Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologie met betrekking tot apneu-oxygenatie tijdens neuscanuletherapie bij verschillende stroomsnelheden (PHARAO)

2 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Deze studie vergelijkt onder gecontroleerde omstandigheden of verschillende stroomsnelheden de apneutijd na inductie van anesthesie beïnvloeden en hoe de CO2-klaring wordt beïnvloed. Bovendien maakt deze studie het mogelijk om de effecten van verhoogde pCO2 op vitale parameters (bijv. bloeddruk, cardiale output, cerebrale perfusie, enz.) De onderzoekers zullen patiënten inschrijven die een electieve operatie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Bern, Zwitserland.

Zodra de anesthesie is geïnduceerd, zal apneu het instellen. Gedurende deze periode zullen de onderzoekers gedurende maximaal 15 of 30 minuten verschillende methoden van apneu-oxygenatie met elkaar vergelijken.

Voorafgaand aan het ontslag vindt er een interview plaats waarin de complicaties en de tevredenheid van de patiënt worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende, instemmende volwassenen worden op de gebruikelijke manier voorbereid op algehele anesthesie, bestaande uit ECG, pulsoximetrie, NarcotrendTM, een veneuze canule en een arteriële lijn voor continue bloeddrukmonitoring. Ze zullen aanvullende monitoring krijgen, zoals transcutane meting van pCO2 en O2, NIRS en thoracale elektrische impedantietomografie (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Duitsland).

Normale pre-oxygenatie (tot etO2 > 90% of tijd > 3 minuten) zal plaatsvinden. De anesthesie wordt gestart (= "inductie") met behulp van Propofol en Fentanyl, met behulp van NarcotrendTM om de diepte van de anesthesie te meten. Alle patiënten krijgen een standaarddosis neuromusculaire blokkade om het beheer van de luchtwegen te vergemakkelijken en er wordt volledige intraveneuze anesthesie geïnstalleerd. Met behulp van de trein van vier metingen (TOF) wordt de volledige neuromusculaire blokkade met Rocuronium elke 30 seconden bevestigd. Indien nodig wordt een extra dosis neuromusculaire blokkade toegediend.

Na toediening van Rocuronium wordt de mogelijkheid van maskerbeademing bevestigd en wordt de verzegelde envelop met de randomisatie geopend. Als studie-interventie zal de toegewezen methode (HFNCT 70 l/min met kaakstoot of laryngoscopie, of 10 l/min of 2 l/min met de standaard neuscanule, of 0,25 l/min toediening van zuurstof via een tracheatube) worden geïnstalleerd en maskerbeademing stopgezet vanaf de apneuperiode. Nasofaryngoscopie (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Zwitserland) zal de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen bevestigen. Bloedgasanalyse wordt uitgevoerd: basislijn wakker, begin van apneu, eerste minuut na begin van apneu, en daarna elke 2 minuten met een maximum van 75 ml in totaal 150 ml. Andere metingen (ECG, pulsoximetrie, bloeddruk, NIRS, thoracale EIT, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) zullen gedurende de onderzoeksperiode continu worden gemeten. : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 mmHg of tijd > 30 minuten.

Wanneer een van de eindpunten is bereikt, wordt patiëntgerichte standaard anesthesiezorg voortgezet, zoals gepland voor de casus.

Voorafgaand aan het ontslag vindt een postoperatief interview plaats om letsels tijdens het beheer van de luchtwegen (bloeding, keelpijn, heesheid), pijn, postoperatieve misselijkheid en braken te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3008
        • University Hospital Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Een electieve operatie ondergaan
  • Vereist algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke indicatie voor glasvezelintubatie
  • Verwachte onmogelijke maskerventilatie
  • Bekende coronaire hartziekte
  • Bekend hartfalen, NYHA-classificatie ≥ 2
  • Therapie inclusief β-receptorantagonisten
  • Aritmieën die anti-aritmische therapie nodig hebben (bijv. geïmplanteerde cardiodefibrillator)
  • Perifere occlusieve arteriële ziekte, Fontaine ≥ 2b
  • Bekende stenose van de (gemeenschappelijke of interne) halsslagader of wervelslagaders
  • BMI > 35kg/m2 en BMI < 16kg/m2
  • Hyperkaliëmie (K > 5,5 mmol/l)
  • Bekende COPD Gold classificatie ≥ 2
  • Bekende pulmonale arteriële hypertensie, systolisch > 35 mmHg
  • Bekend obstructief slaapapneusyndroom dat therapie nodig heeft
  • Hoog risico op aspiratie (vereist inductie-intubatie met snelle sequentie)
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Intracraniale chirurgie
  • Beperkte kennis van de Duitse taal
  • Afwezigheid van oordeelsvermogen
  • Bloedarmoede, Hb < 100 g/l
  • Zwangerschap (zwangerschapstest bij alle vrouwelijke patiënten)
  • Neuromusculaire aandoening
  • Bekende of vermoede instabiliteit van de cervicale wervelkolom
  • Neusobstructie, onmogelijkheid van neusventilatie (octrooi aan beide zijden)
  • Allergieën of contra-indicaties voor een of meer van de gebruikte anesthesiemiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Deze patiënten krijgen HFNCT met zuurstof 70 l/min na inductie van algehele anesthesie. Gedurende de gehele meetperiode van 15 of 30 minuten wordt continue videolaryngoscopie uitgevoerd.
Geneesmiddel: Zuurstof 70l/min
HFNCT wordt geleverd met OptiFlow van Fisher&Paykel.
Andere namen:
  • hoge stroom
Procedure: Videolaryngoscopie
Continu
Experimenteel: Hoge stroom
Deze patiënten krijgen HFNCT met zuurstof 70 l/min na inductie van algehele anesthesie. Gedurende de gehele meetperiode van 15 of 30 minuten wordt kaakstoot uitgevoerd.
Geneesmiddel: Zuurstof 70l/min
HFNCT wordt geleverd met OptiFlow van Fisher&Paykel.
Andere namen:
  • hoge stroom
Procedure: Kaakstoot
Continu
Experimenteel: gemiddelde stroom
Deze patiënten krijgen 10 l/min zuurstof na inductie van algehele anesthesie. Gedurende de gehele meetperiode van 15 of 30 minuten wordt kaakstoot uitgevoerd.
Procedure: Kaakstoot
Continu
Geneesmiddel: Zuurstof 10 l/min
Medium flow wordt toegepast met een luchtbevochtiger (Hudson RCI) en een standaard neuscanule.
Andere namen:
  • gemiddelde stroom
Experimenteel: lage stroom
Deze patiënten krijgen 2 l/min zuurstof na inductie van algehele anesthesie. Gedurende de gehele meetperiode van 15 of 30 minuten wordt kaakstoot uitgevoerd.
Procedure: Kaakstoot
Continu
Geneesmiddel: Zuurstof 2l/min
Low flow wordt toegepast met een luchtbevochtiger (Hudson RCI) en een standaard neuscanule.
Andere namen:
  • lage stroom
Experimenteel: minimale stroom
Deze patiënten krijgen een standaard tracheatube na inductie van algehele anesthesie, met 100% zuurstof en een minimale flow van 0,25 l/min. De meetperiode is 15 of 30 minuten.
Geneesmiddel: zuurstof 0.25l/min
0,25 l/min zuurstof via een endotracheale tube
Andere namen:
  • minimale stroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCO2 toename in kPa/min
Tijdsspanne: 15 of 30 minuten (maximale apneutijd)
Tijdens de apneuperiode wordt de pCO2 transcutaan gemeten
15 of 30 minuten (maximale apneutijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste verzadiging
Tijdsspanne: Tijdens apneuperiode (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Laagste SpO2 in %
Tijdens apneuperiode (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Verandering in PaO2 in kPa
Tijdsspanne: Tijdens apneuperiode (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Bloedgasanalyses evenals transcutane metingen
Tijdens apneuperiode (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Verandering in hartminuutvolume in l/min
Tijdsspanne: Tijdens apneuperiode (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Het hartminuutvolume wordt gemeten met behulp van polsdrukmeting
Tijdens apneuperiode (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Verandering in cerebrale perfusie in %
Tijdsspanne: Tijdens apneuperiode (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Nabij-infraroodspectroscopie zal continu worden gemeten
Tijdens apneuperiode (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Veranderingen in eind-expiratoire longimpedantie
Tijdsspanne: Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Om atelectase te kwantificeren tijdens apneu-oxygenatie
Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Verandering in invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Meting van verandering als gevolg van hypercarbia
Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Standaard bewaking
Tijdsspanne: Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
3-polig ECG
Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Diepte van de anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Narcotrend-EEG gebruiken
Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Bilaterale hersenoxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
NIRS gebruiken
Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
pH
Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
Arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
pCO2 in mmhg
Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
Arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
pO2 in mmhg
Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
Arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
SaO2 in %
Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
Arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
Kalium in mmol
Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
Arteriële bloedgasanalyses
Tijdsspanne: Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
Bicarbonaat in mmol
Bij 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en 15 minuten apneu of 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 en 30 min apneu.
Postoperatieve vragenlijst
Tijdsspanne: Ochtend van de eerste postoperatieve dag
Visuele analoge schaal (VAS): pijn, misselijkheid, braken, zich bezorgd of angstig voelen, zich verdrietig of depressief voelen, verwondingen, ongemak, eventuele complicaties
Ochtend van de eerste postoperatieve dag
Standaard bewaking
Tijdsspanne: Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)
Pulsoximetrie SpO2 in %
Tijdens apneutijd (tot eindpunt bereikt of max. 15 of 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstof 70l/min

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren