Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologi angående apneisk oksygenering under nesekanyleterapi ved forskjellige strømningshastigheter (PHARAO)

2. februar 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Denne studien sammenligner under kontrollerte forhold om ulike strømningshastigheter påvirker apnétiden etter induksjon av anestesi og hvordan CO2-clearance påvirkes. Videre gjør denne studien det mulig å kvantifisere effekten av økt pCO2 på vitale parametere (f. blodtrykk, hjertevolum, cerebral perfusjon, etc.) Etterforskerne vil registrere pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi ved universitetssykehuset i Bern, Sveits.

Når anestesi har blitt indusert, vil apné sette den. I løpet av denne perioden vil etterforskerne sammenligne ulike metoder for apnøisk oksygenering i maksimalt 15 eller 30 minutter.

Før utskrivelse vil det bli gjennomført et intervju med vurdering av komplikasjoner og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte, samtykkende voksne vil bli forberedt på generell anestesi på vanlig måte bestående av EKG, pulsoksymetri, NarcotrendTM, en venekanyle og en arteriell linje for kontinuerlig blodtrykksmåling. De vil motta ytterligere overvåking som transkutan måling av pCO2 og O2, NIRS og thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Tyskland).

Normal pre-oksygenering (til etO2 er > 90 % eller tid > 3 minutter) vil forekomme. Anestesi vil bli startet (= "induksjon") ved bruk av Propofol og Fentanyl, ved bruk av NarcotrendTM for å måle dybden av anestesi. Alle pasienter vil motta en standarddose med nevromuskulær blokkering for å lette luftveisbehandlingen, og total intravenøs anestesi vil bli installert. Ved å bruke toget av fire målinger (TOF) vil full nevromuskulær blokkering med Rocuronium bekreftes hvert 30. sekund. Om nødvendig vil ytterligere dose av nevromuskulær blokkering gis.

Etter administrering av Rocuronium vil muligheten for maskeventilasjon bli bekreftet og den forseglede konvolutten med randomiseringen åpnes deretter. Som en studieintervensjon vil den tildelte metoden (HFNCT 70 l/min med enten kjevekraft eller laryngoskopi, eller 10 l/min eller 2l/min med standard nesekanylen, eller 0,25 l/min tilførsel av oksygen via en trakealtube) installeres og maskeventilasjon avbrytes med start av apnéperioden. Nasofaryngoskopi (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Sveits) vil bekrefte øvre luftveis åpenhet. Blodgassanalyse vil bli utført: baseline våken, start av apné, første minutt etter start av apné, og hvert 2. minutt deretter med maksimalt 75 ml 150 ml totalt. Andre målinger (EKG, pulsoksymetri, blodtrykk, NIRS, thorax EIT, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) vil bli målt kontinuerlig over studieperioden Studieintervensjonen avsluttes når ett av følgende kriterier (studiens endepunkter) er oppfylt. : SpO2 <92 %, PtcCO2 > 100 mmHg eller tid > 30 minutter.

Når noen av endepunktene er nådd, vil pasientsentrert standard anestesibehandling bli videreført, som planlagt for saken.

Et postoperativt intervju vil bli gjennomført før utskrivning for å evaluere skader under luftveisbehandling (blødning, sår hals, heshet), smerter, postoperativ kvalme og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3008
        • University Hospital Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Gjennomgår elektiv kirurgi
  • Krever generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikasjon for fiberoptisk intubasjon
  • Forventet umulig maskeventilasjon
  • Kjent koronar hjertesykdom
  • Kjent hjertesvikt, NYHA-klassifisering ≥ 2
  • Terapi inkludert β-reseptorantagonister
  • Arytmier som trenger antiarytmisk behandling (f.eks. implantert kardiodefibrillator)
  • Perifer okklusiv arteriell sykdom, Fontaine ≥ 2b
  • Kjent stenose av (vanlig eller indre) halspulsårer eller vertebrale arterier
  • BMI > 35 kg/m2 og BMI < 16 kg/m2
  • Hyperkalemi (K > 5,5 mmol/l)
  • Kjent COPD Gold-klassifisering ≥ 2
  • Kjent pulmonal arteriell hypertensjon, systolisk > 35 mmHg
  • Kjent obstruktivt søvnapnésyndrom som trenger terapi
  • Høy risiko for aspirasjon (krever rask induksjonsintubasjon)
  • Økt intrakranielt trykk
  • Intrakraniell kirurgi
  • Begrenset kunnskap om tysk språk
  • Fraværende dømmekraft
  • Anemi, Hb < 100 g/l
  • Graviditet (graviditetstest hos alle kvinnelige pasienter)
  • Nevromuskulær lidelse
  • Kjent eller mistenkt ustabilitet i cervikal ryggrad
  • Nasal obstruksjon, umulighet av neseventilasjon (patent på begge sider)
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot ett eller flere av de brukte anestesimidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Disse pasientene vil få HFNCT med oksygen 70l/min etter induksjon av generell anestesi. Gjennom hele måleperioden på 15 eller 30 minutter vil det bli utført kontinuerlig videolaryngoskopi.
Legemiddel: Oksygen 70l/min
HFNCT vil bli levert ved å bruke OptiFlow av Fisher&Paykel.
Andre navn:
  • høy flyt
Fremgangsmåte: Videolaryngoskopi
Kontinuerlige
Eksperimentell: Høy flyt
Disse pasientene vil få HFNCT med oksygen 70l/min etter induksjon av generell anestesi. Gjennom hele måleperioden på 15 eller 30 minutter vil kjevekraft bli utført.
Legemiddel: Oksygen 70l/min
HFNCT vil bli levert ved å bruke OptiFlow av Fisher&Paykel.
Andre navn:
  • høy flyt
Fremgangsmåte: Kjevestøt
Kontinuerlige
Eksperimentell: middels flyt
Disse pasientene vil få oksygen 10l/min etter induksjon av generell anestesi. Gjennom hele måleperioden på 15 eller 30 minutter vil kjevekraft bli utført.
Fremgangsmåte: Kjevestøt
Kontinuerlige
Legemiddel: Oksygen 10 l/min
Medium flow vil bli påført med en luftfukter (Hudson RCI) og en standard nesekanyle.
Andre navn:
  • middels flyt
Eksperimentell: lav flyt
Disse pasientene vil få oksygen 2l/min etter induksjon av generell anestesi. Gjennom hele måleperioden på 15 eller 30 minutter vil kjevekraft bli utført.
Fremgangsmåte: Kjevestøt
Kontinuerlige
Legemiddel: Oksygen 2l/min
Lavstrøm vil bli påført med en luftfukter (Hudson RCI) og en standard nesekanyle.
Andre navn:
  • lav flyt
Eksperimentell: minimal flyt
Disse pasientene vil få standard trakealrør etter induksjon av generell anestesi, med 100 % oksygen og minimumsmengde 0,25 l/min. Måleperioden er 15 eller 30 minutter.
Legemiddel: oksygen 0,25l/min
0,25l/min oksygen via en endotrakealtube
Andre navn:
  • minimal flyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCO2 økning i kPa/min
Tidsramme: 15 eller 30 minutter (maksimal apnétid)
pCO2 vil bli målt transkutant gjennom hele apnéperioden
15 eller 30 minutter (maksimal apnétid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste metning
Tidsramme: Under apnéperioden (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Laveste SpO2 i %
Under apnéperioden (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Endring i PaO2 i kPa
Tidsramme: Under apnéperioden (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Blodgassanalyser samt transkutan måling
Under apnéperioden (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Endring i hjertevolum i L/min
Tidsramme: Under apnéperioden (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Hjertevolumet vil bli målt ved hjelp av pulstrykkmåling
Under apnéperioden (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Endring i cerebral perfusjon i %
Tidsramme: Under apnéperioden (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Nær infrarød spektroskopi vil bli målt kontinuerlig
Under apnéperioden (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Endringer i endeekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
For å kvantifisere atelektase under apnøisk oksygenering
Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Endring i invasivt blodtrykk
Tidsramme: Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Måling av endring på grunn av hyperkarbi
Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Standard overvåking
Tidsramme: Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
3-polet EKG
Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Dybde av anestesi
Tidsramme: Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Bruker Narcotrend-EEG
Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Bilateral oksygenering av hjernen
Tidsramme: Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Bruker NIRS
Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Arterielle blodgassanalyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
pH
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
Arterielle blodgassanalyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
pCO2 i mmhg
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
Arterielle blodgassanalyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
pO2 i mmhg
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
Arterielle blodgassanalyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
SaO2 i %
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
Arterielle blodgassanalyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
Kalium i mmol
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
Arterielle blodgassanalyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
Bikarbonat i mmol
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutter med apné eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apné.
Postoperativ spørreskjema
Tidsramme: Morgen første postoperative dag
Visuell analog skala (VAS): smerte, kvalme, oppkast, bekymringsfølelse eller angst, tristhet eller deprimering, skader, ubehag, eventuelle komplikasjoner
Morgen første postoperative dag
Standard overvåking
Tidsramme: Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)
Pulsoksymetri SpO2 i %
Under apnétid (til endepunktet er nådd eller maks. 15 eller 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apnoeisk oksygenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere