- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03478774
Fisiologia riguardante l'ossigenazione apnoica durante la terapia con cannula nasale a diverse portate (PHARAO)
Questo studio mette a confronto, in condizioni controllate, se diverse velocità di flusso influenzano il tempo di apnea dopo l'induzione dell'anestesia e come viene influenzata la clearance della CO2. Inoltre, questo studio consente di quantificare gli effetti dell'aumento della pCO2 sui parametri vitali (es. pressione arteriosa, gittata cardiaca, perfusione cerebrale, ecc.) I ricercatori registreranno pazienti sottoposti a chirurgia elettiva presso l'Ospedale universitario di Berna, in Svizzera.
Una volta che l'anestesia è stata indotta, l'apnea la fisserà. Durante questo periodo, gli investigatori confronteranno diversi metodi di ossigenazione apnoica per un massimo di 15 o 30 minuti.
Prima della dimissione, verrà condotto un colloquio, valutando le complicanze e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli adulti idonei e consenzienti saranno preparati per l'anestesia generale nel modo consueto composto da ECG, pulsossimetria, NarcotrendTM, una cannula venosa e una linea arteriosa per il monitoraggio continuo della pressione sanguigna. Riceveranno un monitoraggio aggiuntivo come la misurazione transcutanea di pCO2 e O2, NIRS e tomografia dell'impedenza elettrica toracica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lubecca, Germania).
Si verificherà la normale pre-ossigenazione (fino a quando etO2 è > 90% o tempo > 3 minuti). L'anestesia verrà avviata (= "induzione") utilizzando Propofol e Fentanyl, utilizzando NarcotrendTM per misurare la profondità dell'anestesia. Tutti i pazienti riceveranno una dose standard di blocco neuromuscolare per facilitare la gestione delle vie aeree e verrà installata l'anestesia endovenosa totale. Utilizzando il treno delle quattro misurazioni (TOF) il blocco neuromuscolare completo con Rocuronio sarà confermato ogni 30 secondi. Se necessario, verrà somministrato un dosaggio aggiuntivo di blocco neuromuscolare.
Dopo la somministrazione di Rocuronio, verrà confermata la possibilità di ventilazione con maschera e verrà quindi aperta la busta sigillata con la randomizzazione. Come intervento dello studio, il metodo assegnato (HFNCT 70 l/min con sublussazione della mandibola o laringoscopia, o 10 l/min o 2 l/min con la cannula nasale standard, o 0,25 l/min di erogazione di ossigeno tramite un tubo tracheale) essere installato e la ventilazione con maschera interrotta iniziando il periodo di apnea. La rinofaringoscopia (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Svizzera) confermerà la pervietà delle vie aeree superiori. Verrà condotta l'emogasanalisi: basale da sveglio, inizio dell'apnea, primo minuto dopo l'inizio dell'apnea e successivamente ogni 2 minuti con un massimo di 75 ml 150 ml in totale. Altre misurazioni (ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna, NIRS, EIT toracico, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) saranno misurate continuamente durante il periodo di studio L'intervento di studio terminerà quando uno dei seguenti criteri (punti finali dello studio) sarà soddisfatto : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 mmHg o tempo > 30 minuti.
Quando viene raggiunto uno qualsiasi degli endpoint, la cura dell'anestesia standard centrata sul paziente continuerà, come pianificato per il caso.
Verrà condotto un colloquio post-operatorio prima della dimissione per valutare le lesioni durante la gestione delle vie aeree (sanguinamento, mal di gola, raucedine), dolore, nausea e vomito postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3008
- University Hospital Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Consenso informato scritto
- Sottoposto a chirurgia elettiva
- Richiede anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi indicazione per l'intubazione in fibra ottica
- Prevista ventilazione con maschera impossibile
- Malattia coronarica nota
- Insufficienza cardiaca nota, classificazione NYHA ≥ 2
- Terapia comprendente antagonisti dei recettori β
- Aritmie che necessitano di terapia antiaritmica (ad es. cardio defibrillatore impiantato)
- Malattia arteriosa periferica occlusiva, Fontaine ≥ 2b
- Stenosi nota delle arterie carotidee o vertebrali (comuni o interne).
- BMI > 35 kg/m2 e BMI < 16 kg/m2
- Iperkaliemia (K > 5,5 mmol/l)
- Classificazione Gold BPCO nota ≥ 2
- Ipertensione arteriosa polmonare nota, sistolica > 35 mmHg
- Sindrome da apnea ostruttiva notturna nota che necessita di terapia
- Alto rischio di aspirazione (che richiede intubazione a induzione a sequenza rapida)
- Aumento della pressione intracranica
- Chirurgia intracranica
- Conoscenza limitata della lingua tedesca
- Potere di giudizio assente
- Anemia, Hb < 100 g/l
- Gravidanza (test di gravidanza in tutte le pazienti di sesso femminile)
- Disturbo neuromuscolare
- Instabilità del rachide cervicale nota o sospetta
- Ostruzione nasale, impossibilità di ventilazione nasale (brevetto di entrambi i lati)
- Allergie o controindicazioni a uno o più agenti anestetici utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Questi pazienti riceveranno HFNCT con ossigeno 70l/min dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Durante l'intero periodo di misurazione di 15 o 30 minuti, verrà eseguita la videolaringoscopia continua.
|
HFNCT sarà fornito utilizzando OptiFlow di Fisher&Paykel.
Altri nomi:
Continuo
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|
Sperimentale: Alto flusso
Questi pazienti riceveranno HFNCT con ossigeno 70l/min dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Durante l'intero periodo di misurazione di 15 o 30 minuti, verrà eseguita la sublussazione della mandibola.
|
HFNCT sarà fornito utilizzando OptiFlow di Fisher&Paykel.
Altri nomi:
Continuo
|
|
Sperimentale: flusso medio
Questi pazienti riceveranno ossigeno 10l/min dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Durante l'intero periodo di misurazione di 15 o 30 minuti, verrà eseguita la sublussazione della mandibola.
|
Continuo
Il flusso medio verrà applicato con un umidificatore (Hudson RCI) e una cannula nasale standard.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: flusso basso
Questi pazienti riceveranno ossigeno 2l/min dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Durante l'intero periodo di misurazione di 15 o 30 minuti, verrà eseguita la sublussazione della mandibola.
|
Continuo
Il flusso basso verrà applicato con un umidificatore (Hudson RCI) e una cannula nasale standard.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: flusso minimo
Questi pazienti riceveranno un tubo tracheale standard dopo l'induzione dell'anestesia generale, con ossigeno al 100% e flusso minimo di 0,25 l/min.
Il periodo di misurazione è di 15 o 30 minuti.
|
0,25 l/min di ossigeno tramite tubo endotracheale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della pCO2 in kPa/min
Lasso di tempo: 15 o 30 minuti (tempo massimo di apnea)
|
La pCO2 sarà misurata per via transcutanea durante tutto il periodo di apnea
|
15 o 30 minuti (tempo massimo di apnea)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione più bassa
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
|
SpO2 più bassa in %
|
Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
|
|
Variazione della PaO2 in kPa
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
|
Emogasanalisi e misurazione transcutanea
|
Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
|
|
Variazione della gittata cardiaca in L/min
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
|
La gittata cardiaca sarà misurata utilizzando la misurazione della pressione del polso
|
Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
|
|
Variazione della perfusione cerebrale in %
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
|
La spettroscopia nel vicino infrarosso sarà misurata in continuo
|
Durante il periodo di apnea (fino al raggiungimento dell'end-point o massimo 15 o 30 minuti)
|
|
Variazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
|
Per quantificare l'atelettasia durante l'ossigenazione apnoica
|
Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
|
|
Variazione della pressione arteriosa invasiva
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
|
Misurazione del cambiamento dovuto all'ipercapnia
|
Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
|
|
Monitoraggio standard
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
|
ECG a 3 poli
|
Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
|
|
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
|
Utilizzando Narcotrend-EEG
|
Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
|
|
Ossigenazione cerebrale bilaterale
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
|
Utilizzo del NIRS
|
Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
|
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
|
pH
|
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
|
|
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
|
pCO2 in mmhg
|
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
|
|
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
|
pO2 in mmhg
|
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
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SaO2 in %
|
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
|
|
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
|
Potassio in mmol
|
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
|
|
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
|
Bicarbonato in mmol
|
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minuti di apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 minuti di apnea.
|
|
Questionario postoperatorio
Lasso di tempo: Mattina del primo giorno postoperatorio
|
Scala analogica visiva (VAS): dolore, nausea, vomito, sensazione di preoccupazione o ansia, sensazione di tristezza o depressione, lesioni, disagio, eventuali complicazioni
|
Mattina del primo giorno postoperatorio
|
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Monitoraggio standard
Lasso di tempo: Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
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Pulsossimetria SpO2 in %
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Durante il tempo di apnea (fino al raggiungimento del punto finale o massimo 15 o 30 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Riedel T, Burgi F, Greif R, Kaiser H, Riva T, Theiler L, Nabecker S. Changes in lung volume estimated by electrical impedance tomography during apnea and high-flow nasal oxygenation: A single-center randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0273120. doi: 10.1371/journal.pone.0273120. eCollection 2022.
- Theiler L, Schneeberg F, Riedel T, Kaiser H, Riva T, Greif R. Apnoeic oxygenation with nasal cannula oxygen at different flow rates in anaesthetised patients: a study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 11;9(7):e025442. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025442.
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- 2018-00293
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