Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrahoge resolutie optische coherentietomografie Beeldvorming van de voorste oogsegmentstructuren

6 april 2022 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Ultrahoge resolutie optische coherentietomografie Beeldvorming van de voorste oogsegmentstructuren - een pilootstudie

De ontwikkeling van optische coherentietomografie (OCT) en de toepassing ervan voor in vivo beeldvorming heeft geheel nieuwe mogelijkheden geopend in de oogheelkunde. De technologie maakt zowel niet-invasieve visualisatie van de morfologie als meting van functionele parameters in oogweefsel mogelijk tot een diepte van enkele millimeters, zelfs in niet-transparante media. Tot nu toe is de resolutie van in de handel verkrijgbare OCT-systemen echter veel lager dan die van lichtmicroscopie.

Onlangs heeft onze groep een OCT-systeem met ultrahoge resolutie ontwikkeld met resoluties van respectievelijk 1,7 en 17 µm in axiale en laterale richting. Deze axiale resolutie is ongeveer vier keer beter dan die van standaard OCT-systemen. Het maakt het mogelijk om in vivo beeldvorming uit te voeren met een resolutie die de biopsie van weefsel benadert en om structuren van het voorste oogsegment met een opmerkelijke rijkdom aan details te visualiseren. Het prototype werd toegepast voor in vivo beeldvorming van het hoornvlies inclusief de precorneale traanfilm.

Het doel van de geplande pilootstudie is om deze innovatieve beeldvormingsmodaliteit toe te passen voor visualisatie van de ultrastructuur van de verschillende delen van de structuren van het voorste oogsegment bij zieke proefpersonen, evenals bij patiënten die minimaal invasieve DrDeramus-chirurgie (MIGS) hebben ondergaan. De verkregen in vivo dwarsdoorsnedebeelden en driedimensionale datasets zullen naar verwachting bijdragen aan de kennis over de anatomie en fysiologie van de overeenkomstige weefsels. Dit zou een betere interpretatie van klinische kenmerken en bevindingen bij spleetlamponderzoek mogelijk kunnen maken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten met disfunctie van de klieren van Meibom (MGD):

MGD zoals blijkt uit klinische kenmerken en klierexpressie (MGD-beoordelingsschema, bijlage I (Opitz, Harthan et al. 2015))

  • Voor cataractpatiënten:

Staar zoals blijkt uit spleetlamponderzoek, stadiumbereik tussen NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII volgens The Lens Opacity Classification System II (LOCS II) (Chylack, Leske et al. 1989) (Bijlage II)

  • Voor patiënten na minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS):

Patiënten met een voorgeschiedenis van MIGS secundair aan glaucoom

  • Voor patiënten met demodicose:

Demodicose zoals blijkt uit spleetlamponderzoek en aanwezigheid van Demodex bevestigd door microscopisch onderzoek van de wimpers (Liu, Sheha et al. 2010)

  • Voor patiënten met conjunctivale pathologieën (cyste, naevus, pterygium):

Conjunctivale pathologieën met een klinische diagnose van de respectievelijke

  • Voor patiënten met Acanthamoeba-keratitis:

Acanthamoeba-keratitis zoals blijkt uit spleetlamponderzoek en bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) analyse van hoornvliesepitheel en traanmonsters en kweekisolatie (Lehmann, Green et al. 1998)

  • Voor aniridia-patiënten:

Anirida zoals blijkt uit spleetlamponderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 10 patiënten met disfunctie van de klieren van Meibom
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer. Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm. Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies. De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies. Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun. Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden. Verschillende verstrooiingspatronen, b.v. raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
Ander: 10 patiënten met staar
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer. Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm. Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies. De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies. Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun. Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden. Verschillende verstrooiingspatronen, b.v. raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
Ander: 10 patiënten na minimaal invasieve DrDeramus-operatie (MIGS)
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer. Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm. Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies. De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies. Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun. Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden. Verschillende verstrooiingspatronen, b.v. raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
Ander: 10 patiënten na gedeeltelijke hoornvliestransplantatie
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer. Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm. Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies. De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies. Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun. Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden. Verschillende verstrooiingspatronen, b.v. raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
Ander: 5 patiënten met demodicose
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer. Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm. Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies. De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies. Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun. Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden. Verschillende verstrooiingspatronen, b.v. raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
Ander: 5 patiënten met conjunctivale pathologieën
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer. Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm. Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies. De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies. Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun. Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden. Verschillende verstrooiingspatronen, b.v. raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
Ander: 5 patiënten met Acanthamoeba-keratitis
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer. Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm. Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies. De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies. Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun. Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden. Verschillende verstrooiingspatronen, b.v. raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
Ander: 5 patiënten met aniridie
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer. Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm. Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies. De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies. Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun. Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden. Verschillende verstrooiingspatronen, b.v. raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van hoornvlieslagen in OCT met ultrahoge resolutie
Tijdsspanne: 60 minuten
Meting van hoornvlieslagen in OCT met ultrahoge resolutie van ogen met pathologische veranderingen in structuren van het voorste oogsegment.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Ultrahoge resolutie Spectral Domain OCT

3
Abonneren