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Fisiologia riguardante l'ossigenazione apnoica durante la terapia con cannula nasale a diverse portate (PHARAO)

2 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Questo studio mette a confronto, in condizioni controllate, se diverse velocità di flusso influenzano il tempo di apnea dopo l'induzione dell'anestesia e come viene influenzata la clearance della CO2. Inoltre, questo studio consente di quantificare gli effetti dell'aumento della pCO2 sui parametri vitali (es. pressione arteriosa, gittata cardiaca, perfusione cerebrale, ecc.) I ricercatori registreranno pazienti sottoposti a chirurgia elettiva presso l'Ospedale universitario di Berna, in Svizzera.

Una volta che l'anestesia è stata indotta, l'apnea la fisserà. Durante questo periodo, gli investigatori confronteranno diversi metodi di ossigenazione apnoica per un massimo di 15 o 30 minuti.

Prima della dimissione, verrà condotto un colloquio, valutando le complicanze e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adulti idonei e consenzienti saranno preparati per l'anestesia generale nel modo consueto composto da ECG, pulsossimetria, NarcotrendTM, una cannula venosa e una linea arteriosa per il monitoraggio continuo della pressione sanguigna. Riceveranno un monitoraggio aggiuntivo come la misurazione transcutanea di pCO2 e O2, NIRS e tomografia dell'impedenza elettrica toracica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lubecca, Germania).

Si verificherà la normale pre-ossigenazione (fino a quando etO2 è > 90% o tempo > 3 minuti). L'anestesia verrà avviata (= "induzione") utilizzando Propofol e Fentanyl, utilizzando NarcotrendTM per misurare la profondità dell'anestesia. Tutti i pazienti riceveranno una dose standard di blocco neuromuscolare per facilitare la gestione delle vie aeree e verrà installata l'anestesia endovenosa totale. Utilizzando il treno delle quattro misurazioni (TOF) il blocco neuromuscolare completo con Rocuronio sarà confermato ogni 30 secondi. Se necessario, verrà somministrato un dosaggio aggiuntivo di blocco neuromuscolare.

Dopo la somministrazione di Rocuronio, verrà confermata la possibilità di ventilazione con maschera e verrà quindi aperta la busta sigillata con la randomizzazione. Come intervento dello studio, il metodo assegnato (HFNCT 70 l/min con sublussazione della mandibola o laringoscopia, o 10 l/min o 2 l/min con la cannula nasale standard, o 0,25 l/min di erogazione di ossigeno tramite un tubo tracheale) essere installato e la ventilazione con maschera interrotta iniziando il periodo di apnea. La rinofaringoscopia (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Svizzera) confermerà la pervietà delle vie aeree superiori. Verrà condotta l'emogasanalisi: basale da sveglio, inizio dell'apnea, primo minuto dopo l'inizio dell'apnea e successivamente ogni 2 minuti con un massimo di 75 ml 150 ml in totale. Altre misurazioni (ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna, NIRS, EIT toracico, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) saranno misurate continuamente durante il periodo di studio L'intervento di studio terminerà quando uno dei seguenti criteri (punti finali dello studio) sarà soddisfatto : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 mmHg o tempo > 30 minuti.

Quando viene raggiunto uno qualsiasi degli endpoint, la cura dell'anestesia standard centrata sul paziente continuerà, come pianificato per il caso.

Verrà condotto un colloquio post-operatorio prima della dimissione per valutare le lesioni durante la gestione delle vie aeree (sanguinamento, mal di gola, raucedine), dolore, nausea e vomito postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3008
        • University Hospital Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Sottoposto a chirurgia elettiva
  • Richiede anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi indicazione per l'intubazione in fibra ottica
  • Prevista ventilazione con maschera impossibile
  • Malattia coronarica nota
  • Insufficienza cardiaca nota, classificazione NYHA ≥ 2
  • Terapia comprendente antagonisti dei recettori β
  • Aritmie che necessitano di terapia antiaritmica (ad es. cardio defibrillatore impiantato)
  • Malattia arteriosa periferica occlusiva, Fontaine ≥ 2b
  • Stenosi nota delle arterie carotidee o vertebrali (comuni o interne).
  • BMI > 35 kg/m2 e BMI < 16 kg/m2
  • Iperkaliemia (K > 5,5 mmol/l)
  • Classificazione Gold BPCO nota ≥ 2
  • Ipertensione arteriosa polmonare nota, sistolica > 35 mmHg
  • Sindrome da apnea ostruttiva notturna nota che necessita di terapia
  • Alto rischio di aspirazione (che richiede intubazione a induzione a sequenza rapida)
  • Aumento della pressione intracranica
  • Chirurgia intracranica
  • Conoscenza limitata della lingua tedesca
  • Potere di giudizio assente
  • Anemia, Hb < 100 g/l
  • Gravidanza (test di gravidanza in tutte le pazienti di sesso femminile)
  • Disturbo neuromuscolare
  • Instabilità del rachide cervicale nota o sospetta
  • Ostruzione nasale, impossibilità di ventilazione nasale (brevetto di entrambi i lati)
  • Allergie o controindicazioni a uno o più agenti anestetici utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Questi pazienti riceveranno HFNCT con ossigeno 70l/min dopo l'induzione dell'anestesia generale. Durante l'intero periodo di misurazione di 15 o 30 minuti, verrà eseguita la videolaringoscopia continua.
HFNCT sarà fornito utilizzando OptiFlow di Fisher&Paykel.
Altri nomi:
  • alto flusso
Continuo
Sperimentale: Alto flusso
Questi pazienti riceveranno HFNCT con ossigeno 70l/min dopo l'induzione dell'anestesia generale. Durante l'intero periodo di misurazione di 15 o 30 minuti, verrà eseguita la sublussazione della mandibola.
HFNCT sarà fornito utilizzando OptiFlow di Fisher&Paykel.
Altri nomi:
  • alto flusso
Continuo
Sperimentale: flusso medio
Questi pazienti riceveranno ossigeno 10l/min dopo l'induzione dell'anestesia generale. Durante l'intero periodo di misurazione di 15 o 30 minuti, verrà eseguita la sublussazione della mandibola.
Continuo
Il flusso medio verrà applicato con un umidificatore (Hudson RCI) e una cannula nasale standard.
Altri nomi:
  • flusso medio
Sperimentale: flusso basso
Questi pazienti riceveranno ossigeno 2l/min dopo l'induzione dell'anestesia generale. Durante l'intero periodo di misurazione di 15 o 30 minuti, verrà eseguita la sublussazione della mandibola.
Continuo
Il flusso basso verrà applicato con un umidificatore (Hudson RCI) e una cannula nasale standard.
Altri nomi:
  • flusso basso
Sperimentale: flusso minimo
Questi pazienti riceveranno un tubo tracheale standard dopo l'induzione dell'anestesia generale, con ossigeno al 100% e flusso minimo di 0,25 l/min. Il periodo di misurazione è di 15 o 30 minuti.
0,25 l/min di ossigeno tramite tubo endotracheale
Altri nomi:
  • flusso minimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della pCO2 in kPa/min
Lasso di tempo: 15 o 30 minuti (tempo massimo di apnea)
La pCO2 sarà misurata per via transcutanea durante tutto il periodo di apnea
15 o 30 minuti (tempo massimo di apnea)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione più bassa
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
SpO2 più bassa in %
Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
Variazione della PaO2 in kPa
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
Emogasanalisi e misurazione transcutanea
Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
Variazione della gittata cardiaca in L/min
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
La gittata cardiaca sarà misurata utilizzando la misurazione della pressione del polso
Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
Variazione della perfusione cerebrale in %
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
La spettroscopia nel vicino infrarosso sarà misurata in continuo
Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
Variazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
Per quantificare l'atelettasia durante l'ossigenazione apnoica
Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
Variazione della pressione arteriosa invasiva
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
Misurazione del cambiamento dovuto all'ipercapnia
Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
Monitoraggio standard
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
ECG a 3 poli
Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
Utilizzando Narcotrend-EEG
Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
Ossigenazione cerebrale bilaterale
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
Utilizzo del NIRS
Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
pH
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
pCO2 in mmhg
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
pO2 in mmhg
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
SaO2 in %
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
Potassio in mmol
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
Bicarbonato in mmol
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
Questionario postoperatorio
Lasso di tempo: Mattina del primo giorno postoperatorio
Scala analogica visiva (VAS): dolore, nausea, vomito, sensazione di preoccupazione o ansia, sensazione di tristezza o depressione, lesioni, disagio, eventuali complicazioni
Mattina del primo giorno postoperatorio
Monitoraggio standard
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
Pulsossimetria SpO2 in %
Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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