Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi vedrørende apnøisk iltning under næsekanyleterapi ved forskellige strømningshastigheder (PHARAO)

2. februar 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Denne undersøgelse sammenligner under kontrollerede forhold, hvis forskellige flowhastigheder påvirker apnøtiden efter induktion af anæstesi, og hvordan CO2-clearance påvirkes. Desuden gør denne undersøgelse det muligt at kvantificere virkningerne af øget pCO2 på vitale parametre (f. blodtryk, hjertevolumen, cerebral perfusion osv.) Efterforskerne vil indskrive patienter, der gennemgår elektiv kirurgi på universitetshospitalet i Bern, Schweiz.

Når først anæstesi er blevet induceret, vil apnø sætte det. I løbet af denne periode vil efterforskerne sammenligne forskellige metoder til apnøisk iltning i maksimalt 15 eller 30 minutter.

Inden udskrivelsen vil der blive gennemført en samtale, hvor komplikationer og patienttilfredshed vurderes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede, samtykkende voksne vil blive forberedt til generel anæstesi på sædvanlig måde bestående af EKG, puls-oximetri, NarcotrendTM, en venekanyle og en arterielinje til kontinuerlig blodtryksovervågning. De vil modtage yderligere overvågning såsom transkutan måling af pCO2 og O2, NIRS og thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Tyskland).

Normal præ-oxygenering (indtil etO2 er > 90 % eller tid > 3 minutter) vil forekomme. Anæstesi vil blive påbegyndt (= "induktion") ved hjælp af Propofol og Fentanyl, ved hjælp af NarcotrendTM til at måle dybden af ​​anæstesi. Alle patienter vil modtage en standarddosis af neuromuskulær blokering for at lette luftvejsstyringen, og total intravenøs anæstesi vil blive installeret. Ved at bruge toget af fire målinger (TOF) vil fuld neuromuskulær blokering med Rocuronium blive bekræftet hvert 30. sekund. Om nødvendigt vil yderligere dosis af neuromuskulær blokering blive administreret.

Efter administration af Rocuronium vil muligheden for maskeventilation blive bekræftet, og den forseglede kuvert med randomiseringen vil derefter blive åbnet. Som en undersøgelsesintervention vil den tildelte metode (HFNCT 70 l/min med enten kæbetryk eller laryngoskopi, eller 10 l/min eller 2l/min med standard næsekanylen eller 0,25 l/min tilførsel af ilt via et trakealtube) installeres og maskeventilation afbrydes med start af apnøperioden. Nasopharyngoskopi (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Schweiz) vil bekræfte øvre luftvejs åbenhed. Blodgasanalyse vil blive udført: baseline vågen, start af apnø, første minut efter apnø start, og hvert 2. minut derefter med maksimalt 75 ml 150 ml i alt. Andre målinger (EKG, pulsoximetri, blodtryk, NIRS, thorax EIT, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) vil blive målt kontinuerligt i løbet af undersøgelsesperioden. Studieinterventionen afsluttes, når et af følgende kriterier (undersøgelsens endepunkter) er opfyldt : SpO2 <92 %, PtcCO2 > 100 mmHg eller tid > 30 minutter.

Når nogen af ​​endepunkterne er nået, fortsættes patientcentreret standard anæstesibehandling som planlagt for sagen.

En postoperativ samtale vil blive gennemført før udskrivelsen for at evaluere skader under luftvejsbehandling (blødning, ondt i halsen, hæshed), smerter, postoperativ kvalme og opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • University Hospital Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Gennemgår elektiv kirurgi
  • Kræver generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikation for fiberoptisk intubation
  • Forventet umulig maskeventilation
  • Kendt koronar hjertesygdom
  • Kendt hjertesvigt, NYHA-klassifikation ≥ 2
  • Terapi inklusive β-receptorantagonister
  • Arytmier med behov for antiarytmisk behandling (f. implanteret cardio defibrillator)
  • Perifer okklusiv arteriel sygdom, Fontaine ≥ 2b
  • Kendt stenose af (almindelig eller intern) carotis eller vertebrale arterier
  • BMI > 35 kg/m2 og BMI < 16 kg/m2
  • Hyperkaliæmi (K > 5,5 mmol/l)
  • Kendt COPD Gold-klassificering ≥ 2
  • Kendt pulmonal arteriel hypertension, systolisk > 35 mmHg
  • Kendt obstruktiv søvnapnø-syndrom med behov for terapi
  • Høj risiko for aspiration (kræver hurtig sekvensinduktionsintubation)
  • Øget intrakranielt tryk
  • Intrakraniel kirurgi
  • Begrænset kendskab til tysk sprog
  • Manglende dømmekraft
  • Anæmi, Hb < 100 g/l
  • Graviditet (graviditetstest hos alle kvindelige patienter)
  • Neuromuskulær lidelse
  • Kendt eller formodet ustabilitet i halshvirvelsøjlen
  • Nasal obstruktion, umulighed af nasal ventilation (patent på begge sider)
  • Allergier eller kontraindikationer over for et eller flere af de anvendte anæstesimidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Disse patienter vil modtage HFNCT med ilt 70 l/min efter induktion af generel anæstesi. Gennem hele måleperioden på 15 eller 30 minutter vil der blive udført kontinuerlig videolaryngoskopi.
Medicin: Ilt 70l/min
HFNCT vil blive leveret ved hjælp af OptiFlow af Fisher&Paykel.
Andre navne:
  • højt flow
Procedure: Videolaryngoskopi
Sammenhængende
Eksperimentel: Højt flow
Disse patienter vil modtage HFNCT med ilt 70 l/min efter induktion af generel anæstesi. Gennem hele måleperioden på 15 eller 30 minutter vil der blive udført kæbetryk.
Medicin: Ilt 70l/min
HFNCT vil blive leveret ved hjælp af OptiFlow af Fisher&Paykel.
Andre navne:
  • højt flow
Procedure: Kæbestød
Sammenhængende
Eksperimentel: medium flow
Disse patienter vil modtage ilt 10 l/min efter induktion af generel anæstesi. Gennem hele måleperioden på 15 eller 30 minutter vil der blive udført kæbetryk.
Procedure: Kæbestød
Sammenhængende
Medicin: Ilt 10 l/min
Medium flow vil blive påført med en luftfugter (Hudson RCI) og en standard næsekanyle.
Andre navne:
  • medium flow
Eksperimentel: lavt flow
Disse patienter vil modtage ilt 2 l/min efter induktion af generel anæstesi. Gennem hele måleperioden på 15 eller 30 minutter vil der blive udført kæbetryk.
Procedure: Kæbestød
Sammenhængende
Medicin: Ilt 2l/min
Lavt flow vil blive påført med en luftfugter (Hudson RCI) og en standard næsekanyle.
Andre navne:
  • lavt flow
Eksperimentel: minimalt flow
Disse patienter vil modtage et standard trakealrør efter induktion af generel anæstesi med 100 % ilt og minimumsflow 0,25 l/min. Måleperioden er 15 eller 30 minutter.
Medicin: oxygen 0,25 l/min
0,25 l/min ilt via en endotracheal sonde
Andre navne:
  • minimalt flow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCO2 stigning i kPa/min
Tidsramme: 15 eller 30 minutter (maksimal apnøtid)
pCO2 vil blive målt transkutant gennem hele apnøperioden
15 eller 30 minutter (maksimal apnøtid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste mætning
Tidsramme: Under apnøperioden (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Laveste SpO2 i %
Under apnøperioden (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Ændring i PaO2 i kPa
Tidsramme: Under apnøperioden (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Blodgasanalyser samt transkutan måling
Under apnøperioden (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Ændring i hjertevolumen i L/min
Tidsramme: Under apnøperioden (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Hjertevolumen vil blive målt ved hjælp af pulstrykmåling
Under apnøperioden (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Ændring i cerebral perfusion i %
Tidsramme: Under apnøperioden (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Nær-infrarød spektroskopi vil blive målt kontinuerligt
Under apnøperioden (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Ændringer i endeekspiratorisk lungeimpedans
Tidsramme: Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
At kvantificere atelektase under apnøisk iltning
Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Ændring i invasivt blodtryk
Tidsramme: Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Måling af ændring på grund af hypercarbia
Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Standard overvågning
Tidsramme: Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
3 polet EKG
Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Dybde af anæstesi
Tidsramme: Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Brug af Narcotrend-EEG
Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Bilateral hjerneiltning
Tidsramme: Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Bruger NIRS
Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Arteriel blodgas analyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
pH
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
Arteriel blodgas analyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
pCO2 i mmhg
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
Arteriel blodgas analyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
pO2 i mmhg
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
Arteriel blodgas analyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
SaO2 i %
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
Arteriel blodgas analyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
Kalium i mmol
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
Arteriel blodgas analyser
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
Bikarbonat i mmol
Ved 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 minutters apnø eller 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 og 30 min med apnø.
Postoperativt spørgeskema
Tidsramme: Morgen den første postoperative dag
Visuel analog skala (VAS): smerte, kvalme, opkastning, bekymring eller angst, tristhed eller depression, skader, ubehag, eventuelle komplikationer
Morgen den første postoperative dag
Standard overvågning
Tidsramme: Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)
Pulsoximetri SpO2 i %
Under apnøtid (indtil slutpunktet er nået eller maks. 15 eller 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnøisk iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner