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Physiologie der apnoeischen Sauerstoffversorgung während der Nasenkanülentherapie bei unterschiedlichen Flussraten (PHARAO)

2. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Diese Studie vergleicht unter kontrollierten Bedingungen, ob unterschiedliche Flussraten die Apnoezeit nach Einleitung der Anästhesie beeinflussen und wie die CO2-Clearance beeinflusst wird. Darüber hinaus ermöglicht diese Studie die Quantifizierung der Auswirkungen eines erhöhten pCO2 auf Vitalparameter (z. Blutdruck, Herzzeitvolumen, zerebrale Durchblutung usw.) Die Forscher werden Patienten einschreiben, die sich einer elektiven Operation am Universitätsspital Bern, Schweiz, unterziehen.

Sobald die Anästhesie eingeleitet wurde, wird sie durch Apnoe eingestellt. Während dieser Zeit vergleichen die Ermittler für maximal 15 oder 30 Minuten verschiedene Methoden der apnoeischen Oxygenierung.

Vor der Entlassung wird ein Gespräch geführt, in dem Komplikationen und Patientenzufriedenheit beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete, einwilligende Erwachsene werden auf die übliche Weise, bestehend aus EKG, Pulsoximetrie, NarcotrendTM, einer venösen Kanüle und einem arteriellen Zugang zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung, auf eine Vollnarkose vorbereitet. Sie erhalten eine zusätzliche Überwachung wie transkutane Messung von pCO2 und O2, NIRS und thorakale elektrische Impedanztomographie (EIT, PulmoVista® 500, Dräger, Lübeck, Deutschland).

Es findet eine normale Präoxygenierung statt (bis etO2 > 90 % ist oder > 3 Minuten). Die Anästhesie wird mit Propofol und Fentanyl begonnen (= „Einleitung“), wobei NarcotrendTM verwendet wird, um die Tiefe der Anästhesie zu messen. Alle Patienten erhalten eine Standarddosis einer neuromuskulären Blockade, um das Atemwegsmanagement zu erleichtern, und es wird eine vollständige intravenöse Anästhesie installiert. Mit der Vierer-Zug-Messung (TOF) wird die vollständige neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium alle 30 Sekunden bestätigt. Falls erforderlich, wird eine zusätzliche Dosis einer neuromuskulären Blockade verabreicht.

Nach Verabreichung von Rocuronium wird die Möglichkeit der Maskenbeatmung bestätigt und der versiegelte Umschlag mit der Randomisierung geöffnet. Als Studienintervention wird die zugewiesene Methode (HFNCT 70 l/min entweder mit Kieferstoß oder Laryngoskopie oder 10 l/min oder 2 l/min mit der Standard-Nasenkanüle oder 0,25 l/min Sauerstoffzufuhr über einen Trachealtubus) verwendet installiert und die Maskenbeatmung zu Beginn der Apnoe-Periode unterbrochen werden. Die Nasopharyngoskopie (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Schweiz) bestätigt die Durchgängigkeit der oberen Atemwege. Die Blutgasanalyse wird durchgeführt: Grundlinie wach, Beginn der Apnoe, erste Minute nach Beginn der Apnoe und danach alle 2 Minuten mit maximal 75 ml 150 ml insgesamt. Andere Messungen (EKG, Pulsoximetrie, Blutdruck, NIRS, thorakale EIT, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) werden während des Studienzeitraums kontinuierlich gemessen. Die Studienintervention endet, wenn eines der folgenden Kriterien (Studienendpunkte) erfüllt ist : SpO2 < 92 %, PtcCO2 > 100 mmHg oder Zeit > 30 Minuten.

Wenn einer der Endpunkte erreicht ist, wird die patientenzentrierte Standardanästhesieversorgung wie für den Fall geplant fortgesetzt.

Vor der Entlassung wird ein postoperatives Gespräch durchgeführt, um Verletzungen während des Atemwegsmanagements (Blutungen, Halsschmerzen, Heiserkeit), Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • University Hospital Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Unterzieht sich einer elektiven Operation
  • Vollnarkose erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Jede Indikation für eine Glasfaserintubation
  • Unmögliche Maskenbeatmung erwartet
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Bekannte Herzinsuffizienz, NYHA-Klassifikation ≥ 2
  • Therapie einschließlich β-Rezeptorantagonisten
  • Arrhythmien, die einer antiarrhythmischen Therapie bedürfen (z. implantierter Cardio-Defibrillator)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Fontaine ≥ 2b
  • Bekannte Stenose der (gemeinsamen oder inneren) Karotis- oder Vertebralarterien
  • BMI > 35 kg/m2 und BMI < 16 kg/m2
  • Hyperkaliämie (K > 5,5 mmol/l)
  • Bekannte COPD-Gold-Klassifizierung ≥ 2
  • Bekannte pulmonale arterielle Hypertonie, systolisch > 35 mmHg
  • Bekanntes therapiebedürftiges obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Hohes Aspirationsrisiko (erfordert eine schnelle Induktionsintubation)
  • Erhöhter Hirndruck
  • Intrakranielle Chirurgie
  • Begrenzte Deutschkenntnisse
  • Fehlende Urteilskraft
  • Anämie, Hb < 100 g/l
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest bei allen Patientinnen)
  • Neuromuskuläre Störung
  • Bekannte oder vermutete Instabilität der Halswirbelsäule
  • Nasale Obstruktion, Unmöglichkeit der Nasenbeatmung (beide Seiten patentiert)
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen eines oder mehrere der verwendeten Anästhesiemittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Patienten erhalten HFNCT mit Sauerstoff 70 l/min nach Einleitung der Vollnarkose. Während der gesamten Messdauer von 15 bzw. 30 Minuten wird eine kontinuierliche Videolaryngoskopie durchgeführt.
Arzneimittel: Sauerstoff 70l/min
HFNCT wird mit OptiFlow von Fisher&Paykel bereitgestellt.
Andere Namen:
  • hoher Durchfluss
Verfahren: Videolaryngoskopie
Kontinuierlich
Experimental: Hoher Durchfluss
Diese Patienten erhalten HFNCT mit Sauerstoff 70 l/min nach Einleitung der Vollnarkose. Während der gesamten Messdauer von 15 oder 30 Minuten wird Kieferstoß durchgeführt.
Arzneimittel: Sauerstoff 70l/min
HFNCT wird mit OptiFlow von Fisher&Paykel bereitgestellt.
Andere Namen:
  • hoher Durchfluss
Verfahren: Kieferstoß
Kontinuierlich
Experimental: mittlerer Durchfluss
Diese Patienten erhalten nach Einleitung der Vollnarkose 10 l/min Sauerstoff. Während der gesamten Messdauer von 15 oder 30 Minuten wird Kieferstoß durchgeführt.
Verfahren: Kieferstoß
Kontinuierlich
Arzneimittel: Sauerstoff 10 l/Min
Mittelfluss wird mit einem Befeuchter (Hudson RCI) und einer Standard-Nasenkanüle appliziert.
Andere Namen:
  • mittlerer Durchfluss
Experimental: Low-Flow
Diese Patienten erhalten nach Einleitung der Vollnarkose 2 l/min Sauerstoff. Während der gesamten Messdauer von 15 oder 30 Minuten wird Kieferstoß durchgeführt.
Verfahren: Kieferstoß
Kontinuierlich
Arzneimittel: Sauerstoff 2l/Min
Low Flow wird mit einem Luftbefeuchter (Hudson RCI) und einer Standard-Nasenkanüle appliziert.
Andere Namen:
  • Low-Flow
Experimental: minimaler Durchfluss
Diese Patienten erhalten nach Einleitung der Vollnarkose einen Standard-Trachealtubus mit 100 % Sauerstoff und einem Mindestfluss von 0,25 l/min. Die Messdauer beträgt 15 oder 30 Minuten.
Arzneimittel: Sauerstoff 0,25 l/Min
0,25 l/min Sauerstoff über einen Endotrachealtubus
Andere Namen:
  • minimaler Durchfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCO2-Anstieg in kPa/min
Zeitfenster: 15 oder 30 Minuten (maximale Apnoezeit)
pCO2 wird während der gesamten Apnoe-Periode transkutan gemessen
15 oder 30 Minuten (maximale Apnoezeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste Sättigung
Zeitfenster: Während der Apnoe-Periode (bis der Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Niedrigster SpO2 in %
Während der Apnoe-Periode (bis der Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Änderung des PaO2 in kPa
Zeitfenster: Während der Apnoe-Periode (bis der Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Blutgasanalysen sowie transkutane Messung
Während der Apnoe-Periode (bis der Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Änderung des Herzzeitvolumens in L/min
Zeitfenster: Während der Apnoe-Periode (bis der Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Das Herzzeitvolumen wird mittels Pulsdruckmessung gemessen
Während der Apnoe-Periode (bis der Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Veränderung der zerebralen Durchblutung in %
Zeitfenster: Während der Apnoe-Periode (bis der Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Nahinfrarotspektroskopie wird kontinuierlich gemessen
Während der Apnoe-Periode (bis der Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Änderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz
Zeitfenster: Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Zur Quantifizierung der Atelektase während der apnoeischen Oxygenierung
Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Veränderung des invasiven Blutdrucks
Zeitfenster: Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Messung der Veränderung aufgrund von Hyperkarbie
Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Standardüberwachung
Zeitfenster: Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
3-poliges EKG
Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Verwendung von Narcotrend-EEG
Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Bilaterale Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Verwenden von NIRS
Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Arterielle Blutgasanalysen
Zeitfenster: Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
pH-Wert
Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
Arterielle Blutgasanalysen
Zeitfenster: Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
pCO2 in mmhg
Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
Arterielle Blutgasanalysen
Zeitfenster: Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
pO2 in mmhg
Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
Arterielle Blutgasanalysen
Zeitfenster: Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
SaO2 in %
Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
Arterielle Blutgasanalysen
Zeitfenster: Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
Kalium in mmol
Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
Arterielle Blutgasanalysen
Zeitfenster: Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
Bicarbonat in mmol
Bei 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und 15 Minuten Apnoe oder 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 und 30 min Apnoe.
Postoperativer Fragebogen
Zeitfenster: Morgen des ersten postoperativen Tages
Visuelle Analogskala (VAS): Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sorgen- oder Angstgefühle, Traurigkeit oder Niedergeschlagenheit, Verletzungen, Unwohlsein, etwaige Komplikationen
Morgen des ersten postoperativen Tages
Standardüberwachung
Zeitfenster: Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)
Pulsoximetrie SpO2 in %
Während der Apnoezeit (bis Endpunkt erreicht ist oder max. 15 oder 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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