- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03462485
Pilotní studie účinků hraní golfu na lidi s demencí
Pilotní studie o účincích účasti v golfovém programu přátelském k demenci na lidi s demencí a jejich neformální pečovatele
Výzkumnou otázkou pro tuto studii je, zda je golf vhodnou pohybovou aktivitou pro osoby s demencí (PWD). Navazuje na kvalitativní pilotní studii v Lincolnu, kde se OZP těšila aktivitě a pečovatelé tuto službu ocenili. Golf v sobě spojuje mnoho žádoucích prvků v programu fyzické aktivity, mezi které patří pobyt venku, společenský, kognitivně náročný, bez reakční doby a typická každodenní aktivita. Délka trvání golfových sezení by také mohla nabídnout potenciální úlevu od péče o pečovatele.
Účastníky budou lidé s demencí a jejich pečovatelé. Kritéria způsobilosti budou zahrnovat klinicky diagnostikovanou demenci, schopnost stát na jedné noze alespoň šest sekund, aby bylo zajištěno, že účastníci jsou schopni dostatečně dobře balancovat, aby mohli hrát golf. Studie bude probíhat v The London Shire Golf Club, s golfovým tréninkem poskytovaným Golf Trust, což je charitativní nadace se zkušenostmi s poskytováním golfového tréninku lidem s řadou různých postižení.
Randomizovaná kontrolovaná studie bude trvat 16 týdnů s částečným zkříženým designem. Experimentální skupina s má dvě osmitýdenní období golfu, zatímco kontrolní skupina bude mít osm týdnů bez golfu a poté golfovou intervenci. Každý týden se budou konat dvě 150minutové sezení, počínaje 30 minutami společenského setkání, poté 90 minut hraním golfu a poté 30 minutami společenského setkání. Golfové lekce budou postupovat od patování, přes chipping a poté naplno, přičemž sezení budou probíhat na devítijamkovém golfovém hřišti. Účastníci budou před a po každém osmitýdenním období hodnoceni z hlediska fyzické funkce, úrovně fyzické aktivity, kognitivních funkcí a kvality života. Jejich pečovatelé rovněž poskytnou informace související s OZP z hlediska kvality života a psychopatologie u demence a také kvality jejich vlastního života.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Spojené království, LU1 3JU
- Nábor
- University of Bedfordshire
-
Kontakt:
- David Hewson, PhD
- Telefonní číslo: +44 7525 616645
- E-mail: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná demence (jakákoli demence)
- Příjem postdiagnostické podpory
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Fyzická schopnost hrát golf stanovená testem rovnováhy v postoji na jedné noze
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Bez fyzické schopnosti hrát golf, jak bylo zjištěno testem rovnováhy v postoji na jedné noze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Golfový zásah
Golfová intervence bude osmitýdenní golfový program, ve kterém se účastníci naučí hrát golf ve dvou 150minutových lekcích každý týden.
Každá lekce začne 30 minutami společenského setkání, poté 90 minutami hraní golfu a následných dalších 30 minut společenským setkáním.
Golfové lekce budou postupovat od patování, přes chipping a poté naplno, přičemž sezení budou probíhat na devítijamkovém golfovém hřišti.
|
Osm týdnů golfového tréninku dvakrát denně
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly budou pokračovat ve své běžné činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 minut
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí DEMQOL, což je 28-položková škála, která byla navržena pro použití ve všech fázích demence a kterou vyplňuje tazatel spolu s účastníkem.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 10 minut
|
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí SPPB, který se skládá ze tří testů pro měření rovnováhy, rychlosti chůze a svalového výkonu ve vstávání ze židle.
|
10 minut
|
|
Hodnocení fyzické aktivity u křehkých starších lidí (APAFOP)
Časové okno: 5 minut
|
Úrovně fyzické aktivity budou zaznamenávány pomocí APAFOP, který využívá běžnější aktivity u starších lidí, jako je chůze, stání, sezení a ležení, které jsou hodnoceny podle intenzity a jsou typičtější pro typy aktivit starších OZP.
|
5 minut
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 10 minut
|
MoCA je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci.
Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
|
10 minut
|
|
Hodnocení kvality života pečovatelem (DEMQOL-Proxy)
Časové okno: 5 minut
|
Posouzení dojmu pečovatele o kvalitě života OZP, o kterého pečují.
|
5 minut
|
|
C-DEMQOL bude sloužit k hodnocení kvality života pečovatelů o OZP. Kvalita života pečovatelů (C-DEMQOL)
Časové okno: 5 minut
|
C-DEMQOL bude sloužit k hodnocení kvality života pečovatelů o OZP.
|
5 minut
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI-Q)
Časové okno: 5 minut
|
Pečovatelé vyplní krátkou formu NPI-Q, aby poskytli posouzení neuropsychiatrických příznaků a související úzkosti pečovatele.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHREC820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Golf
-
Alexander ChristensenResearch Unit for General Practice, Aarhus UniversityNeznámý
-
Peking UniversityNáborRakovina žlučových cest (BTC)Čína