- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03462485
Badanie pilotażowe wpływu gry w golfa na osoby z demencją
Badanie pilotażowe dotyczące wpływu uczestnictwa w programie golfowym przyjaznym osobom z demencją na osoby z demencją i ich nieformalnych opiekunów
Pytanie badawcze w tym badaniu dotyczy tego, czy golf jest odpowiednią aktywnością fizyczną dla osób z demencją (PWD). Jest to następstwo jakościowego badania pilotażowego w Lincoln, gdzie osoby niepełnosprawne cieszyły się aktywnością, a opiekunowie docenili usługę. Golf łączy w sobie wiele pożądanych elementów programu aktywności fizycznej, takich jak przebywanie na świeżym powietrzu, kontakty towarzyskie, wyzwania poznawcze, brak komponentu czasu reakcji i typowa codzienna aktywność. Długość czasu trwania sesji golfowych może również stanowić potencjalne wytchnienie od opieki dla opiekunów.
Uczestnikami będą osoby z demencją i ich opiekunowie. Kryteria kwalifikacyjne obejmują kliniczną diagnozę demencji, zdolność do stania na jednej nodze przez co najmniej sześć sekund, aby upewnić się, że uczestnicy są w stanie utrzymać równowagę na tyle dobrze, aby móc grać w golfa. Badanie zostanie przeprowadzone w The London Shire Golf Club, a szkolenie golfowe będzie prowadzone przez Golf Trust, fundację charytatywną mającą doświadczenie w prowadzeniu szkoleń golfowych dla osób z różnymi rodzajami niepełnosprawności.
Randomizowane badanie z grupą kontrolną potrwa 16 tygodni i będzie częściowo naprzemienne. Grupa eksperymentalna miała dwa ośmiotygodniowe okresy gry w golfa, podczas gdy grupa kontrolna miała osiem tygodni bez golfa, a następnie interwencja w golfa. W każdym tygodniu odbędą się dwie 150-minutowe sesje, zaczynając od 30 minut spotkań towarzyskich, następnie 90 minut gry w golfa, a następnie 30 minut spotkań towarzyskich. Sesje golfowe będą przebiegać od puttowania do chippingu, a następnie pełnego swingu, przy czym sesje będą odbywać się na dziewięciodołkowym polu golfowym. Uczestnicy będą oceniani przed i po każdym ośmiotygodniowym okresie pod kątem sprawności fizycznej, poziomu aktywności fizycznej, funkcji poznawczych i jakości życia. Ich opiekunowie przekażą również informacje związane z osobą niepełnosprawną w zakresie jakości życia i psychopatologii w otępieniu, a także własnej jakości życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, LU1 3JU
- Rekrutacyjny
- University of Bedfordshire
-
Kontakt:
- David Hewson, PhD
- Numer telefonu: +44 7525 616645
- E-mail: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowano demencję (dowolną demencję)
- Otrzymywanie wsparcia postdiagnostycznego
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność fizyczna do gry w golfa określona w teście równowagi w postawie na jednej nodze
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Bez fizycznej zdolności do gry w golfa, jak określono w teście równowagi w postawie na jednej nodze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja w golfa
Interwencja w golfa będzie ośmiotygodniowym programem golfowym, w którym uczestnicy będą uczyć się gry w golfa w dwóch 150-minutowych sesjach każdego tygodnia.
Każda sesja rozpocznie się 30 minutami spotkań towarzyskich, następnie 90 minutami gry w golfa, a następnie kolejnymi 30 minutami spotkań towarzyskich.
Sesje golfowe będą przebiegać od puttowania do chippingu, a następnie pełnego swingu, przy czym sesje będą odbywać się na dziewięciodołkowym polu golfowym.
|
Osiem tygodni treningu golfa dwa razy dziennie
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli będą kontynuować swoje normalne zajęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą DEMQOL, która jest 28-itemową skalą, która została zaprojektowana do stosowania we wszystkich stadiach demencji i jest wypełniana przez ankietera wraz z uczestnikiem.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Funkcjonalność fizyczna zostanie oceniona za pomocą SPPB, która składa się z trzech testów mierzących równowagę, prędkość chodu i wydajność mięśniową stojąc z krzesła.
|
10 minut
|
Ocena aktywności fizycznej u słabych osób starszych (APAFOP)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Poziomy aktywności fizycznej będą rejestrowane za pomocą APAFOP, który wykorzystuje bardziej typowe czynności u osób starszych, takie jak chodzenie, stanie, siedzenie i leżenie, które otrzymują oceny intensywności i są bardziej typowe dla rodzajów czynności osób starszych z niepełnosprawnością intelektualną.
|
5 minut
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 10 minut
|
MoCA jest szybkim narzędziem przesiewowym w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
|
10 minut
|
Ocena jakości życia opiekuna (DEMQOL-Proxy)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena wrażenia opiekuna na temat jakości życia osoby niepełnosprawnej, którą się opiekuje.
|
5 minut
|
C-DEMQOL posłuży do oceny jakości życia opiekunów osób z niepełnosprawnością. Jakość życia opiekunów (C-DEMQOL)
Ramy czasowe: 5 minut
|
C-DEMQOL posłuży do oceny jakości życia opiekunów osób z niepełnosprawnością.
|
5 minut
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI-Q)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Opiekunowie wypełnią krótki kwestionariusz NPI-Q, aby ocenić objawy neuropsychiatryczne i związany z nimi niepokój opiekuna.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHREC820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Golf
-
Alexander ChristensenResearch Unit for General Practice, Aarhus UniversityNieznany
-
Necmettin Erbakan UniversityZakończonyBól pooperacyjnyIndyk