- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03478774
Fisiología relacionada con la oxigenación apneica durante la terapia con cánula nasal a diferentes velocidades de flujo (PHARAO)
Este estudio compara en condiciones controladas si las diferentes tasas de flujo afectan el tiempo de apnea después de la inducción de la anestesia y cómo se ve influenciada la depuración de CO2. Además, este estudio permite cuantificar los efectos del aumento de pCO2 en parámetros vitales (p. presión arterial, gasto cardíaco, perfusión cerebral, etc.) Los investigadores inscribirán a pacientes que se someterán a cirugía electiva en el Hospital Universitario de Berna, Suiza.
Una vez inducida la anestesia, la apnea la fijará. Durante este período, los investigadores compararán diferentes métodos de oxigenación en apnea durante un máximo de 15 o 30 minutos.
Antes del alta, se realizará una entrevista, evaluando las complicaciones y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se preparará a los adultos elegibles que den su consentimiento para la anestesia general de la manera habitual que consta de ECG, oximetría de pulso, NarcotrendTM, una cánula venosa y una línea arterial para el control continuo de la presión arterial. Recibirán monitorización adicional como medición transcutánea de pCO2 y O2, NIRS y tomografía de impedancia eléctrica torácica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Alemania).
Se producirá una preoxigenación normal (hasta que etO2 sea > 90 % o un tiempo > 3 minutos). Se iniciará la anestesia (= "inducción") usando Propofol y Fentanyl, usando NarcotrendTM para medir la profundidad de la anestesia. Todos los pacientes recibirán una dosis estándar de bloqueo neuromuscular para facilitar el manejo de las vías respiratorias y se instalará anestesia intravenosa total. Usando el tren de cuatro mediciones (TOF), el bloqueo neuromuscular completo con rocuronio se confirmará cada 30 segundos. Si es necesario, se administrará una dosis adicional de bloqueo neuromuscular.
Tras la administración de Rocuronio, se confirmará la posibilidad de ventilación con mascarilla y se abrirá el sobre cerrado con la aleatorización. Como intervención de estudio, el método asignado (HFNCT 70 l/min con tracción mandibular o laringoscopia, o 10 l/min o 2 l/min con la cánula nasal estándar, o 0,25 l/min de suministro de oxígeno a través de un tubo traqueal) instalarse y suspenderse la ventilación con mascarilla a partir del período de apnea. La nasofaringoscopia (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Suiza) confirmará la permeabilidad de las vías respiratorias superiores. Se realizarán análisis de gases en sangre: línea base despierto, inicio de la apnea, primer minuto después del inicio de la apnea y cada 2 minutos a partir de entonces con un máximo de 75 ml 150 ml en total. Otras mediciones (ECG, oximetría de pulso, presión arterial, NIRS, EIT torácico, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) se medirán continuamente durante el período de estudio. La intervención del estudio finalizará cuando se cumpla uno de los siguientes criterios (puntos finales del estudio). : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 mmHg o tiempo > 30 minutos.
Cuando se alcanza cualquiera de los puntos finales, se continuará con la atención anestésica estándar centrada en el paciente, según lo planificado para el caso.
Se realizará una entrevista postoperatoria antes del alta para evaluar lesiones durante el manejo de la vía aérea (sangrado, dolor de garganta, ronquera), dolor, náuseas y vómitos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3008
- University Hospital Inselspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Someterse a una cirugía electiva
- Requiere anestesia general
Criterio de exclusión:
- Cualquier indicación para la intubación de fibra óptica
- Ventilación con máscara imposible esperada
- Enfermedad coronaria conocida
- Insuficiencia cardíaca conocida, clasificación NYHA ≥ 2
- Terapia que incluye antagonistas de los receptores β
- Arritmias que necesitan tratamiento antiarrítmico (p. desfibrilador cardio implantado)
- Enfermedad arterial oclusiva periférica, Fontaine ≥ 2b
- Estenosis conocida de las arterias carótidas o vertebrales (común o interna)
- IMC > 35 kg/m2 e IMC < 16 kg/m2
- Hiperpotasemia (K > 5,5 mmol/l)
- EPOC conocida Clasificación Gold ≥ 2
- Hipertensión arterial pulmonar conocida, sistólica > 35 mmHg
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño conocido que necesita tratamiento
- Alto riesgo de aspiración (que requiere intubación de inducción de secuencia rápida)
- Aumento de la presión intracraneal
- cirugía intracraneal
- Conocimiento limitado del idioma alemán.
- Ausencia de poder de juicio
- Anemia, Hb < 100 g/l
- Embarazo (prueba de embarazo en todas las pacientes mujeres)
- Trastorno neuromuscular
- Inestabilidad conocida o sospechada de la columna cervical
- Obstrucción nasal, imposibilidad de ventilación nasal (ambos lados permeables)
- Alergias o contraindicaciones a uno o más de los agentes anestésicos utilizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Estos pacientes recibirán HFNCT con oxígeno 70l/min después de la inducción de la anestesia general.
Durante todo el tiempo de medición de 15 o 30 minutos se realizará videolaringoscopia continua.
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HFNCT se proporcionará mediante OptiFlow de Fisher&Paykel.
Otros nombres:
Continuo
|
|
Experimental: Alto flujo
Estos pacientes recibirán HFNCT con oxígeno 70l/min después de la inducción de la anestesia general.
Durante todo el período de medición de 15 o 30 minutos, se realizará la tracción de la mandíbula.
|
HFNCT se proporcionará mediante OptiFlow de Fisher&Paykel.
Otros nombres:
Continuo
|
|
Experimental: caudal medio
Estos pacientes recibirán oxígeno 10 l/min después de la inducción de la anestesia general.
Durante todo el período de medición de 15 o 30 minutos, se realizará la tracción de la mandíbula.
|
Continuo
Se aplicará un flujo medio con un humidificador (Hudson RCI) y una cánula nasal estándar.
Otros nombres:
|
|
Experimental: flujo bajo
Estos pacientes recibirán oxígeno 2l/min después de la inducción de la anestesia general.
Durante todo el período de medición de 15 o 30 minutos, se realizará la tracción de la mandíbula.
|
Continuo
Se aplicará bajo flujo con un humidificador (Hudson RCI) y una cánula nasal estándar.
Otros nombres:
|
|
Experimental: flujo mínimo
Estos pacientes recibirán tubos traqueales estándar después de la inducción de la anestesia general, con 100 % de oxígeno y flujo mínimo de 0,25 l/min.
El período de medición es de 15 o 30 minutos.
|
0,25 l/min de oxígeno a través de un tubo endotraqueal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento de pCO2 en kPa/min
Periodo de tiempo: 15 o 30 minutos (tiempo máximo de apnea)
|
pCO2 se medirá transcutáneamente durante todo el período de apnea
|
15 o 30 minutos (tiempo máximo de apnea)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación más baja
Periodo de tiempo: Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
|
SpO2 más bajo en %
|
Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
|
|
Cambio en PaO2 en kPa
Periodo de tiempo: Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
|
Análisis de gases en sangre y medición transcutánea
|
Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
|
|
Cambio en el gasto cardíaco en L/min
Periodo de tiempo: Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
|
El gasto cardíaco se medirá mediante la medición de la presión del pulso
|
Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
|
|
Cambio en la perfusión cerebral en %
Periodo de tiempo: Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
|
La espectroscopia de infrarrojo cercano se medirá continuamente
|
Durante el período de apnea (hasta que se alcanza el punto final o máx. 15 o 30 minutos)
|
|
Cambios en la impedancia pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
|
Para cuantificar la atelectasia durante la oxigenación apneica
|
Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
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|
Cambio en la presión arterial invasiva
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
|
Medición del cambio debido a la hipercapnia
|
Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
|
|
Monitoreo estándar
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
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Electrocardiógrafo de 3 polos
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Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
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Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
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Usando Narcotrend-EEG
|
Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
|
|
Oxigenación cerebral bilateral
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
|
Uso de NIRS
|
Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
|
|
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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pH
|
A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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pCO2 en mmhg
|
A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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pO2 en mmhg
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A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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SaO2 en %
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A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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Potasio en mmol
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A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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Bicarbonato en mmol
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A los 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y 15 minutos de apnea o 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 y 30 min de apnea.
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Cuestionario postoperatorio
Periodo de tiempo: Mañana del primer día postoperatorio
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Escala analógica visual (EVA): dolor, náuseas, vómitos, sensación de preocupación o ansiedad, sensación de tristeza o depresión, lesiones, molestias, cualquier complicación
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Mañana del primer día postoperatorio
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Monitoreo estándar
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
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Pulsioximetría SpO2 en %
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Durante el tiempo de apnea (hasta alcanzar el punto final o un máximo de 15 o 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Riedel T, Burgi F, Greif R, Kaiser H, Riva T, Theiler L, Nabecker S. Changes in lung volume estimated by electrical impedance tomography during apnea and high-flow nasal oxygenation: A single-center randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0273120. doi: 10.1371/journal.pone.0273120. eCollection 2022.
- Theiler L, Schneeberg F, Riedel T, Kaiser H, Riva T, Greif R. Apnoeic oxygenation with nasal cannula oxygen at different flow rates in anaesthetised patients: a study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 11;9(7):e025442. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025442.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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