- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03477084
Forstå og modellere reservoarer, kjøretøy og overføring av ESBL-produserende Enterobacteriaceae i samfunnet og langtidspleiefasiliteter (MODERN)
23. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Den fortsatte spredningen av utvidet-spektrum beta-laktamase-produserende Enterobacteriaceae (ESBL-PE) er blant de viktigste problemene i antimikrobiell resistens.
Det er også en god modell for å undersøke den epidemiologiske kompleksiteten til resistens hos Enterobacteriaceae.
Tilgjengelige data om overføringsdeterminanter av ESBL-PE i fellesskapsmiljøer er knappe, metodologisk begrensede og hovedsakelig basert på enkeltsenterstudier.
En omfattende undersøkelse ved bruk av nåværende type- og modelleringsteknikker er berettiget for å utvikle en god kvantitativ forståelse av interaksjonene involvert.
Det er opprettet et konsortium av etterforskere med mangfoldig ekspertise fra land med høy og lav endemisitet av ESBL-EP.
Overføring og persistens av ESBL-PE i husholdninger og langtidspleieinstitusjoner vil bli studert.
Individuelle og gruppenivådeterminanter for overføring og persistens vil bli kvantifisert, sammen med andre økologiske variabler inkludert miljø-, mat- og avløpsvannforurensning.
Avanserte molekylære typingsteknikker og avanserte analytiske metoder vil bli brukt.
Data generert i dette prosjektet vil direkte informere en rekke matematiske modeller som, i tillegg til å innkapsle nåværende forståelse av prosessene, vil bli brukt til å utforske den potensielle effektiviteten til ulike intervensjoner for å kontrollere ESBL-PE-spredning.
De forventede resultatene er en omfattende karakterisering av ESBL-PE-overføring med tanke på bakteriekloner og mobile genetiske elementer, så vel som individuelle og økologiske nivåfaktorer i forskjellige settinger, for å informere offentlige helsemyndigheter om intervensjoner som bør prioriteres for å kontrollere overføring av disse organismene .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bourgogne Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne Franche-Comté, Frankrike, 25030
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Innbyggere i Bellevaux LTCF (Besançon - Frankrike)
- Pasienter utskrevet fra universitetssykehuset i Besançon og bærer ESBL-E. coli eller K. pneumoniae og deres husstandsmedlemmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Bellevaux LTCF (Besançon - Frankrike)
- Pasienter utskrevet fra universitetssykehuset i Besançon og bærer ESBL-E. coli eller K. pneumoniae og deres husstandsmedlemmer
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Langtidspleiefasiliteter
Spredning av ESBL-produserende E. coli og K. pneumoniae blant beboerne på langtidspleieinstitusjoner.
|
Transport av ESBL-produserende Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae
|
|
Husholdninger
Husholdningsoverføring av ESBL-produserende bakterier etter sykehusutskrivning av en pasient som bærer ESBL-produserende E. coli eller K. pneumoniae.
|
Transport av ESBL-produserende Escherichia coli eller Klebsiella pneumoniae
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføring av ESBL-produserende E. coli og K. pneumoniae (ESBL-E) i samfunnet (LTCF-beboere og i husholdninger)
Tidsramme: For kohorten 'LTCF': 35 uker; For kohorten 'Husholdning': 4 måneder
|
Vi vil vurdere
Disse to målingene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi: antall sekundære tilfeller fra ett indekstilfelle (forhold). |
For kohorten 'LTCF': 35 uker; For kohorten 'Husholdning': 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elise Robert, University Hospital of Besançon - France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MODERN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .