- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03462485
Studio pilota sugli effetti del gioco del golf sulle persone affette da demenza
Studio pilota sugli effetti della partecipazione a un programma di golf favorevole alla demenza sulle persone affette da demenza e sui loro caregiver informali
La domanda di ricerca per questo studio è se il golf sia un'attività fisica adatta per le persone con demenza (PWD). Segue uno studio pilota qualitativo a Lincoln in cui le persone con disabilità hanno apprezzato l'attività e gli operatori sanitari hanno apprezzato il servizio. Il golf combina molti elementi desiderabili in un programma di attività fisica che includono stare all'aria aperta, socialità, cognitivamente stimolante, nessuna componente del tempo di reazione ed essere una tipica attività quotidiana. La durata delle sessioni di golf potrebbe anche offrire una potenziale tregua dall'assistenza agli operatori sanitari.
I partecipanti saranno persone con demenza e i loro caregivers. I criteri di ammissibilità includeranno la diagnosi clinica di demenza, la capacità di stare in piedi su una gamba per almeno sei secondi per garantire che i partecipanti siano in grado di bilanciarsi sufficientemente bene per poter giocare a golf. Lo studio sarà intrapreso presso il London Shire Golf Club, con la formazione di golf fornita dal Golf Trust, che è una fondazione di beneficenza esperta nel fornire formazione di golf a persone con una gamma di disabilità diverse.
Lo studio randomizzato controllato durerà 16 settimane, con un disegno crossover parziale. Il gruppo sperimentale avrà due periodi di otto settimane di golf mentre il gruppo di controllo avrà otto settimane senza golf, quindi l'intervento di golf. Ci saranno due sessioni di 150 minuti ogni settimana, iniziando con 30 minuti di socializzazione, poi 90 minuti di gioco a golf, quindi 30 minuti di socializzazione. Le sessioni di golf passeranno dal put, al chipping e poi allo swing completo, con sessioni che si svolgeranno su un campo da golf a nove buche. I partecipanti saranno valutati prima e dopo ogni periodo di otto settimane per la funzione fisica, il livello di attività fisica, la funzione cognitiva e la qualità della vita. I loro caregiver forniranno anche informazioni relative alla PWD in termini di qualità della vita e psicopatologia nella demenza, così come la loro stessa qualità di vita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Regno Unito, LU1 3JU
- Reclutamento
- University of Bedfordshire
-
Contatto:
- David Hewson, PhD
- Numero di telefono: +44 7525 616645
- Email: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di demenza (qualsiasi demenza)
- Ricezione di supporto post-diagnostico
- La capacità di dare il consenso informato
- La capacità fisica di giocare a golf determinata da un test di equilibrio su una gamba sola
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Senza la capacità fisica di giocare a golf, come determinato da un test di equilibrio su una gamba sola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento golfistico
L'intervento di golf sarà un programma di golf di otto settimane in cui ai partecipanti verrà insegnato a giocare a golf in due sessioni di 150 minuti ogni settimana.
Ogni sessione inizierà con 30 minuti di socializzazione, poi 90 minuti di gioco a golf, seguiti da altri 30 minuti di socializzazione.
Le sessioni di golf passeranno dal put, al chipping e poi allo swing completo, con sessioni che si svolgeranno su un campo da golf a nove buche.
|
Otto settimane di allenamento di golf due volte al giorno
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo continueranno le loro normali attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il DEMQOL, che è una scala di 28 elementi progettata per l'uso con tutte le fasi della demenza, ed è compilata dall'intervistatore insieme al partecipante.
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La funzione fisica sarà valutata utilizzando l'SPPB, che consiste in tre test per misurare l'equilibrio, la velocità di deambulazione e le prestazioni muscolari in piedi da una sedia.
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10 minuti
|
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Valutazione dell'attività fisica negli anziani fragili (APAFOP)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
I livelli di attività fisica verranno registrati utilizzando l'APAFOP, che utilizza attività più comuni nelle persone anziane come camminare, stare in piedi, sedersi e sdraiarsi, a cui vengono assegnate valutazioni di intensità e sono più tipiche dei tipi di attività delle persone anziane con disabilità.
|
5 minuti
|
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il MoCA è uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
|
10 minuti
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Valutazione della qualità della vita del caregiver (DEMQOL-Proxy)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Una valutazione dell'impressione del caregiver sulla qualità della vita della persona con disabilità di cui si prende cura.
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5 minuti
|
|
Il C-DEMQOL sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei caregiver di PWD. Qualità della vita dei caregivers (C-DEMQOL)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il C-DEMQOL sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei caregiver di PWD.
|
5 minuti
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Inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
I caregiver completeranno il modulo breve dell'NPI-Q per fornire una valutazione dei sintomi neuropsichiatrici e del disagio associato al caregiver.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHREC820
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