- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461978
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad altissima risoluzione delle strutture del segmento oculare anteriore
Imaging con tomografia a coerenza ottica ad altissima risoluzione delle strutture del segmento oculare anteriore: uno studio pilota
Lo sviluppo della tomografia a coerenza ottica (OCT) e la sua applicazione per l'imaging in vivo ha aperto opportunità completamente nuove in oftalmologia. La tecnologia consente sia la visualizzazione non invasiva della morfologia che la misurazione dei parametri funzionali all'interno dei tessuti oculari a una profondità di pochi millimetri anche in mezzi non trasparenti. Fino ad ora la risoluzione dei sistemi OCT disponibili in commercio è, tuttavia, molto inferiore a quella fornita dalla microscopia ottica.
Recentemente, il nostro gruppo ha sviluppato un sistema OCT ad altissima risoluzione che fornisce rispettivamente risoluzioni di 1,7 e 17 µm in direzione assiale e laterale. Questa risoluzione assiale è circa quattro volte migliore di quella fornita dai sistemi OCT standard. Permette di eseguire imaging in vivo con una risoluzione vicina alla biopsia del tessuto e di visualizzare le strutture del segmento anteriore dell'occhio con una notevole ricchezza di dettagli. Il prototipo è stato utilizzato per l'imaging in vivo della cornea, compreso il film lacrimale precorneale.
L'obiettivo dello studio pilota pianificato è applicare questa innovativa modalità di imaging per la visualizzazione dell'ultrastruttura delle diverse parti delle strutture del segmento anteriore dell'occhio in soggetti malati, nonché in pazienti sottoposti a chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS). Si spera che le immagini in sezione trasversale ottenute in vivo e i set di dati tridimensionali contribuiscano alla conoscenza dell'anatomia e della fisiologia dei tessuti corrispondenti. Ciò potrebbe consentire una migliore interpretazione delle caratteristiche cliniche e dei risultati ottenuti nell'esame con lampada a fessura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clnical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD):
MGD come evidenziato dalle caratteristiche cliniche e dall'espressione della ghiandola (MGD Grading Scheme, Appendice I (Opitz, Harthan et al. 2015))
- Per i pazienti con cataratta:
Cataratta come evidenziato dall'esame con lampada a fessura, intervallo di stadi tra NII-NIII, CII-CIV, PII-PIII secondo The Lens Opacity Classification System II (LOCS II) (Chylack, Leske et al. 1989) (Appendice II)
- Per i pazienti sottoposti a chirurgia mininvasiva del glaucoma (MIGS):
Pazienti con storia di MIGS secondaria a glaucoma
- Per i pazienti con demodicosi:
Demodicosi come evidenziato dall'esame con lampada a fessura e presenza di Demodex confermata dall'esame microscopico delle ciglia (Liu, Sheha et al. 2010)
- Per pazienti con patologie congiuntivali (cisti, nevi, pterigio):
Patologie congiuntivali con una diagnosi clinica delle rispettive
- Per i pazienti con cheratite da Acanthamoeba:
Cheratite da Acanthamoeba come evidenziato dall'esame con lampada a fessura e confermato dall'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) di campioni epiteliali e lacrimali corneali e isolamento della coltura (Lehmann, Green et al. 1998)
- Per i pazienti con aniridia:
Anirida come evidenziato dall'esame con lampada a fessura
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili secondo il giudizio dello sperimentatore
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 10 pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio
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Nel presente studio verrà impiegato un sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) ad altissima risoluzione basato su spettrometro operante a 800 nm per la camera anteriore.
Lo spettro della sorgente di luce laser Ti:Sapphire è centrato a 800 nm.
Con una larghezza completa a metà della larghezza di banda massima di 170 nm, la risoluzione assiale è di 1,3 μm nella cornea.
La risoluzione trasversale del sistema OCT impiegato è di 21 μm sulla superficie anteriore della cornea.
Per la misurazione, i pazienti posizioneranno la testa in un poggiatesta della lampada a fessura modificato.
Durante il periodo di misurazione, ai pazienti verrà chiesto di guardare dritto in avanti su un obiettivo di fissazione interna e di evitare di battere le palpebre.
Diversi modelli di dispersione, ad es.
verranno utilizzate scansioni raster, circolari ea spirale.
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Altro: 10 pazienti con cataratta
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Nel presente studio verrà impiegato un sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) ad altissima risoluzione basato su spettrometro operante a 800 nm per la camera anteriore.
Lo spettro della sorgente di luce laser Ti:Sapphire è centrato a 800 nm.
Con una larghezza completa a metà della larghezza di banda massima di 170 nm, la risoluzione assiale è di 1,3 μm nella cornea.
La risoluzione trasversale del sistema OCT impiegato è di 21 μm sulla superficie anteriore della cornea.
Per la misurazione, i pazienti posizioneranno la testa in un poggiatesta della lampada a fessura modificato.
Durante il periodo di misurazione, ai pazienti verrà chiesto di guardare dritto in avanti su un obiettivo di fissazione interna e di evitare di battere le palpebre.
Diversi modelli di dispersione, ad es.
verranno utilizzate scansioni raster, circolari ea spirale.
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Altro: 10 pazienti dopo chirurgia mininvasiva del glaucoma (MIGS)
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Nel presente studio verrà impiegato un sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) ad altissima risoluzione basato su spettrometro operante a 800 nm per la camera anteriore.
Lo spettro della sorgente di luce laser Ti:Sapphire è centrato a 800 nm.
Con una larghezza completa a metà della larghezza di banda massima di 170 nm, la risoluzione assiale è di 1,3 μm nella cornea.
La risoluzione trasversale del sistema OCT impiegato è di 21 μm sulla superficie anteriore della cornea.
Per la misurazione, i pazienti posizioneranno la testa in un poggiatesta della lampada a fessura modificato.
Durante il periodo di misurazione, ai pazienti verrà chiesto di guardare dritto in avanti su un obiettivo di fissazione interna e di evitare di battere le palpebre.
Diversi modelli di dispersione, ad es.
verranno utilizzate scansioni raster, circolari ea spirale.
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Altro: 10 pazienti dopo trapianto di cornea parziale
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Nel presente studio verrà impiegato un sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) ad altissima risoluzione basato su spettrometro operante a 800 nm per la camera anteriore.
Lo spettro della sorgente di luce laser Ti:Sapphire è centrato a 800 nm.
Con una larghezza completa a metà della larghezza di banda massima di 170 nm, la risoluzione assiale è di 1,3 μm nella cornea.
La risoluzione trasversale del sistema OCT impiegato è di 21 μm sulla superficie anteriore della cornea.
Per la misurazione, i pazienti posizioneranno la testa in un poggiatesta della lampada a fessura modificato.
Durante il periodo di misurazione, ai pazienti verrà chiesto di guardare dritto in avanti su un obiettivo di fissazione interna e di evitare di battere le palpebre.
Diversi modelli di dispersione, ad es.
verranno utilizzate scansioni raster, circolari ea spirale.
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Altro: 5 pazienti con demodicosi
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Nel presente studio verrà impiegato un sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) ad altissima risoluzione basato su spettrometro operante a 800 nm per la camera anteriore.
Lo spettro della sorgente di luce laser Ti:Sapphire è centrato a 800 nm.
Con una larghezza completa a metà della larghezza di banda massima di 170 nm, la risoluzione assiale è di 1,3 μm nella cornea.
La risoluzione trasversale del sistema OCT impiegato è di 21 μm sulla superficie anteriore della cornea.
Per la misurazione, i pazienti posizioneranno la testa in un poggiatesta della lampada a fessura modificato.
Durante il periodo di misurazione, ai pazienti verrà chiesto di guardare dritto in avanti su un obiettivo di fissazione interna e di evitare di battere le palpebre.
Diversi modelli di dispersione, ad es.
verranno utilizzate scansioni raster, circolari ea spirale.
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Altro: 5 pazienti con patologie congiuntivali
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Nel presente studio verrà impiegato un sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) ad altissima risoluzione basato su spettrometro operante a 800 nm per la camera anteriore.
Lo spettro della sorgente di luce laser Ti:Sapphire è centrato a 800 nm.
Con una larghezza completa a metà della larghezza di banda massima di 170 nm, la risoluzione assiale è di 1,3 μm nella cornea.
La risoluzione trasversale del sistema OCT impiegato è di 21 μm sulla superficie anteriore della cornea.
Per la misurazione, i pazienti posizioneranno la testa in un poggiatesta della lampada a fessura modificato.
Durante il periodo di misurazione, ai pazienti verrà chiesto di guardare dritto in avanti su un obiettivo di fissazione interna e di evitare di battere le palpebre.
Diversi modelli di dispersione, ad es.
verranno utilizzate scansioni raster, circolari ea spirale.
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Altro: 5 pazienti con cheratite da Acanthamoeba
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Nel presente studio verrà impiegato un sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) ad altissima risoluzione basato su spettrometro operante a 800 nm per la camera anteriore.
Lo spettro della sorgente di luce laser Ti:Sapphire è centrato a 800 nm.
Con una larghezza completa a metà della larghezza di banda massima di 170 nm, la risoluzione assiale è di 1,3 μm nella cornea.
La risoluzione trasversale del sistema OCT impiegato è di 21 μm sulla superficie anteriore della cornea.
Per la misurazione, i pazienti posizioneranno la testa in un poggiatesta della lampada a fessura modificato.
Durante il periodo di misurazione, ai pazienti verrà chiesto di guardare dritto in avanti su un obiettivo di fissazione interna e di evitare di battere le palpebre.
Diversi modelli di dispersione, ad es.
verranno utilizzate scansioni raster, circolari ea spirale.
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Altro: 5 pazienti con aniridia
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Nel presente studio verrà impiegato un sistema Spectral Domain OCT (SDOCT) ad altissima risoluzione basato su spettrometro operante a 800 nm per la camera anteriore.
Lo spettro della sorgente di luce laser Ti:Sapphire è centrato a 800 nm.
Con una larghezza completa a metà della larghezza di banda massima di 170 nm, la risoluzione assiale è di 1,3 μm nella cornea.
La risoluzione trasversale del sistema OCT impiegato è di 21 μm sulla superficie anteriore della cornea.
Per la misurazione, i pazienti posizioneranno la testa in un poggiatesta della lampada a fessura modificato.
Durante il periodo di misurazione, ai pazienti verrà chiesto di guardare dritto in avanti su un obiettivo di fissazione interna e di evitare di battere le palpebre.
Diversi modelli di dispersione, ad es.
verranno utilizzate scansioni raster, circolari ea spirale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione degli strati corneali in OCT ad altissima risoluzione
Lasso di tempo: 60 minuti
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Misurazione degli strati corneali in OCT ad altissima risoluzione degli occhi con alterazioni patologiche nelle strutture del segmento oculare anteriore.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wojtkowski M, Kaluzny B, Zawadzki RJ. New directions in ophthalmic optical coherence tomography. Optom Vis Sci. 2012 May;89(5):524-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e31824eecb2.
- Drexler W, Liu M, Kumar A, Kamali T, Unterhuber A, Leitgeb RA. Optical coherence tomography today: speed, contrast, and multimodality. J Biomed Opt. 2014;19(7):071412. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.071412.
- Werkmeister RM, Alex A, Kaya S, Unterhuber A, Hofer B, Riedl J, Bronhagl M, Vietauer M, Schmidl D, Schmoll T, Garhofer G, Drexler W, Leitgeb RA, Groeschl M, Schmetterer L. Measurement of tear film thickness using ultrahigh-resolution optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 15;54(8):5578-83. doi: 10.1167/iovs.13-11920.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Anomalie congenite
- Anomalie oculari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie uveali
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattie della lente
- Malattie corneali
- Malattie delle palpebre
- Infezioni agli occhi
- Amebiasi
- Malattie dell'iride
- Infezioni oculari, parassitarie
- Cataratta
- Cheratite
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Aniridi
- Acanthamoeba cheratite
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT - 010616
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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