- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03477084
Comprensione e modellazione di serbatoi, veicoli e trasmissione di enterobatteriacee produttrici di ESBL nella comunità e nelle strutture di assistenza a lungo termine (MODERN)
23 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La continua diffusione di Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-PE) è tra i problemi più importanti nella resistenza antimicrobica.
È anche un buon modello per studiare la complessità epidemiologica della resistenza nelle Enterobacteriaceae.
I dati disponibili sui determinanti della trasmissione di ESBL-PE in contesti comunitari sono scarsi, metodologicamente limitati e per lo più basati su studi di un singolo centro.
Un'indagine completa utilizzando le attuali tecniche di tipizzazione e modellazione è giustificata per sviluppare una solida comprensione quantitativa delle interazioni coinvolte.
È stato creato un consorzio di ricercatori con diverse competenze provenienti da paesi con alta e bassa endemicità di ESBL-EP.
Saranno studiate la trasmissione e la persistenza di ESBL-PE all'interno delle famiglie e delle strutture di assistenza a lungo termine.
Saranno quantificati i determinanti individuali e di gruppo per la trasmissione e la persistenza, insieme ad altre variabili ecologiche tra cui la contaminazione ambientale, alimentare e delle acque reflue.
Verranno utilizzate tecniche avanzate di tipizzazione molecolare e metodi analitici all'avanguardia.
I dati generati in questo progetto informeranno direttamente una serie di modelli matematici che, oltre a incapsulare l'attuale comprensione dei processi, saranno utilizzati per esplorare la potenziale efficacia di diversi interventi per controllare la diffusione dell'ESBL-PE.
I risultati attesi sono una caratterizzazione completa della trasmissione di ESBL-PE considerando cloni batterici ed elementi genetici mobili, nonché fattori individuali ed ecologici in diversi contesti, per informare le autorità sanitarie pubbliche sugli interventi che dovrebbero essere prioritari per controllare la trasmissione di questi organismi .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bourgogne Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne Franche-Comté, Francia, 25030
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Residenti della LTCF di Bellevaux (Besançon - Francia)
- Pazienti dimessi dall'Ospedale Universitario di Besançon e portatori di ESBL-E. coli o K. pneumoniae e i loro familiari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti della LTCF di Bellevaux (Besançon - Francia)
- Pazienti dimessi dall'Ospedale Universitario di Besançon e portatori di ESBL-E. coli o K. pneumoniae e i loro familiari
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Strutture per l'assistenza a lungo termine
Diffusione di E. coli e K. pneumoniae produttori di ESBL tra i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine.
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Trasporto di Escherichia coli produttori di ESBL o Klebsiella pneumoniae
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Famiglie
Trasmissione domestica di batteri produttori di ESBL dopo la dimissione ospedaliera di un paziente portatore di E. coli o K. pneumoniae produttori di ESBL.
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Trasporto di Escherichia coli produttori di ESBL o Klebsiella pneumoniae
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasmissione di E. coli e K. pneumoniae produttori di ESBL (ESBL-E) nella comunità (residenti LTCF e famiglie)
Lasso di tempo: Per la coorte 'LTCF': 35 settimane; Per la coorte 'Famiglia': 4 mesi
|
Valuteremo
Queste due misurazioni verranno aggregate per arrivare a un valore riportato: il numero di casi secondari da un caso indice (rapporto). |
Per la coorte 'LTCF': 35 settimane; Per la coorte 'Famiglia': 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elise Robert, University Hospital of Besançon - France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MODERN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .