- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03477084
Zrozumienie i modelowanie rezerwuarów, nośników i przenoszenia Enterobacteriaceae wytwarzających ESBL w placówkach opieki środowiskowej i długoterminowej (MODERN)
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ciągłe rozprzestrzenianie się Enterobacteriaceae (ESBL-PE) wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania jest jednym z najważniejszych problemów związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Jest to również dobry model do badania złożoności epidemiologicznej oporności u Enterobacteriaceae.
Dostępne dane na temat czynników determinujących przenoszenie ESBL-PE w warunkach środowiskowych są nieliczne, metodologicznie ograniczone iw większości oparte na badaniach pojedynczych ośrodków.
Kompleksowe badanie przy użyciu obecnych technik typowania i modelowania jest uzasadnione w celu uzyskania solidnego ilościowego zrozumienia zachodzących interakcji.
Utworzono konsorcjum badaczy o zróżnicowanej wiedzy specjalistycznej z krajów o wysokiej i niskiej endemiczności ESBL-EP.
Zbadane zostanie przenoszenie i utrzymywanie się ESBL-PE w gospodarstwach domowych i placówkach opieki długoterminowej.
Indywidualne i grupowe determinanty przenoszenia i trwałości zostaną określone ilościowo wraz z innymi zmiennymi ekologicznymi, w tym skażeniem środowiska, żywności i ścieków.
Wykorzystane zostaną zaawansowane techniki typowania molekularnego i najnowocześniejsze metody analityczne.
Dane wygenerowane w ramach tego projektu będą stanowić bezpośrednie źródło informacji dla zestawu modeli matematycznych, które oprócz ujęcia aktualnego zrozumienia procesów zostaną wykorzystane do zbadania potencjalnej skuteczności różnych interwencji w celu kontrolowania rozprzestrzeniania się ESBL-PE.
Oczekiwanymi wynikami są kompleksowa charakterystyka transmisji ESBL-PE z uwzględnieniem klonów bakteryjnych i ruchomych elementów genetycznych, a także czynników indywidualnych i ekologicznych w różnych warunkach, w celu poinformowania władz ds. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bourgogne Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne Franche-Comté, Francja, 25030
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Mieszkańcy Bellevaux LTCF (Besançon - Francja)
- Pacjenci wypisani ze Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon z nosicielami ESBL-E. coli lub K. pneumoniae i ich domowników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Bellevaux LTCF (Besançon - Francja)
- Pacjenci wypisani ze Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon z nosicielami ESBL-E. coli lub K. pneumoniae i ich domowników
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Placówki Opieki Długoterminowej
Rozprzestrzenianie się E. coli i K. pneumoniae wytwarzających ESBL wśród pensjonariuszy Zakładów Opieki Długoterminowej.
|
Nosicielstwo Escherichia coli lub Klebsiella pneumoniae wytwarzających ESBL
|
|
Gospodarstwa domowe
Domowe przenoszenie bakterii wytwarzających ESBL po wypisaniu ze szpitala pacjenta będącego nosicielem bakterii E. coli lub K. pneumoniae wytwarzających ESBL.
|
Nosicielstwo Escherichia coli lub Klebsiella pneumoniae wytwarzających ESBL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przenoszenie E. coli i K. pneumoniae wytwarzających ESBL (ESBL-E) w społeczności (mieszkańcy LTCF i gospodarstwa domowe)
Ramy czasowe: Dla kohorty „LTCF”: 35 tygodni; Dla kohorty „Gospodarstwo domowe”: 4 miesiące
|
ocenimy
Te dwa pomiary zostaną zagregowane, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość: liczbę przypadków wtórnych z jednego przypadku indeksowego (współczynnik). |
Dla kohorty „LTCF”: 35 tygodni; Dla kohorty „Gospodarstwo domowe”: 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elise Robert, University Hospital of Besançon - France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MODERN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .