- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03462485
Pilotstudie av effekten av å spille golf på personer med demens
Pilotstudie om effekten av å delta i et demensvennlig golfprogram på personer med demens og deres uformelle omsorgspersoner
Forskningsspørsmålet for denne studien er om golf er en egnet fysisk aktivitet for personer med demens (PWD). Den følger en kvalitativ pilotstudie i Lincoln hvor PWD likte aktiviteten og omsorgspersoner satte pris på tjenesten. Golf kombinerer mange ønskelige elementer i et fysisk aktivitetsprogram som inkluderer å være utendørs, sosialt, kognitivt utfordrende, ingen reaksjonstidskomponent og være en typisk hverdagsaktivitet. Lengden på golføktene varer kan også gi et potensielt pusterom fra omsorgen for omsorgspersoner.
Deltakere vil være personer med demens og deres omsorgspersoner. Kvalifikasjonskriterier vil inkludere å ha blitt klinisk diagnostisert med demens, å kunne stå på ett ben i minst seks sekunder for å sikre at deltakerne er i stand til å balansere tilstrekkelig godt til å kunne spille golf. Studiet vil bli utført ved The London Shire Golf Club, med golftreningen gitt av Golf Trust, som er en veldedig stiftelse som har erfaring med å tilby golftrening til mennesker med en rekke forskjellige funksjonshemminger.
Den randomiserte kontrollerte studien vil vare i 16 uker, med en delvis crossover-design. Eksperimentgruppen med har to åtte ukers golfperioder mens kontrollgruppen vil ha åtte uker uten golf, deretter golfintervensjonen. Det vil være to økter på 150 minutter hver uke, som starter med 30 minutter sosialt samvær, deretter 90 minutter med golf og deretter 30 minutter sosialt samvær. Golføktene vil gå fra putting, til chipping, og deretter full sving, med økter som foregår på en ni-hulls golfbane. Deltakerne vil bli evaluert før og etter hver åtteukers periode for fysisk funksjon, fysisk aktivitetsnivå, kognitiv funksjon og livskvalitet. Pleierne deres vil også gi informasjon relatert til PWD når det gjelder livskvalitet og psykopatologi ved demens, samt egen livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Storbritannia, LU1 3JU
- Rekruttering
- University of Bedfordshire
-
Ta kontakt med:
- David Hewson, PhD
- Telefonnummer: +44 7525 616645
- E-post: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med demens (enhver demens)
- Motta post-diagnostisk støtte
- Evnen til å gi informert samtykke
- Den fysiske kapasiteten til å spille golf som bestemt av en balansetest på ett ben
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Uten den fysiske kapasiteten til å spille golf, bestemt av en balansetest på ett ben
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Golf intervensjon
Golfintervensjonen vil være et åtte ukers golfprogram der deltakerne skal læres å spille golf i to økter på 150 minutter hver uke.
Hver økt begynner med 30 minutter sosialt samvær, deretter 90 minutter med golf, etterfulgt av ytterligere 30 minutter sosialt samvær.
Golføktene vil gå fra putting, til chipping, og deretter full sving, med økter som foregår på en ni-hulls golfbane.
|
Åtte uker med golftrening to ganger daglig
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil fortsette sine vanlige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av DEMQOL, som er en 28-elements skala som er designet for bruk med alle stadier av demens, og fylles ut av intervjueren sammen med deltakeren.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 10 minutter
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av SPPB, som består av tre tester for å måle balanse, ganghastighet og muskelytelse når du står opp fra en stol.
|
10 minutter
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet hos skrøpelige eldre mennesker (APAFOP)
Tidsramme: 5 minutter
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli registrert ved hjelp av APAFOP, som bruker mer vanlige aktiviteter hos eldre mennesker som å gå, stå, sittende og liggende, som gis intensitetsvurderinger og er mer typiske for aktivitetstypene til eldre PWD.
|
5 minutter
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10 minutter
|
MoCA er et hurtigscreeningsinstrument for mild kognitiv dysfunksjon.
Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
|
10 minutter
|
|
Omsorgsgivers vurdering av livskvalitet (DEMQOL-Proxy)
Tidsramme: 5 minutter
|
En vurdering av omsorgspersonens inntrykk av livskvaliteten til den PWD de har omsorg for.
|
5 minutter
|
|
C-DEMQOL vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten til omsorgspersoner for PWD. Livskvalitet for omsorgspersoner (C-DEMQOL)
Tidsramme: 5 minutter
|
C-DEMQOL vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten til omsorgspersoner for PWD.
|
5 minutter
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI-Q)
Tidsramme: 5 minutter
|
Omsorgspersoner vil fylle ut den korte formen av NPI-Q for å gi en vurdering av nevropsykiatriske symptomer og tilhørende omsorgspersonens nød.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHREC820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .