Ultrawysokiej rozdzielczości obrazowanie optycznej koherentnej tomografii struktur przedniego odcinka oka
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Ultrawysokiej rozdzielczości obrazowanie optycznej koherentnej tomografii struktur przedniego odcinka oka — badanie pilotażowe
Rozwój optycznej koherentnej tomografii (OCT) i jej zastosowanie do obrazowania in vivo otworzyło zupełnie nowe możliwości w okulistyce. Technologia pozwala zarówno na nieinwazyjną wizualizację morfologii, jak i pomiar parametrów czynnościowych w obrębie tkanek oka do głębokości kilku milimetrów nawet w nieprzezroczystych mediach. Do tej pory rozdzielczość komercyjnie dostępnych systemów OCT jest jednak znacznie niższa niż zapewniana przez mikroskopię świetlną.
Niedawno nasza grupa opracowała system OCT o ultrawysokiej rozdzielczości, zapewniający rozdzielczość odpowiednio 1,7 i 17 µm w kierunku osiowym i poprzecznym. Ta rozdzielczość osiowa jest około cztery razy lepsza niż w przypadku standardowych systemów OCT. Pozwala na wykonywanie obrazowania in vivo z rozdzielczością zbliżoną do biopsji tkanki oraz wizualizację struktur przedniego odcinka oka z niezwykłą szczegółowością. Prototyp zastosowano do obrazowania in vivo rogówki, w tym przedrogówkowego filmu łzowego.
Celem planowanego badania pilotażowego jest zastosowanie tej innowacyjnej metody obrazowania do wizualizacji ultrastruktury różnych części struktur przedniego odcinka oka u osób chorych, a także u pacjentów poddanych minimalnie inwazyjnej operacji jaskry (MIGS). Uzyskane obrazy przekrojów poprzecznych in vivo i trójwymiarowe zestawy danych mają przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat anatomii i fizjologii odpowiednich tkanek. Mogłoby to pozwolić na lepszą interpretację cech klinicznych i wyników uzyskanych w badaniu lampą szczelinową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD):
MGD potwierdzone cechami klinicznymi i ekspresją gruczołów (Schemat klasyfikacji MGD, Załącznik I (Opitz, Harthan i in. 2015))
- Dla pacjentów z zaćmą:
Zaćma potwierdzona badaniem w lampie szczelinowej, stopień zaawansowania pomiędzy NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII zgodnie z The Lens Opacity Classification System II (LOCS II) (Chylack, Leske i wsp. 1989) (Załącznik II)
- Dla pacjentów po minimalnie inwazyjnej operacji jaskry (MIGS):
Pacjenci z wywiadem MIGS wtórnym do jaskry
- Dla pacjentów z nużycą:
Nużyca potwierdzona badaniem w lampie szczelinowej oraz obecność nużeńca potwierdzona badaniem mikroskopowym rzęs (Liu, Sheha i in. 2010)
- Dla pacjentów z patologiami spojówek (torbiel, znamię, skrzydlik):
Patologie spojówek z kliniczną diagnozą odpowiednich
- Dla pacjentów z zapaleniem rogówki Acanthamoeba:
Zapalenie rogówki Acanthamoeba potwierdzone badaniem w lampie szczelinowej i potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) próbek nabłonka rogówki i łez oraz izolację hodowli (Lehmann, Green i wsp. 1998)
- Dla pacjentów z aniridią:
Anirida, o czym świadczy badanie lampą szczelinową
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości uniemożliwiających wiarygodne pomiary według oceny badacza
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 10 pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma
|
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany oparty na spektrometrze ultrawysokiej rozdzielczości system Spectral Domain OCT (SDOCT) działający przy 800 nm dla komory przedniej.
Widmo laserowego źródła światła Ti:Sapphire jest wyśrodkowane przy 800 nm.
Przy pełnej szerokości przy połowie maksymalnej szerokości pasma wynoszącej 170 nm rozdzielczość osiowa wynosi 1,3 μm w rogówce.
Rozdzielczość poprzeczna zastosowanego systemu OCT wynosi 21 μm na przedniej powierzchni rogówki.
Do pomiaru pacjenci umieszczają głowę w zmodyfikowanym zagłówku lampy szczelinowej.
Podczas okresu pomiaru pacjenci będą proszeni o patrzenie prosto przed siebie na wewnętrzny cel fiksacji i unikanie mrugania.
Różne wzorce rozpraszania, np.
stosowane będą skany rastrowe, kołowe i spiralne.
|
|
Inny: 10 pacjentów z zaćmą
|
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany oparty na spektrometrze ultrawysokiej rozdzielczości system Spectral Domain OCT (SDOCT) działający przy 800 nm dla komory przedniej.
Widmo laserowego źródła światła Ti:Sapphire jest wyśrodkowane przy 800 nm.
Przy pełnej szerokości przy połowie maksymalnej szerokości pasma wynoszącej 170 nm rozdzielczość osiowa wynosi 1,3 μm w rogówce.
Rozdzielczość poprzeczna zastosowanego systemu OCT wynosi 21 μm na przedniej powierzchni rogówki.
Do pomiaru pacjenci umieszczają głowę w zmodyfikowanym zagłówku lampy szczelinowej.
Podczas okresu pomiaru pacjenci będą proszeni o patrzenie prosto przed siebie na wewnętrzny cel fiksacji i unikanie mrugania.
Różne wzorce rozpraszania, np.
stosowane będą skany rastrowe, kołowe i spiralne.
|
|
Inny: 10 pacjentów po minimalnie inwazyjnej operacji jaskry (MIGS)
|
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany oparty na spektrometrze ultrawysokiej rozdzielczości system Spectral Domain OCT (SDOCT) działający przy 800 nm dla komory przedniej.
Widmo laserowego źródła światła Ti:Sapphire jest wyśrodkowane przy 800 nm.
Przy pełnej szerokości przy połowie maksymalnej szerokości pasma wynoszącej 170 nm rozdzielczość osiowa wynosi 1,3 μm w rogówce.
Rozdzielczość poprzeczna zastosowanego systemu OCT wynosi 21 μm na przedniej powierzchni rogówki.
Do pomiaru pacjenci umieszczają głowę w zmodyfikowanym zagłówku lampy szczelinowej.
Podczas okresu pomiaru pacjenci będą proszeni o patrzenie prosto przed siebie na wewnętrzny cel fiksacji i unikanie mrugania.
Różne wzorce rozpraszania, np.
stosowane będą skany rastrowe, kołowe i spiralne.
|
|
Inny: 10 pacjentów po częściowym przeszczepie rogówki
|
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany oparty na spektrometrze ultrawysokiej rozdzielczości system Spectral Domain OCT (SDOCT) działający przy 800 nm dla komory przedniej.
Widmo laserowego źródła światła Ti:Sapphire jest wyśrodkowane przy 800 nm.
Przy pełnej szerokości przy połowie maksymalnej szerokości pasma wynoszącej 170 nm rozdzielczość osiowa wynosi 1,3 μm w rogówce.
Rozdzielczość poprzeczna zastosowanego systemu OCT wynosi 21 μm na przedniej powierzchni rogówki.
Do pomiaru pacjenci umieszczają głowę w zmodyfikowanym zagłówku lampy szczelinowej.
Podczas okresu pomiaru pacjenci będą proszeni o patrzenie prosto przed siebie na wewnętrzny cel fiksacji i unikanie mrugania.
Różne wzorce rozpraszania, np.
stosowane będą skany rastrowe, kołowe i spiralne.
|
|
Inny: 5 pacjentów z nużycą
|
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany oparty na spektrometrze ultrawysokiej rozdzielczości system Spectral Domain OCT (SDOCT) działający przy 800 nm dla komory przedniej.
Widmo laserowego źródła światła Ti:Sapphire jest wyśrodkowane przy 800 nm.
Przy pełnej szerokości przy połowie maksymalnej szerokości pasma wynoszącej 170 nm rozdzielczość osiowa wynosi 1,3 μm w rogówce.
Rozdzielczość poprzeczna zastosowanego systemu OCT wynosi 21 μm na przedniej powierzchni rogówki.
Do pomiaru pacjenci umieszczają głowę w zmodyfikowanym zagłówku lampy szczelinowej.
Podczas okresu pomiaru pacjenci będą proszeni o patrzenie prosto przed siebie na wewnętrzny cel fiksacji i unikanie mrugania.
Różne wzorce rozpraszania, np.
stosowane będą skany rastrowe, kołowe i spiralne.
|
|
Inny: 5 pacjentów z patologiami spojówek
|
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany oparty na spektrometrze ultrawysokiej rozdzielczości system Spectral Domain OCT (SDOCT) działający przy 800 nm dla komory przedniej.
Widmo laserowego źródła światła Ti:Sapphire jest wyśrodkowane przy 800 nm.
Przy pełnej szerokości przy połowie maksymalnej szerokości pasma wynoszącej 170 nm rozdzielczość osiowa wynosi 1,3 μm w rogówce.
Rozdzielczość poprzeczna zastosowanego systemu OCT wynosi 21 μm na przedniej powierzchni rogówki.
Do pomiaru pacjenci umieszczają głowę w zmodyfikowanym zagłówku lampy szczelinowej.
Podczas okresu pomiaru pacjenci będą proszeni o patrzenie prosto przed siebie na wewnętrzny cel fiksacji i unikanie mrugania.
Różne wzorce rozpraszania, np.
stosowane będą skany rastrowe, kołowe i spiralne.
|
|
Inny: 5 pacjentów z zapaleniem rogówki Acanthamoeba
|
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany oparty na spektrometrze ultrawysokiej rozdzielczości system Spectral Domain OCT (SDOCT) działający przy 800 nm dla komory przedniej.
Widmo laserowego źródła światła Ti:Sapphire jest wyśrodkowane przy 800 nm.
Przy pełnej szerokości przy połowie maksymalnej szerokości pasma wynoszącej 170 nm rozdzielczość osiowa wynosi 1,3 μm w rogówce.
Rozdzielczość poprzeczna zastosowanego systemu OCT wynosi 21 μm na przedniej powierzchni rogówki.
Do pomiaru pacjenci umieszczają głowę w zmodyfikowanym zagłówku lampy szczelinowej.
Podczas okresu pomiaru pacjenci będą proszeni o patrzenie prosto przed siebie na wewnętrzny cel fiksacji i unikanie mrugania.
Różne wzorce rozpraszania, np.
stosowane będą skany rastrowe, kołowe i spiralne.
|
|
Inny: 5 pacjentów z aniridią
|
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystany oparty na spektrometrze ultrawysokiej rozdzielczości system Spectral Domain OCT (SDOCT) działający przy 800 nm dla komory przedniej.
Widmo laserowego źródła światła Ti:Sapphire jest wyśrodkowane przy 800 nm.
Przy pełnej szerokości przy połowie maksymalnej szerokości pasma wynoszącej 170 nm rozdzielczość osiowa wynosi 1,3 μm w rogówce.
Rozdzielczość poprzeczna zastosowanego systemu OCT wynosi 21 μm na przedniej powierzchni rogówki.
Do pomiaru pacjenci umieszczają głowę w zmodyfikowanym zagłówku lampy szczelinowej.
Podczas okresu pomiaru pacjenci będą proszeni o patrzenie prosto przed siebie na wewnętrzny cel fiksacji i unikanie mrugania.
Różne wzorce rozpraszania, np.
stosowane będą skany rastrowe, kołowe i spiralne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar warstw rogówki w ultrawysokiej rozdzielczości OCT
Ramy czasowe: 60 minut
|
Pomiar warstw rogówki w ultrawysokiej rozdzielczości OCT oczu ze zmianami patologicznymi w strukturach przedniego odcinka oka.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wojtkowski M, Kaluzny B, Zawadzki RJ. New directions in ophthalmic optical coherence tomography. Optom Vis Sci. 2012 May;89(5):524-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e31824eecb2.
- Drexler W, Liu M, Kumar A, Kamali T, Unterhuber A, Leitgeb RA. Optical coherence tomography today: speed, contrast, and multimodality. J Biomed Opt. 2014;19(7):071412. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.071412.
- Werkmeister RM, Alex A, Kaya S, Unterhuber A, Hofer B, Riedl J, Bronhagl M, Vietauer M, Schmidl D, Schmoll T, Garhofer G, Drexler W, Leitgeb RA, Groeschl M, Schmetterer L. Measurement of tear film thickness using ultrahigh-resolution optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 15;54(8):5578-83. doi: 10.1167/iovs.13-11920.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Infekcje
- Choroby oczu
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Choroby rogówki
- Choroby oczu, dziedziczne
- Wady wrodzone
- Choroby soczewki
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby powiek
- Infekcje oka
- Nieprawidłowości oka
- Choroby tęczówki
- Infekcje oczu, pasożytnicze
- Amebiaza
- Dysfunkcja gruczołów Meiboma
- Zaćma
- Zapalenie rogówki
- Zapalenie rogówki Acanthamoeba
- Aniridia
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT - 010616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrawysokiej rozdzielczości Spectral Domain OCT
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Medical University of ViennaZakończonyDystrofia śródbłonka FuchsaAustria
-
University of MinnesotaZakończony