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Fisiología relacionada con la oxigenación apneica durante la terapia con cánula nasal a diferentes velocidades de flujo (PHARAO)

2 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Este estudio compara en condiciones controladas si las diferentes tasas de flujo afectan el tiempo de apnea después de la inducción de la anestesia y cómo se ve influenciada la depuración de CO2. Además, este estudio permite cuantificar los efectos del aumento de pCO2 en parámetros vitales (p. presión arterial, gasto cardíaco, perfusión cerebral, etc.) Los investigadores inscribirán a pacientes que se someterán a cirugía electiva en el Hospital Universitario de Berna, Suiza.

Una vez inducida la anestesia, la apnea la fijará. Durante este período, los investigadores compararán diferentes métodos de oxigenación en apnea durante un máximo de 15 o 30 minutos.

Antes del alta, se realizará una entrevista, evaluando las complicaciones y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se preparará a los adultos elegibles que den su consentimiento para la anestesia general de la manera habitual que consta de ECG, oximetría de pulso, NarcotrendTM, una cánula venosa y una línea arterial para el control continuo de la presión arterial. Recibirán monitorización adicional como medición transcutánea de pCO2 y O2, NIRS y tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Alemania).

Se producirá una preoxigenación normal (hasta que etO2 sea > 90 % o un tiempo > 3 minutos). Se iniciará la anestesia (= "inducción") usando Propofol y Fentanyl, usando NarcotrendTM para medir la profundidad de la anestesia. Todos los pacientes recibirán una dosis estándar de bloqueo neuromuscular para facilitar el manejo de las vías respiratorias y se instalará anestesia intravenosa total. Usando el tren de cuatro mediciones (TOF), el bloqueo neuromuscular completo con rocuronio se confirmará cada 30 segundos. Si es necesario, se administrará una dosis adicional de bloqueo neuromuscular.

Tras la administración de Rocuronio, se confirmará la posibilidad de ventilación con mascarilla y se abrirá el sobre cerrado con la aleatorización. Como intervención de estudio, el método asignado (HFNCT 70 l/min con tracción mandibular o laringoscopia, o 10 l/min o 2 l/min con la cánula nasal estándar, o 0,25 l/min de suministro de oxígeno a través de un tubo traqueal) instalarse y suspenderse la ventilación con mascarilla a partir del período de apnea. La nasofaringoscopia (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Suiza) confirmará la permeabilidad de las vías respiratorias superiores. Se realizarán análisis de gases en sangre: línea base despierto, inicio de la apnea, primer minuto después del inicio de la apnea y cada 2 minutos a partir de entonces con un máximo de 75 ml 150 ml en total. Otras mediciones (ECG, oximetría de pulso, presión arterial, NIRS, EIT torácico, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) se medirán continuamente durante el período de estudio. La intervención del estudio finalizará cuando se cumpla uno de los siguientes criterios (puntos finales del estudio). : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 mmHg o tiempo > 30 minutos.

Cuando se alcanza cualquiera de los puntos finales, se continuará con la atención anestésica estándar centrada en el paciente, según lo planificado para el caso.

Se realizará una entrevista postoperatoria antes del alta para evaluar lesiones durante el manejo de la vía aérea (sangrado, dolor de garganta, ronquera), dolor, náuseas y vómitos postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3008
        • University Hospital Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Someterse a una cirugía electiva
  • Requiere anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Cualquier indicación para la intubación de fibra óptica
  • Ventilación con máscara imposible esperada
  • Enfermedad coronaria conocida
  • Insuficiencia cardíaca conocida, clasificación NYHA ≥ 2
  • Terapia que incluye antagonistas de los receptores β
  • Arritmias que necesitan tratamiento antiarrítmico (p. desfibrilador cardio implantado)
  • Enfermedad arterial oclusiva periférica, Fontaine ≥ 2b
  • Estenosis conocida de las arterias carótidas o vertebrales (común o interna)
  • IMC > 35 kg/m2 e IMC < 16 kg/m2
  • Hiperpotasemia (K > 5,5 mmol/l)
  • EPOC conocida Clasificación Gold ≥ 2
  • Hipertensión arterial pulmonar conocida, sistólica > 35 mmHg
  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño conocido que necesita tratamiento
  • Alto riesgo de aspiración (que requiere intubación de inducción de secuencia rápida)
  • Aumento de la presión intracraneal
  • cirugía intracraneal
  • Conocimiento limitado del idioma alemán.
  • Ausencia de poder de juicio
  • Anemia, Hb < 100 g/l
  • Embarazo (prueba de embarazo en todas las pacientes mujeres)
  • Trastorno neuromuscular
  • Inestabilidad conocida o sospechada de la columna cervical
  • Obstrucción nasal, imposibilidad de ventilación nasal (ambos lados permeables)
  • Alergias o contraindicaciones a uno o más de los agentes anestésicos utilizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Estos pacientes recibirán HFNCT con oxígeno 70l/min después de la inducción de la anestesia general. Durante todo el tiempo de medición de 15 o 30 minutos se realizará videolaringoscopia continua.
HFNCT se proporcionará mediante OptiFlow de Fisher&Paykel.
Otros nombres:
  • Alto flujo
Continuo
Experimental: Alto flujo
Estos pacientes recibirán HFNCT con oxígeno 70l/min después de la inducción de la anestesia general. Durante todo el período de medición de 15 o 30 minutos, se realizará la tracción de la mandíbula.
HFNCT se proporcionará mediante OptiFlow de Fisher&Paykel.
Otros nombres:
  • Alto flujo
Continuo
Experimental: caudal medio
Estos pacientes recibirán oxígeno 10 l/min después de la inducción de la anestesia general. Durante todo el período de medición de 15 o 30 minutos, se realizará la tracción de la mandíbula.
Continuo
Se aplicará un flujo medio con un humidificador (Hudson RCI) y una cánula nasal estándar.
Otros nombres:
  • caudal medio
Experimental: flujo bajo
Estos pacientes recibirán oxígeno 2l/min después de la inducción de la anestesia general. Durante todo el período de medición de 15 o 30 minutos, se realizará la tracción de la mandíbula.
Continuo
Se aplicará bajo flujo con un humidificador (Hudson RCI) y una cánula nasal estándar.
Otros nombres:
  • flujo bajo
Experimental: flujo mínimo
Estos pacientes recibirán tubos traqueales estándar después de la inducción de la anestesia general, con 100 % de oxígeno y flujo mínimo de 0,25 l/min. El período de medición es de 15 o 30 minutos.
0,25 l/min de oxígeno a través de un tubo endotraqueal
Otros nombres:
  • flujo mínimo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de pCO2 en kPa/min
Periodo de tiempo: 15 o 30 minutos (tiempo máximo de apnea)
pCO2 se medirá transcutáneamente durante todo el período de apnea
15 o 30 minutos (tiempo máximo de apnea)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación más baja
Periodo de tiempo: Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
SpO2 más bajo en %
Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
Cambio en PaO2 en kPa
Periodo de tiempo: Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
Análisis de gases en sangre y medición transcutánea
Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
Cambio en el gasto cardíaco en L/min
Periodo de tiempo: Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
El gasto cardíaco se medirá mediante la medición de la presión del pulso
Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
Cambio en la perfusión cerebral en %
Periodo de tiempo: Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
La espectroscopia de infrarrojo cercano se medirá continuamente
Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
Cambios en la impedancia pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
Para cuantificar la atelectasia durante la oxigenación apneica
Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
Cambio en la presión arterial invasiva
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
Medición del cambio debido a la hipercapnia
Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
Monitoreo estándar
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
Electrocardiógrafo de 3 polos
Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
Usando Narcotrend-EEG
Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
Oxigenación cerebral bilateral
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
Uso de NIRS
Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
pH
A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
pCO2 en mmhg
A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
pO2 en mmhg
A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
SaO2 en %
A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
Potasio en mmol
A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
Bicarbonato en mmol
A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
Cuestionario postoperatorio
Periodo de tiempo: Mañana del primer día postoperatorio
Escala analógica visual (EVA): dolor, náuseas, vómitos, sensación de preocupación o ansiedad, sensación de tristeza o depresión, lesiones, molestias, cualquier complicación
Mañana del primer día postoperatorio
Monitoreo estándar
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
Pulsioximetría SpO2 en %
Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-00293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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