Zobrazování struktur předního segmentu oka pomocí optické koherentní tomografie s ultravysokým rozlišením
6. dubna 2022 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Zobrazování struktur předního segmentu oka pomocí optické koherentní tomografie s ultravysokým rozlišením – pilotní studie
Vývoj optické koherentní tomografie (OCT) a její aplikace pro zobrazování in vivo otevřely zcela nové možnosti v oftalmologii. Technologie umožňuje jak neinvazivní vizualizaci morfologie, tak měření funkčních parametrů v očních tkáních do hloubky několika milimetrů i v neprůhledných médiích. Až dosud je však rozlišení komerčně dostupných OCT systémů mnohem nižší než rozlišení poskytované světelnou mikroskopií.
Nedávno byl naší skupinou vyvinut OCT systém s ultravysokým rozlišením, který poskytuje rozlišení 1,7 a 17 µm v axiálním a laterálním směru. Toto axiální rozlišení je asi čtyřikrát lepší než rozlišení poskytované standardními OCT systémy. Umožňuje provádět in vivo zobrazování s rozlišením blízkým biopsii tkáně a vizualizovat struktury předního segmentu oka s pozoruhodnou bohatostí detailů. Prototyp byl aplikován pro in vivo zobrazení rohovky včetně prekorneálního slzného filmu.
Cílem plánované pilotní studie je aplikovat tuto inovativní zobrazovací modalitu pro vizualizaci ultrastruktury různých částí struktur předního očního segmentu u nemocných subjektů a také u pacientů, kteří podstoupili minimálně invazivní operaci glaukomu (MIGS). Očekává se, že získané in vivo příčné řezy a trojrozměrné soubory dat přispějí k poznání anatomie a fyziologie odpovídajících tkání. To by mohlo umožnit lepší interpretaci klinických znaků a nálezů získaných při vyšetření štěrbinovou lampou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty s dysfunkcí meibomských žláz (MGD):
MGD, jak je prokázáno klinickými příznaky a expresí žlázy (MGD Grading Scheme, příloha I (Opitz, Harthan et al. 2015))
- Pro pacienty s kataraktou:
Katarakta prokázaná vyšetřením štěrbinovou lampou, rozsah stadia mezi NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII podle The Lens Opacity Classification System II (LOCS II) (Chylack, Leske et al. 1989) (Příloha II)
- Pro pacienty po minimálně invazivní operaci glaukomu (MIGS):
Pacienti s anamnézou MIGS sekundárního k glaukomu
- Pro pacienty s demodikózou:
Demodikóza prokázaná vyšetřením štěrbinovou lampou a přítomnost Demodexu potvrzená mikroskopickým vyšetřením očních řas (Liu, Sheha et al. 2010)
- Pro pacienty s patologií spojivek (cysta, névus, pterygium):
Patologie spojivek s klinickou diagnózou příp
- Pro pacienty s Acanthamoeba keratitis:
Acanthamoeba keratitis, jak bylo prokázáno vyšetřením štěrbinovou lampou a potvrzeno analýzou polymerázové řetězové reakce (PCR) vzorků rohovkového epitelu a slz a izolace kultur (Lehmann, Green et al. 1998)
- Pro pacienty s aniridií:
Anirida, jak dokládá vyšetření štěrbinovou lampou
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoliv abnormalit bránících spolehlivým měřením podle posouzení zkoušejícího
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 10 pacientů s dysfunkcí meibomské žlázy
|
V této studii bude použit systém spektrální domény OCT (SDOCT) s ultravysokým rozlišením založený na spektrometru pracující při 800 nm pro přední komoru.
Spektrum Ti:Safírového laserového zdroje světla je centrováno na 800 nm.
Při plné šířce při poloviční maximální šířce pásma 170 nm je axiální rozlišení 1,3 μm v rohovce.
Příčné rozlišení použitého systému OCT je 21 μm na přední ploše rohovky.
Pro měření pacienti umístí hlavu do upravené opěrky hlavy štěrbinové lampy.
Během období měření budou pacienti požádáni, aby se dívali přímo dopředu na cíl vnitřní fixace a aby se vyhnuli mrkání.
Různé vzory rozptylu, např.
budou použity rastrové, kruhové a spirálové skeny.
|
|
Jiný: 10 pacientů s kataraktou
|
V této studii bude použit systém spektrální domény OCT (SDOCT) s ultravysokým rozlišením založený na spektrometru pracující při 800 nm pro přední komoru.
Spektrum Ti:Safírového laserového zdroje světla je centrováno na 800 nm.
Při plné šířce při poloviční maximální šířce pásma 170 nm je axiální rozlišení 1,3 μm v rohovce.
Příčné rozlišení použitého systému OCT je 21 μm na přední ploše rohovky.
Pro měření pacienti umístí hlavu do upravené opěrky hlavy štěrbinové lampy.
Během období měření budou pacienti požádáni, aby se dívali přímo dopředu na cíl vnitřní fixace a aby se vyhnuli mrkání.
Různé vzory rozptylu, např.
budou použity rastrové, kruhové a spirálové skeny.
|
|
Jiný: 10 pacientů po minimálně invazivní operaci glaukomu (MIGS)
|
V této studii bude použit systém spektrální domény OCT (SDOCT) s ultravysokým rozlišením založený na spektrometru pracující při 800 nm pro přední komoru.
Spektrum Ti:Safírového laserového zdroje světla je centrováno na 800 nm.
Při plné šířce při poloviční maximální šířce pásma 170 nm je axiální rozlišení 1,3 μm v rohovce.
Příčné rozlišení použitého systému OCT je 21 μm na přední ploše rohovky.
Pro měření pacienti umístí hlavu do upravené opěrky hlavy štěrbinové lampy.
Během období měření budou pacienti požádáni, aby se dívali přímo dopředu na cíl vnitřní fixace a aby se vyhnuli mrkání.
Různé vzory rozptylu, např.
budou použity rastrové, kruhové a spirálové skeny.
|
|
Jiný: 10 pacientů po částečné transplantaci rohovky
|
V této studii bude použit systém spektrální domény OCT (SDOCT) s ultravysokým rozlišením založený na spektrometru pracující při 800 nm pro přední komoru.
Spektrum Ti:Safírového laserového zdroje světla je centrováno na 800 nm.
Při plné šířce při poloviční maximální šířce pásma 170 nm je axiální rozlišení 1,3 μm v rohovce.
Příčné rozlišení použitého systému OCT je 21 μm na přední ploše rohovky.
Pro měření pacienti umístí hlavu do upravené opěrky hlavy štěrbinové lampy.
Během období měření budou pacienti požádáni, aby se dívali přímo dopředu na cíl vnitřní fixace a aby se vyhnuli mrkání.
Různé vzory rozptylu, např.
budou použity rastrové, kruhové a spirálové skeny.
|
|
Jiný: 5 pacientů s demodikózou
|
V této studii bude použit systém spektrální domény OCT (SDOCT) s ultravysokým rozlišením založený na spektrometru pracující při 800 nm pro přední komoru.
Spektrum Ti:Safírového laserového zdroje světla je centrováno na 800 nm.
Při plné šířce při poloviční maximální šířce pásma 170 nm je axiální rozlišení 1,3 μm v rohovce.
Příčné rozlišení použitého systému OCT je 21 μm na přední ploše rohovky.
Pro měření pacienti umístí hlavu do upravené opěrky hlavy štěrbinové lampy.
Během období měření budou pacienti požádáni, aby se dívali přímo dopředu na cíl vnitřní fixace a aby se vyhnuli mrkání.
Různé vzory rozptylu, např.
budou použity rastrové, kruhové a spirálové skeny.
|
|
Jiný: 5 pacientů s konjunktiválními patologiemi
|
V této studii bude použit systém spektrální domény OCT (SDOCT) s ultravysokým rozlišením založený na spektrometru pracující při 800 nm pro přední komoru.
Spektrum Ti:Safírového laserového zdroje světla je centrováno na 800 nm.
Při plné šířce při poloviční maximální šířce pásma 170 nm je axiální rozlišení 1,3 μm v rohovce.
Příčné rozlišení použitého systému OCT je 21 μm na přední ploše rohovky.
Pro měření pacienti umístí hlavu do upravené opěrky hlavy štěrbinové lampy.
Během období měření budou pacienti požádáni, aby se dívali přímo dopředu na cíl vnitřní fixace a aby se vyhnuli mrkání.
Různé vzory rozptylu, např.
budou použity rastrové, kruhové a spirálové skeny.
|
|
Jiný: 5 pacientů s Acanthamoeba keratitis
|
V této studii bude použit systém spektrální domény OCT (SDOCT) s ultravysokým rozlišením založený na spektrometru pracující při 800 nm pro přední komoru.
Spektrum Ti:Safírového laserového zdroje světla je centrováno na 800 nm.
Při plné šířce při poloviční maximální šířce pásma 170 nm je axiální rozlišení 1,3 μm v rohovce.
Příčné rozlišení použitého systému OCT je 21 μm na přední ploše rohovky.
Pro měření pacienti umístí hlavu do upravené opěrky hlavy štěrbinové lampy.
Během období měření budou pacienti požádáni, aby se dívali přímo dopředu na cíl vnitřní fixace a aby se vyhnuli mrkání.
Různé vzory rozptylu, např.
budou použity rastrové, kruhové a spirálové skeny.
|
|
Jiný: 5 pacientů s aniridií
|
V této studii bude použit systém spektrální domény OCT (SDOCT) s ultravysokým rozlišením založený na spektrometru pracující při 800 nm pro přední komoru.
Spektrum Ti:Safírového laserového zdroje světla je centrováno na 800 nm.
Při plné šířce při poloviční maximální šířce pásma 170 nm je axiální rozlišení 1,3 μm v rohovce.
Příčné rozlišení použitého systému OCT je 21 μm na přední ploše rohovky.
Pro měření pacienti umístí hlavu do upravené opěrky hlavy štěrbinové lampy.
Během období měření budou pacienti požádáni, aby se dívali přímo dopředu na cíl vnitřní fixace a aby se vyhnuli mrkání.
Různé vzory rozptylu, např.
budou použity rastrové, kruhové a spirálové skeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vrstev rohovky v OCT s ultravysokým rozlišením
Časové okno: 60 minut
|
Měření vrstev rohovky v ultravysokém rozlišení OCT očí s patologickými změnami ve strukturách předního segmentu oka.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wojtkowski M, Kaluzny B, Zawadzki RJ. New directions in ophthalmic optical coherence tomography. Optom Vis Sci. 2012 May;89(5):524-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e31824eecb2.
- Drexler W, Liu M, Kumar A, Kamali T, Unterhuber A, Leitgeb RA. Optical coherence tomography today: speed, contrast, and multimodality. J Biomed Opt. 2014;19(7):071412. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.071412.
- Werkmeister RM, Alex A, Kaya S, Unterhuber A, Hofer B, Riedl J, Bronhagl M, Vietauer M, Schmidl D, Schmoll T, Garhofer G, Drexler W, Leitgeb RA, Groeschl M, Schmetterer L. Measurement of tear film thickness using ultrahigh-resolution optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 15;54(8):5578-83. doi: 10.1167/iovs.13-11920.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Vrozené vady
- Abnormality oka
- Genetické choroby, vrozené
- Uveální onemocnění
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Oční choroby, dědičné
- Onemocnění čočky
- Onemocnění rohovky
- Nemoci očních víček
- Oční infekce
- Amébiasis
- Nemoci duhovky
- Oční infekce, parazitární
- Šedý zákal
- Keratitida
- Dysfunkce Meibomské žlázy
- Aniridia
- Akanthamébová keratitida
Další identifikační čísla studie
- OPHT - 010616
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultravysoké rozlišení Spectral Domain OCT
-
Medical University of ViennaNábor
-
Medical University of ViennaDokončenoFuchsova endoteliální dystrofieRakousko