Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologia, joka koskee apnoeista hapetusta nenäkanyylihoidon aikana eri virtausnopeuksilla (PHARAO)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Tässä tutkimuksessa verrataan kontrolloiduissa olosuhteissa, vaikuttavatko erilaiset virtausnopeudet apnea-aikaan anestesian induktion jälkeen ja miten se vaikuttaa CO2-puhdistumaan. Lisäksi tämä tutkimus mahdollistaa lisääntyneen pCO2:n vaikutukset elintärkeisiin parametreihin (esim. verenpaine, sydämen minuuttitilavuus, aivojen perfuusio jne.) Tutkijat rekisteröivät potilaita, joille tehdään elektiivinen leikkaus Bernin yliopistolliseen sairaalaan, Sveitsiin.

Kun anestesia on indusoitu, apnea asettaa sen. Tänä aikana tutkijat vertaavat erilaisia ​​apnoeisen hapetuksen menetelmiä enintään 15 tai 30 minuutin ajan.

Ennen kotiutumista tehdään haastattelu, jossa arvioidaan komplikaatioita ja potilastyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksytyt aikuiset valmistellaan yleisanestesiaan tavanomaisella tavalla, joka koostuu EKG:stä, pulssioksimetrista, NarcotrendTM:stä, laskimokanyylista ja valtimolinjasta jatkuvaan verenpaineen seurantaan. He saavat lisäseurantaa, kuten pCO2:n ja O2:n transkutaanisen mittauksen, NIRS:n ja rintakehän sähköimpedanssitomografian (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lyypekki, Saksa).

Normaalia esihapetusta (kunnes etO2 on > 90 % tai aikaa > 3 minuuttia) tapahtuu. Anestesia käynnistetään (= "induktio") Propofolilla ja Fentanyylillä, NarcotrendTM:llä mitataan anestesian syvyyttä. Kaikki potilaat saavat normaaliannoksen hermo-lihastukoksia hengitysteiden hallinnan helpottamiseksi, ja täydellinen suonensisäinen anestesia asennetaan. Neljän mittauksen (TOF) avulla täydellinen hermo-lihastukos Rocuroniumilla vahvistetaan 30 sekunnin välein. Tarvittaessa annetaan lisäannos hermo-lihastukosta.

Rocuroniumin annon jälkeen maskin ventilaation mahdollisuus vahvistetaan ja satunnaistettu kirjekuori avataan sitten. Tutkimusinterventioon määrätty menetelmä (HFNCT 70 l/min joko leuan työntövoimalla tai laryngoskoopialla tai 10 l/min tai 2 l/min tavallisella nenäkanyylilla tai 0,25 l/min hapen syöttö henkitorviputken kautta) asennetaan ja maskiventilaatio lopetetaan apneajakson alkaessa. Nenänielun tähystys (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Sveitsi) vahvistaa ylempien hengitysteiden läpinäkyvyyden. Verikaasuanalyysi suoritetaan: lähtötilanne hereillä, apnean alku, ensimmäinen minuutti apnean alkamisen jälkeen ja sen jälkeen 2 minuutin välein yhteensä enintään 75 ml 150 ml. Muita mittauksia (EKG, pulssioksimetria, verenpaine, NIRS, rintakehän EIT, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) mitataan jatkuvasti tutkimusjakson aikana. Tutkimusinterventio päättyy, kun jokin seuraavista kriteereistä (tutkimuksen päätepisteet) täyttyy : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 mmHg tai aika > 30 minuuttia.

Kun jokin päätepisteistä saavutetaan, potilaskeskeistä anestesiahoitoa jatketaan tapauksen suunnitelmien mukaisesti.

Leikkauksen jälkeinen haastattelu suoritetaan ennen kotiutumista, jossa arvioidaan hengitysteiden hoidon aikana esiintyviä vammoja (verenvuoto, kurkkukipu, käheys), kipu, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3008
        • University Hospital Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elektiivisessä leikkauksessa
  • Vaatii yleisanestesian

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki indikaatiot kuituoptiselle intubaatiolle
  • Odotettu mahdoton maskin tuuletus
  • Tunnettu sepelvaltimotauti
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokitus ≥ 2
  • Hoito, joka sisältää β-reseptorin antagonisteja
  • Rytmihäiriöt, jotka tarvitsevat rytmihäiriötä estävää hoitoa (esim. istutettu kardiodefibrillaattori)
  • Perifeerinen okklusiivinen valtimotauti, Fontaine ≥ 2b
  • Tunnettu (yleisten tai sisäisten) kaula- tai nikamavaltimoiden ahtauma
  • BMI > 35 kg/m2 ja BMI < 16 kg/m2
  • Hyperkalemia (K > 5,5 mmol/l)
  • Tunnettu COPD Gold -luokitus ≥ 2
  • Tunnettu pulmonaalinen hypertensio, systolinen > 35 mmHg
  • Tunnettu obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, joka tarvitsee hoitoa
  • Suuri aspiraatioriski (edellyttää nopeaa sekvenssiinduktiointubaatiota)
  • Lisääntynyt kallonsisäinen paine
  • Intrakraniaalinen leikkaus
  • Rajoitettu saksan kielen taito
  • Puuttuva tuomiovalta
  • Anemia, Hb < 100 g/l
  • Raskaus (raskaustesti kaikille naispotilaille)
  • Neuromuskulaarinen häiriö
  • Tunnettu tai epäilty kohdunkaulan selkärangan epävakaus
  • Nenän tukkeuma, nenän ventilaation mahdottomuus (molemmat puolet patentoitu)
  • Allergiat tai vasta-aiheet yhdelle tai useammalle käytetylle anestesialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Nämä potilaat saavat HFNCT:tä hapen kanssa 70 l/min yleisanestesian induktion jälkeen. Koko 15 tai 30 minuutin mittausjakson ajan suoritetaan jatkuvaa videolaryngoskoopiaa.
Lääke: Happi 70l/min
HFNCT toimitetaan Fisher&Paykelin OptiFlow'lla.
Muut nimet:
  • korkea virtaus
Menettely: Videolaryngoskoopia
Jatkuva
Kokeellinen: Suuri virtaus
Nämä potilaat saavat HFNCT:tä hapen kanssa 70 l/min yleisanestesian induktion jälkeen. Leuan työntövoimaa suoritetaan koko 15 tai 30 minuutin mittausjakson ajan.
Lääke: Happi 70l/min
HFNCT toimitetaan Fisher&Paykelin OptiFlow'lla.
Muut nimet:
  • korkea virtaus
Menettely: Leuan työntövoima
Jatkuva
Kokeellinen: keskivirtaus
Nämä potilaat saavat happea 10 l/min yleisanestesian induktion jälkeen. Leuan työntövoimaa suoritetaan koko 15 tai 30 minuutin mittausjakson ajan.
Menettely: Leuan työntövoima
Jatkuva
Lääke: Happi 10 l/min
Keskivirtaus levitetään kostuttimella (Hudson RCI) ja tavallisella nenäkanyylilla.
Muut nimet:
  • keskivirtaus
Kokeellinen: matala virtaus
Nämä potilaat saavat happea 2 l/min yleisanestesian induktion jälkeen. Leuan työntövoimaa suoritetaan koko 15 tai 30 minuutin mittausjakson ajan.
Menettely: Leuan työntövoima
Jatkuva
Lääke: Happi 2l/min
Matala virtaus levitetään kostuttimella (Hudson RCI) ja tavallisella nenäkanyylilla.
Muut nimet:
  • matala virtaus
Kokeellinen: minimaalinen virtaus
Nämä potilaat saavat tavalliset henkitorviputket yleisanestesian induktion jälkeen, joissa on 100 % happea ja minimivirtaus 0,25 l/min. Mittausjakso on 15 tai 30 minuuttia.
Lääke: happea 0,25l/min
0,25 l/min happea endotrakeaaliputken kautta
Muut nimet:
  • minimaalinen virtaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCO2:n nousu kPa/min
Aikaikkuna: 15 tai 30 minuuttia (maksimi apneaaika)
pCO2 mitataan transkutaanisesti koko apneajakson ajan
15 tai 30 minuuttia (maksimi apneaaika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin kylläisyys
Aikaikkuna: Apneajakson aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Alin SpO2 %
Apneajakson aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
PaO2:n muutos kPa
Aikaikkuna: Apneajakson aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Verikaasuanalyysit sekä transkutaaniset mittaukset
Apneajakson aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa l/min
Aikaikkuna: Apneajakson aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Sydämen minuuttitilavuus mitataan pulssipainemittauksella
Apneajakson aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Muutos aivojen perfuusiossa %
Aikaikkuna: Apneajakson aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Lähi-infrapunaspektroskopiaa mitataan jatkuvasti
Apneajakson aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Muutokset uloshengityksen lopun keuhkojen impedanssissa
Aikaikkuna: Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Atelektaasin kvantifiointi apneettisen hapetuksen aikana
Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Muutos invasiivisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Hyperkarbiasta johtuvan muutoksen mittaaminen
Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Vakiovalvonta
Aikaikkuna: Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
3-napainen EKG
Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Narcotrend-EEG:n käyttö
Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Kahdenvälinen aivojen hapetus
Aikaikkuna: Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
NIRSin käyttö
Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Valtimoveren kaasuanalyysit
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
pH
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
Valtimoveren kaasuanalyysit
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
pCO2 mmhg
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
Valtimoveren kaasuanalyysit
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
pO2 mmhg
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
Valtimoveren kaasuanalyysit
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
SaO2 %
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
Valtimoveren kaasuanalyysit
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
Kalium mmol:na
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
Valtimoveren kaasuanalyysit
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
Bikarbonaatti mmolina
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 minuuttia apneaa tai 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 ja 30 min apnea.
Postoperatiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamu
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kipu, pahoinvointi, oksentelu, huolestunut tai ahdistunut tunne, surullinen tai masentunut tunne, vammat, epämukavuus, mahdolliset komplikaatiot
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamu
Vakiovalvonta
Aikaikkuna: Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)
Pulssioksimetria SpO2 %
Apnea-ajan aikana (kunnes päätepiste saavutetaan tai enintään 15 tai 30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-00293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Happi 70l/min

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa