- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03462485
Estudio piloto de los efectos de jugar al golf en personas con demencia
Estudio piloto sobre los efectos de participar en un programa de golf apto para personas con demencia en personas con demencia y sus cuidadores informales
La pregunta de investigación de este estudio es si el golf es una actividad física adecuada para las personas con demencia (PWD). Sigue a un estudio piloto cualitativo en Lincoln donde las personas con discapacidad disfrutaron de la actividad y los cuidadores apreciaron el servicio. El golf combina muchos elementos deseables en un programa de actividad física que incluye estar al aire libre, social, cognitivamente desafiante, sin componente de tiempo de reacción y siendo una actividad típica de todos los días. El tiempo que duran las sesiones de golf también podría ofrecer un respiro potencial del cuidado de los cuidadores.
Los participantes serán personas con demencia y sus cuidadores. Los criterios de elegibilidad incluirán haber sido diagnosticado clínicamente con demencia, poder pararse sobre una pierna durante al menos seis segundos para garantizar que los participantes puedan mantener el equilibrio lo suficientemente bien como para poder jugar al golf. El estudio se llevará a cabo en The London Shire Golf Club, con el entrenamiento de golf proporcionado por Golf Trust, que es una fundación benéfica con experiencia en brindar entrenamiento de golf a personas con una variedad de discapacidades diferentes.
El estudio de ensayo controlado aleatorio tendrá una duración de 16 semanas, con un diseño cruzado parcial. El grupo experimental tendrá dos períodos de ocho semanas de golf, mientras que el grupo de control tendrá ocho semanas sin golf, luego la intervención de golf. Habrá dos sesiones de 150 minutos cada semana, comenzando con 30 minutos de socialización, luego 90 minutos jugando al golf y luego 30 minutos de socialización. Las sesiones de golf progresarán desde putt, chipping y luego un swing completo, con sesiones que se llevarán a cabo en un campo de golf de nueve hoyos. Los participantes serán evaluados antes y después de cada período de ocho semanas en función física, nivel de actividad física, función cognitiva y calidad de vida. Sus cuidadores también proporcionarán información relacionada con la PCD en cuanto a calidad de vida y psicopatología en demencia, así como su propia calidad de vida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, Reino Unido, LU1 3JU
- Reclutamiento
- University of Bedfordshire
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Contacto:
- David Hewson, PhD
- Número de teléfono: +44 7525 616645
- Correo electrónico: david.hewson@beds.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticado con demencia (cualquier demencia)
- Recibir apoyo post-diagnóstico
- La capacidad de dar consentimiento informado
- La capacidad física para jugar al golf determinada por una prueba de equilibrio con una sola pierna.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Sin la capacidad física para jugar golf, según lo determinado por una prueba de equilibrio de postura de una sola pierna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de golf
La intervención de golf será un programa de golf de ocho semanas en el que se enseñará a los participantes a jugar golf en dos sesiones de 150 minutos cada semana.
Cada sesión comenzará con 30 minutos de socialización, luego 90 minutos de golf, seguidos de otros 30 minutos de socialización.
Las sesiones de golf progresarán desde putt, chipping y luego un swing completo, con sesiones que se llevarán a cabo en un campo de golf de nueve hoyos.
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Ocho semanas de entrenamiento de golf dos veces al día
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Sin intervención: Control
Los participantes del control continuarán con sus actividades normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La calidad de vida se evaluará mediante el DEMQOL, que es una escala de 28 ítems que se diseñó para usarse en todas las etapas de la demencia y que el entrevistador completa junto con el participante.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La función física se evaluará mediante el SPPB, que consta de tres pruebas para medir el equilibrio, la velocidad de la marcha y el rendimiento muscular al levantarse de una silla.
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10 minutos
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Evaluación de la Actividad Física en Ancianos Fragilizados (APAFOP)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los niveles de actividad física se registrarán utilizando APAFOP, que utiliza actividades más comunes en las personas mayores, como caminar, pararse, sentarse y acostarse, a las que se les otorgan calificaciones de intensidad y son más típicas de los tipos de actividades de las personas mayores con discapacidad.
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5 minutos
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El MoCA es un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
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10 minutos
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Evaluación de la calidad de vida del cuidador (DEMQOL-Proxy)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Una evaluación de la impresión del cuidador sobre la calidad de vida de las PCD que cuidan.
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5 minutos
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El C-DEMQOL se utilizará para evaluar la calidad de vida de los cuidadores de PCD. Calidad de vida de los cuidadores (C-DEMQOL)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El C-DEMQOL se utilizará para evaluar la calidad de vida de los cuidadores de PCD.
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5 minutos
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los cuidadores completarán el formulario breve del NPI-Q para proporcionar una evaluación de los síntomas neuropsiquiátricos y la angustia asociada del cuidador.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHREC820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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