- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03461978
Ultrahoge resolutie optische coherentietomografie Beeldvorming van de voorste oogsegmentstructuren
Ultrahoge resolutie optische coherentietomografie Beeldvorming van de voorste oogsegmentstructuren - een pilootstudie
De ontwikkeling van optische coherentietomografie (OCT) en de toepassing ervan voor in vivo beeldvorming heeft geheel nieuwe mogelijkheden geopend in de oogheelkunde. De technologie maakt zowel niet-invasieve visualisatie van de morfologie als meting van functionele parameters in oogweefsel mogelijk tot een diepte van enkele millimeters, zelfs in niet-transparante media. Tot nu toe is de resolutie van in de handel verkrijgbare OCT-systemen echter veel lager dan die van lichtmicroscopie.
Onlangs heeft onze groep een OCT-systeem met ultrahoge resolutie ontwikkeld met resoluties van respectievelijk 1,7 en 17 µm in axiale en laterale richting. Deze axiale resolutie is ongeveer vier keer beter dan die van standaard OCT-systemen. Het maakt het mogelijk om in vivo beeldvorming uit te voeren met een resolutie die de biopsie van weefsel benadert en om structuren van het voorste oogsegment met een opmerkelijke rijkdom aan details te visualiseren. Het prototype werd toegepast voor in vivo beeldvorming van het hoornvlies inclusief de precorneale traanfilm.
Het doel van de geplande pilootstudie is om deze innovatieve beeldvormingsmodaliteit toe te passen voor visualisatie van de ultrastructuur van de verschillende delen van de structuren van het voorste oogsegment bij zieke proefpersonen, evenals bij patiënten die minimaal invasieve DrDeramus-chirurgie (MIGS) hebben ondergaan. De verkregen in vivo dwarsdoorsnedebeelden en driedimensionale datasets zullen naar verwachting bijdragen aan de kennis over de anatomie en fysiologie van de overeenkomstige weefsels. Dit zou een betere interpretatie van klinische kenmerken en bevindingen bij spleetlamponderzoek mogelijk kunnen maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënten met disfunctie van de klieren van Meibom (MGD):
MGD zoals blijkt uit klinische kenmerken en klierexpressie (MGD-beoordelingsschema, bijlage I (Opitz, Harthan et al. 2015))
- Voor cataractpatiënten:
Staar zoals blijkt uit spleetlamponderzoek, stadiumbereik tussen NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII volgens The Lens Opacity Classification System II (LOCS II) (Chylack, Leske et al. 1989) (Bijlage II)
- Voor patiënten na minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS):
Patiënten met een voorgeschiedenis van MIGS secundair aan glaucoom
- Voor patiënten met demodicose:
Demodicose zoals blijkt uit spleetlamponderzoek en aanwezigheid van Demodex bevestigd door microscopisch onderzoek van de wimpers (Liu, Sheha et al. 2010)
- Voor patiënten met conjunctivale pathologieën (cyste, naevus, pterygium):
Conjunctivale pathologieën met een klinische diagnose van de respectievelijke
- Voor patiënten met Acanthamoeba-keratitis:
Acanthamoeba-keratitis zoals blijkt uit spleetlamponderzoek en bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) analyse van hoornvliesepitheel en traanmonsters en kweekisolatie (Lehmann, Green et al. 1998)
- Voor aniridia-patiënten:
Anirida zoals blijkt uit spleetlamponderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 10 patiënten met disfunctie van de klieren van Meibom
|
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer.
Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm.
Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies.
De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies.
Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun.
Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden.
Verschillende verstrooiingspatronen, b.v.
raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
|
Ander: 10 patiënten met staar
|
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer.
Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm.
Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies.
De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies.
Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun.
Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden.
Verschillende verstrooiingspatronen, b.v.
raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
|
Ander: 10 patiënten na minimaal invasieve DrDeramus-operatie (MIGS)
|
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer.
Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm.
Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies.
De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies.
Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun.
Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden.
Verschillende verstrooiingspatronen, b.v.
raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
|
Ander: 10 patiënten na gedeeltelijke hoornvliestransplantatie
|
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer.
Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm.
Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies.
De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies.
Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun.
Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden.
Verschillende verstrooiingspatronen, b.v.
raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
|
Ander: 5 patiënten met demodicose
|
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer.
Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm.
Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies.
De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies.
Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun.
Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden.
Verschillende verstrooiingspatronen, b.v.
raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
|
Ander: 5 patiënten met conjunctivale pathologieën
|
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer.
Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm.
Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies.
De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies.
Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun.
Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden.
Verschillende verstrooiingspatronen, b.v.
raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
|
Ander: 5 patiënten met Acanthamoeba-keratitis
|
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer.
Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm.
Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies.
De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies.
Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun.
Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden.
Verschillende verstrooiingspatronen, b.v.
raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
|
Ander: 5 patiënten met aniridie
|
In de huidige studie zal een spectrometer-gebaseerd Spectral Domain OCT (SDOCT)-systeem met ultrahoge resolutie worden gebruikt dat werkt bij 800 nm voor de voorste kamer.
Het spectrum van de Ti:Sapphire laserlichtbron is gecentreerd op 800 nm.
Met een volledige breedte bij halve maximale bandbreedte van 170 nm is de axiale resolutie 1,3 μm in het hoornvlies.
De transversale resolutie van het gebruikte OCT-systeem is 21 μm aan de voorkant van het hoornvlies.
Voor de meting plaatsen patiënten hun hoofd in een aangepaste spleetlamp-hoofdsteun.
Tijdens de meetperiode wordt patiënten gevraagd recht vooruit te kijken naar een intern fixatiedoel en knipperen met de ogen te vermijden.
Verschillende verstrooiingspatronen, b.v.
raster-, cirkel- en spiraalscans worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van hoornvlieslagen in OCT met ultrahoge resolutie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Meting van hoornvlieslagen in OCT met ultrahoge resolutie van ogen met pathologische veranderingen in structuren van het voorste oogsegment.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wojtkowski M, Kaluzny B, Zawadzki RJ. New directions in ophthalmic optical coherence tomography. Optom Vis Sci. 2012 May;89(5):524-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e31824eecb2.
- Drexler W, Liu M, Kumar A, Kamali T, Unterhuber A, Leitgeb RA. Optical coherence tomography today: speed, contrast, and multimodality. J Biomed Opt. 2014;19(7):071412. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.071412.
- Werkmeister RM, Alex A, Kaya S, Unterhuber A, Hofer B, Riedl J, Bronhagl M, Vietauer M, Schmidl D, Schmoll T, Garhofer G, Drexler W, Leitgeb RA, Groeschl M, Schmetterer L. Measurement of tear film thickness using ultrahigh-resolution optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 15;54(8):5578-83. doi: 10.1167/iovs.13-11920.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Oogziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Oogafwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Uveale ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Oogziekten, Erfelijk
- Lens ziekten
- Corneale ziekten
- Ooglid Ziekten
- Ooginfecties
- Amoebiasis
- Iris ziekten
- Ooginfecties, parasitair
- Staar
- Keratitis
- Meibomse klierdisfunctie
- Aniridie
- Acanthamoeba Keratitis
Andere studie-ID-nummers
- OPHT - 010616
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Ultrahoge resolutie Spectral Domain OCT
-
Medical University of ViennaWerving
-
Medical University of ViennaVoltooid
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine; VA Long Beach Healthcare...Ingetrokken
-
Maastricht University Medical CenterNog niet aan het wervenBasaalcelcarcinoom | Optische coherentietomografie
-
Maastricht University Medical CenterNog niet aan het wervenBasaalcelcarcinoom
-
Medical University of ViennaVoltooidAnterieure ischemische optische neuropathieOostenrijk
-
Medical University of ViennaWervingOculaire hypertensie | Glaucoom, open hoek | Normale Spanning GlaucoomOostenrijk
-
Medical University of ViennaWervingMultiple sclerose, relapsing-remitting | OogzenuwontstekingOostenrijk