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다양한 유속에서 비강 캐뉼라 치료 중 무호흡 산소화에 관한 생리학 (PHARAO)

2021년 2월 2일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

이 연구는 다른 유속이 마취 유도 후 무호흡 시간에 영향을 미치고 CO2 클리어런스가 어떻게 영향을 받는지 통제된 조건에서 비교합니다. 또한 이 연구를 통해 증가된 pCO2가 필수 매개변수(예: 혈압, 심박출량, 뇌관류 등) 조사관은 스위스 베른 대학 병원에서 선택적 수술을 받는 환자를 등록할 것입니다.

마취가 유도되면 무호흡이 이를 설정합니다. 이 기간 동안 조사관은 최대 15분 또는 30분 동안 다양한 무호흡 산소화 방법을 비교합니다.

퇴원 전 면담을 통해 합병증 및 환자 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격하고 동의한 성인은 ECG, 맥박 산소 측정, NarcotrendTM, 정맥 캐뉼라 및 지속적인 혈압 모니터링을 위한 동맥 라인으로 구성된 일반적인 방식으로 전신 마취를 위해 준비됩니다. 그들은 pCO2 및 O2의 경피 측정, NIRS, 흉부 전기 임피던스 단층 촬영(EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Germany)과 같은 추가 모니터링을 받게 됩니다.

정상적인 사전 산소화(etO2가 > 90% 또는 시간 > 3분이 될 때까지)가 발생합니다. 프로포폴과 펜타닐을 사용하여 마취를 시작(= "유도")하고 NarcotrendTM를 사용하여 마취 깊이를 측정합니다. 모든 환자는 기도 관리를 용이하게 하기 위해 표준 용량의 신경근 차단제를 투여받게 되며 전체 정맥 마취가 설치됩니다. Rocuronium을 사용한 TOF(4 측정) 완전 신경근 차단을 사용하여 30초마다 확인합니다. 필요한 경우 신경근 차단제를 추가로 투여합니다.

로쿠로니움 투여 후 마스크 환기 가능성을 확인하고 무작위로 봉인된 봉투를 개봉합니다. 연구 개입으로 할당된 방법(하악 추력 또는 후두경 검사를 통한 HFNCT 70 l/min, 또는 표준 비강 캐뉼라를 통한 10 l/min 또는 2 l/min, 또는 기관관을 통한 산소의 0.25 l/min 전달)은 설치하고 무호흡 기간을 시작으로 마스크 환기를 중단합니다. Nasopharyngoscopy (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Switzerland)는 상기도 개방성을 확인합니다. 혈액 가스 분석은 다음과 같이 수행됩니다: 기준선 깨어 있음, 무호흡 시작, 무호흡 시작 후 1분, 그 후 매 2분마다 최대 75ml 총 150ml. 기타 측정(ECG, 맥박 산소 측정, 혈압, NIRS, 흉부 EIT, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2)은 연구 기간 동안 지속적으로 측정됩니다. 연구 중재는 다음 기준(연구 종료점) 중 하나가 충족되면 종료됩니다. : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100mmHg 또는 시간 > 30분.

종료 지점에 도달하면 해당 사례에 대해 계획된 대로 환자 중심의 표준 마취 치료가 계속됩니다.

기도 관리 중 부상(출혈, 인후통, 쉰 목소리), 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토를 평가하기 위해 퇴원 전에 수술 후 면담을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3008
        • University Hospital Inselspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18년
  • 서면 동의서
  • 선택적 수술을 받고
  • 전신 마취 필요

제외 기준:

  • 광섬유 삽관에 대한 모든 적응증
  • 불가능한 마스크 환기 예상
  • 알려진 관상 동맥 심장 질환
  • 알려진 심부전, NYHA 분류 ≥ 2
  • β-수용체 길항제를 포함한 요법
  • 항부정맥제 치료가 필요한 부정맥(예: 이식형 제세동기)
  • 말초 폐쇄성 동맥 질환, Fontaine ≥ 2b
  • (일반 또는 내부) 경동맥 또는 척추 동맥의 알려진 협착증
  • BMI > 35kg/m2 및 BMI < 16kg/m2
  • 고칼륨혈증(K > 5.5mmol/l)
  • 알려진 COPD 골드 분류 ≥ 2
  • 알려진 폐동맥 고혈압, 수축기 > 35mmHg
  • 치료가 필요한 알려진 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
  • 높은 흡인 위험(신속한 연속 유도 삽관 필요)
  • 두개 내압 증가
  • 두개내 수술
  • 독일어에 대한 제한된 지식
  • 판단력 부재
  • 빈혈, Hb < 100g/l
  • 임신(모든 여성 환자의 임신 검사)
  • 신경근 장애
  • 알려진 또는 의심되는 경추 불안정성
  • 코막힘, 비강환기불가(양면특허)
  • 하나 이상의 사용된 마취제에 대한 알레르기 또는 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
이 환자들은 전신 마취 유도 후 산소 70l/min으로 HFNCT를 받게 됩니다. 15분 또는 30분의 전체 측정 기간 동안 지속적인 비디오 후두경 검사가 수행됩니다.
의약품: 산소 70리터/분
HFNCT는 Fisher&Paykel의 OptiFlow를 사용하여 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 고유량
절차: 비디오 후두경 검사
마디 없는
실험적: 고유량
이 환자들은 전신 마취 유도 후 산소 70l/min으로 HFNCT를 받게 됩니다. 15분 또는 30분의 전체 측정 기간 동안 턱 추력이 수행됩니다.
의약품: 산소 70리터/분
HFNCT는 Fisher&Paykel의 OptiFlow를 사용하여 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 고유량
절차: 턱 추력
마디 없는
실험적: 중간 흐름
이 환자들은 전신마취 후 분당 10리터의 산소를 공급받게 됩니다. 15분 또는 30분의 전체 측정 기간 동안 턱 추력이 수행됩니다.
절차: 턱 추력
마디 없는
의약품: 산소 10리터/분
중간 흐름은 가습기(Hudson RCI) 및 표준 비강 캐뉼라와 함께 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 중간 흐름
실험적: 저 유량
이 환자들은 전신마취 후 2l/min의 산소를 공급받게 됩니다. 15분 또는 30분의 전체 측정 기간 동안 턱 추력이 수행됩니다.
절차: 턱 추력
마디 없는
의약품: 산소 2l/분
저유량은 가습기(Hudson RCI) 및 표준 비강 캐뉼라와 함께 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 저 유량
실험적: 최소 흐름
이 환자들은 전신 마취 유도 후 100% 산소 및 최소 유량 0.25l/min의 표준 기관 튜브를 받게 됩니다. 측정 시간은 15분 또는 30분입니다.
의약품: 산소 0.25l/min
기관내 튜브를 통한 산소 0.25l/min
다른 이름들:
  • 최소 흐름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
kPa/min의 pCO2 증가
기간: 15분 또는 30분(최대 무호흡 시간)
pCO2는 무호흡 기간 동안 경피적으로 측정됩니다.
15분 또는 30분(최대 무호흡 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저 채도
기간: 무호흡 기간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
최저 SpO2(%)
무호흡 기간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
KPa 단위의 PaO2 변화
기간: 무호흡 기간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
혈액 가스 분석 및 경피적 측정
무호흡 기간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
심박출량 변화(L/min)
기간: 무호흡 기간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
심박출량은 맥압 측정을 사용하여 측정됩니다.
무호흡 기간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
대뇌 관류의 변화(%)
기간: 무호흡 기간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
근적외선 분광법은 지속적으로 측정됩니다.
무호흡 기간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
호기말 폐 임피던스의 변화
기간: 무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
무호흡 산소 공급 중 무기폐를 정량화하려면
무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
침습성 혈압의 변화
기간: 무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
고탄산혈증으로 인한 변화 측정
무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
표준 모니터링
기간: 무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
3극 심전도
무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
마취의 깊이
기간: 무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
Narcotrend-EEG 사용
무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
양측 뇌 산소 공급
기간: 무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
NIRS 사용
무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
동맥혈 가스 분석
기간: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
산도
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
동맥혈 가스 분석
기간: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
pCO2(mmhg)
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
동맥혈 가스 분석
기간: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
pO2(mmhg)
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
동맥혈 가스 분석
기간: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
SaO2(%)
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
동맥혈 가스 분석
기간: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
칼륨(mmol)
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
동맥혈 가스 분석
기간: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
중탄산염(mmol)
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15분 무호흡 또는 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 무호흡 29분과 30분.
수술 후 설문지
기간: 수술 후 첫 날 아침
VAS(Visual analogue scale) : 통증, 메스꺼움, 구토, 걱정이나 불안, 슬픔이나 우울, 부상, 불편함, 합병증
수술 후 첫 날 아침
표준 모니터링
기간: 무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)
맥박 산소 측정기 SpO2(%)
무호흡 시간 동안(끝점에 도달할 때까지 또는 최대 15분 또는 30분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

수사관

  • 수석 연구원: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-00293

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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