando a 800 nm para a câmara anterior será empregado no presente estudo.
O espectro da fonte de luz do laser Ti:Sapphire é centrado em 800 nm.
Com uma largura total na metade da largura de banda máxima de 170 nm, a resolução axial é de 1,3 μm na córnea.
A resolução transversal do sistema OCT empregado é de 21 μm na superfície frontal da córnea.
Para a medição, os pacientes colocarão a cabeça em um apoio de lâmpada de fenda modificado.
Durante o período de medição, os pacientes serão solicitados a olhar diretamente para um alvo de fixação interna e evitar piscar.
Diferentes padrões de dispersão, por ex.
varreduras raster, circulares e espirais serão empregadas.
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Outro: 5 pacientes com aniridia
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Um sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) de resolução ultra-alta baseado em espectrômetro operando a 800 nm para a câmara anterior será empregado no presente estudo.
O espectro da fonte de luz do laser Ti:Sapphire é centrado em 800 nm.
Com uma largura total na metade da largura de banda máxima de 170 nm, a resolução axial é de 1,3 μm na córnea.
A resolução transversal do sistema OCT empregado é de 21 μm na superfície frontal da córnea.
Para a medição, os pacientes colocarão a cabeça em um apoio de lâmpada de fenda modificado.
Durante o período de medição, os pacientes serão solicitados a olhar diretamente para um alvo de fixação interna e evitar piscar.
Diferentes padrões de dispersão, por ex.
varreduras raster, circulares e espirais serão empregadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das camadas da córnea em ultra-alta resolução OCT
Prazo: 60 minutos
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Medição das camadas da córnea em ultra-alta resolução OCT de olhos com alterações patológicas em estruturas do segmento anterior do olho.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wojtkowski M, Kaluzny B, Zawadzki RJ. New directions in ophthalmic optical coherence tomography. Optom Vis Sci. 2012 May;89(5):524-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e31824eecb2.
- Drexler W, Liu M, Kumar A, Kamali T, Unterhuber A, Leitgeb RA. Optical coherence tomography today: speed, contrast, and multimodality. J Biomed Opt. 2014;19(7):071412. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.071412.
- Werkmeister RM, Alex A, Kaya S, Unterhuber A, Hofer B, Riedl J, Bronhagl M, Vietauer M, Schmidl D, Schmoll T, Garhofer G, Drexler W, Leitgeb RA, Groeschl M, Schmetterer L. Measurement of tear film thickness using ultrahigh-resolution optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 15;54(8):5578-83. doi: 10.1167/iovs.13-11920.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças uveais
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças das Lentes
- Doenças da Córnea
- Doenças das pálpebras
- Infecções oculares
- Amebíase
- Doenças da íris
- Infecções oculares, parasitárias
- Catarata
- Queratite
- Disfunção da Glândula Meibomiana
- Aniridia
- Ceratite por Acanthamoeba
Outros números de identificação do estudo
- OPHT - 010616
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Domínio espectral de ultra alta resolução OCT
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Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Recrutamento
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Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)RecrutamentoOpacidade da córneaEstados Unidos