- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03462485
Pilotundersøgelse af virkningerne af at spille golf på mennesker med demens
Pilotundersøgelse om virkningerne af at deltage i et demensvenligt golfprogram på mennesker med demens og deres uformelle omsorgspersoner
Forskningsspørgsmålet for denne undersøgelse er, om golf er en velegnet fysisk aktivitet for personer med demens (PWD). Det følger en kvalitativ pilotundersøgelse i Lincoln, hvor PWD nød aktiviteten, og pårørende værdsatte tjenesten. Golf kombinerer mange ønskværdige elementer i et fysisk aktivitetsprogram, der inkluderer at være udendørs, social, kognitivt udfordrende, ingen reaktionstidskomponent og være en typisk hverdagsaktivitet. Den tid, som golfsessioner varer, kan også tilbyde et potentielt pusterum fra omsorgen for pårørende.
Deltagerne vil være personer med demens og deres pårørende. Berettigelseskriterier vil omfatte at være blevet klinisk diagnosticeret med demens, at være i stand til at stå på et ben i mindst seks sekunder for at sikre, at deltagerne er i stand til at balancere tilstrækkeligt godt til at kunne spille golf. Undersøgelsen vil blive gennemført på The London Shire Golf Club, med golftræningen leveret af Golf Trust, som er en velgørende fond med erfaring i at tilbyde golftræning til mennesker med en række forskellige handicap.
Det randomiserede kontrollerede studie vil vare 16 uger med et delvist crossover-design. Forsøgsgruppen har to otte ugers golfperioder, mens kontrolgruppen vil have otte uger uden golf, derefter golfinterventionen. Der vil være to 150-minutters sessioner hver uge, startende med 30 minutters socialt samvær, derefter 90 minutter at spille golf og derefter 30 minutter socialt samvær. Golfsessionerne vil gå fra putting til chipping og derefter fuld gang, hvor sessionerne finder sted på en ni-hullers golfbane. Deltagerne vil før og efter hver otte ugers periode blive evalueret for fysisk funktion, fysisk aktivitetsniveau, kognitiv funktion og livskvalitet. Deres pårørende vil også give information relateret til PWD med hensyn til livskvalitet og psykopatologi ved demens, samt deres egen livskvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, LU1 3JU
- Rekruttering
- University of Bedfordshire
-
Kontakt:
- David Hewson, PhD
- Telefonnummer: +44 7525 616645
- E-mail: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med demens (enhver demens)
- Modtagelse af post-diagnostisk support
- Evnen til at give informeret samtykke
- Den fysiske kapacitet til at spille golf som bestemt ved en enkelt-bens stance test af balance
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Uden den fysiske kapacitet til at spille golf, som bestemt ved en balancetest på et ben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Golf intervention
Golfinterventionen vil være et otte ugers golfprogram, hvor deltagerne vil blive lært at spille golf i to 150-minutters sessioner hver uge.
Hver session begynder med 30 minutters socialt samvær, derefter 90 minutter med at spille golf, efterfulgt af yderligere 30 minutters socialt samvær.
Golfsessionerne vil gå fra putting til chipping og derefter fuld gang, hvor sessionerne finder sted på en ni-hullers golfbane.
|
Otte ugers golftræning to gange dagligt
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere vil fortsætte deres normale aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af DEMQOL, som er en 28-trins skala, der er designet til brug ved alle stadier af demens, og udfyldes af intervieweren sammen med deltageren.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 10 minutter
|
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af SPPB, som består af tre tests til at måle balance, ganghastighed og muskulær ydeevne, når du står op fra en stol.
|
10 minutter
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet hos svage ældre mennesker (APAFOP)
Tidsramme: 5 minutter
|
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive registreret ved hjælp af APAFOP, som bruger mere almindelige aktiviteter hos ældre mennesker, såsom at gå, stå, sidde og liggende, som er givet intensitetsvurderinger og er mere typiske for typerne af aktiviteter for ældre PWD.
|
5 minutter
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10 minutter
|
MoCA er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
|
10 minutter
|
|
Pårørendes vurdering af livskvalitet (DEMQOL-Proxy)
Tidsramme: 5 minutter
|
En vurdering af pårørendes indtryk af livskvaliteten for den PWD, de plejer.
|
5 minutter
|
|
C-DEMQOL vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten for plejere af PWD. Pårørendes livskvalitet (C-DEMQOL)
Tidsramme: 5 minutter
|
C-DEMQOL vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten for plejere af PWD.
|
5 minutter
|
|
Neuropsykiatrisk inventar (NPI-Q)
Tidsramme: 5 minutter
|
Omsorgspersoner vil udfylde den korte formular af NPI-Q for at give en vurdering af neuropsykiatriske symptomer og tilhørende omsorgspersonslidelser.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHREC820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Golf
-
University of Southern CaliforniaRoyal & Ancient GroupAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Alexander ChristensenResearch Unit for General Practice, Aarhus UniversityUkendt
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Peking UniversityRekrutteringGaldevejskræft (BTC)Kina