Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologia dotycząca natlenienia bezdechu podczas terapii kaniulą do nosa przy różnych prędkościach przepływu (PHARAO)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Badanie to porównuje w kontrolowanych warunkach, czy różne prędkości przepływu wpływają na czas bezdechu po indukcji znieczulenia i jak wpływa na klirens CO2. Ponadto badanie to umożliwia ilościowe określenie wpływu podwyższonego pCO2 na parametry życiowe (np. ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, perfuzja mózgowa itp.) Badacze będą rejestrować pacjentów poddawanych planowej operacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie w Szwajcarii.

Po wywołaniu znieczulenia bezdech go ustawi. W tym czasie badacze będą porównywać różne metody utlenowania bezdechu przez maksymalnie 15 lub 30 minut.

Przed wypisem zostanie przeprowadzony wywiad, oceniający powikłania i satysfakcję pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby dorosłe, które wyrażą na to zgodę, zostaną przygotowane do znieczulenia ogólnego w zwykły sposób, obejmujący EKG, pulsoksymetrię, NarcotrendTM, kaniulę żylną i linię tętniczą do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi. Otrzymają dodatkowe monitorowanie, takie jak przezskórny pomiar pCO2 i O2, NIRS i tomografię impedancji elektrycznej klatki piersiowej (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lubeka, Niemcy).

Wystąpi normalne wstępne natlenienie (aż etO2 osiągnie > 90% lub czas > 3 minuty). Znieczulenie zostanie rozpoczęte (= „indukcja”) przy użyciu Propofolu i Fentanylu, przy użyciu NarcotrendTM do pomiaru głębokości znieczulenia. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę blokady nerwowo-mięśniowej w celu ułatwienia udrażniania dróg oddechowych i zostanie zainstalowane całkowite znieczulenie dożylne. Za pomocą ciągu czterech pomiarów (TOF) pełna blokada nerwowo-mięśniowa z rokuronium będzie potwierdzana co 30 sekund. W razie potrzeby zostanie podana dodatkowa dawka blokady nerwowo-mięśniowej.

Po podaniu rokuronium możliwość wentylacji przez maskę zostanie potwierdzona, a zaklejona koperta z randomizacją zostanie otwarta. Jako interwencja w badaniu, przypisana metoda (HFNCT 70 l/min przy wyciskaniu szczęki lub laryngoskopii lub 10 l/min lub 2 l/min przy użyciu standardowej kaniuli nosowej lub dostarczanie tlenu z szybkością 0,25 l/min przez rurkę dotchawiczą) należy zainstalować i przerwać wentylację za pomocą maski, rozpoczynając okres bezdechu. Nasofaryngoskopia (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Szwajcaria) potwierdzi drożność górnych dróg oddechowych. Analiza gazometrii krwi zostanie przeprowadzona: po wybudzeniu, na początku bezdechu, w pierwszej minucie po rozpoczęciu bezdechu, a następnie co 2 minuty, łącznie maksymalnie 75 ml 150 ml. Inne pomiary (EKG, pulsoksymetria, ciśnienie krwi, NIRS, EIT klatki piersiowej, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) będą mierzone w sposób ciągły przez cały okres badania Interwencja w badaniu zakończy się, gdy zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów (punkty końcowe badania) : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 mmHg lub czas > 30 minut.

Po osiągnięciu któregokolwiek z punktów końcowych, standardowa opieka anestezjologiczna skoncentrowana na pacjencie będzie kontynuowana zgodnie z planem dla danego przypadku.

Przed wypisem zostanie przeprowadzony wywiad pooperacyjny w celu oceny urazów podczas udrażniania dróg oddechowych (krwawienie, ból gardła, chrypka), bólu, nudności i wymiotów pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3008
        • University Hospital Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • W trakcie planowej operacji
  • Wymagające znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wskazania do intubacji światłowodowej
  • Oczekiwana niemożliwa wentylacja przez maskę
  • Znana choroba niedokrwienna serca
  • Znana niewydolność serca, klasyfikacja NYHA ≥ 2
  • Terapia obejmująca antagonistów receptorów β
  • Arytmie wymagające leczenia antyarytmicznego (np. wszczepiony kardio-defibrylator)
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych, Fontaine ≥ 2b
  • Znane zwężenie tętnic szyjnych (wspólnych lub wewnętrznych) lub tętnic kręgowych
  • BMI > 35kg/m2 i BMI < 16kg/m2
  • Hiperkaliemia (K > 5,5 mmol/l)
  • Znana POChP Złota klasyfikacja ≥ 2
  • Rozpoznane tętnicze nadciśnienie płucne, skurczowe > 35 mmHg
  • Znany zespół obturacyjnego bezdechu sennego wymagający terapii
  • Wysokie ryzyko zachłyśnięcia (wymagające szybkiej intubacji sekwencyjnej)
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Chirurgia wewnątrzczaszkowa
  • Ograniczona znajomość języka niemieckiego
  • Brak władzy sądzenia
  • niedokrwistość, Hb < 100 g/l
  • Ciąża (test ciążowy u wszystkich pacjentek)
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Znana lub podejrzewana niestabilność kręgosłupa szyjnego
  • Niedrożność nosa, brak możliwości wentylacji przez nos (patent obustronny)
  • Alergie lub przeciwwskazania do jednego lub kilku stosowanych środków znieczulających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci ci otrzymają HNFCT z tlenem 70l/min po indukcji znieczulenia ogólnego. Przez cały okres pomiaru 15 lub 30 minut wykonywana będzie ciągła wideolaryngoskopia.
Lek: Tlen 70 l/min
HFNCT zostanie dostarczone za pomocą OptiFlow firmy Fisher&Paykel.
Inne nazwy:
  • wysoki przepływ
Procedura: Wideolaryngoskopia
Ciągły
Eksperymentalny: Wysoki przepływ
Pacjenci ci otrzymają HNFCT z tlenem 70l/min po indukcji znieczulenia ogólnego. Przez cały okres pomiarowy 15 lub 30 minut wykonywane będzie wypychanie żuchwy.
Lek: Tlen 70 l/min
HFNCT zostanie dostarczone za pomocą OptiFlow firmy Fisher&Paykel.
Inne nazwy:
  • wysoki przepływ
Procedura: Wycisk szczęki
Ciągły
Eksperymentalny: przepływ średni
Tacy pacjenci otrzymają tlen 10l/min po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Przez cały okres pomiarowy 15 lub 30 minut wykonywane będzie wypychanie żuchwy.
Procedura: Wycisk szczęki
Ciągły
Lek: Tlen 10 l/min
Średni przepływ zostanie zastosowany za pomocą nawilżacza (Hudson RCI) i standardowej kaniuli do nosa.
Inne nazwy:
  • przepływ średni
Eksperymentalny: niski przepływ
Tacy pacjenci otrzymają tlen 2l/min po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Przez cały okres pomiarowy 15 lub 30 minut wykonywane będzie wypychanie żuchwy.
Procedura: Wycisk szczęki
Ciągły
Lek: Tlen 2l/min
Niski przepływ zostanie zastosowany za pomocą nawilżacza (Hudson RCI) i standardowej kaniuli do nosa.
Inne nazwy:
  • niski przepływ
Eksperymentalny: minimalny przepływ
Pacjenci ci otrzymają standardowe rurki dotchawicze po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego ze 100% tlenem i minimalnym przepływem 0,25 l/min. Okres pomiaru wynosi 15 lub 30 minut.
Lek: tlen 0,25 l/min
0,25 l/min tlenu przez rurkę dotchawiczą
Inne nazwy:
  • minimalny przepływ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrost pCO2 w kPa/min
Ramy czasowe: 15 lub 30 minut (maksymalny czas bezdechu)
pCO2 będzie mierzone przezskórnie przez cały okres bezdechu
15 lub 30 minut (maksymalny czas bezdechu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe nasycenie
Ramy czasowe: W okresie bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Najniższy SpO2 w %
W okresie bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Zmiana PaO2 w kPa
Ramy czasowe: W okresie bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Gazometria krwi oraz pomiar przezskórny
W okresie bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Zmiana pojemności minutowej serca w l/min
Ramy czasowe: W okresie bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Rzut serca będzie mierzony za pomocą pomiaru ciśnienia tętna
W okresie bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Zmiana perfuzji mózgowej w %
Ramy czasowe: W okresie bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni będzie mierzona w sposób ciągły
W okresie bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Zmiany impedancji końcowo-wydechowej płuc
Ramy czasowe: Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Do oceny ilościowej niedodmy podczas natleniania bezdechu
Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Zmiana inwazyjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Pomiar zmiany spowodowanej hiperkapnią
Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Standardowe monitorowanie
Ramy czasowe: Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
3 biegunowe EKG
Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Korzystanie z Narcotrend-EEG
Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Obustronne dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Korzystanie z NIRS
Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
pH
W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
Analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
pCO2 w mmhg
W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
Analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
pO2 w mmhg
W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
Analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
SaO2 w %
W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
Analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
Potas w mmolach
W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
Analizy gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
Wodorowęglan w mmolach
W 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15 minutach bezdechu lub 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 i 30 min bezdechu.
Kwestionariusz pooperacyjny
Ramy czasowe: Rano pierwszego dnia po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS): ból, nudności, wymioty, uczucie zmartwienia lub niepokoju, uczucie smutku lub depresji, urazy, dyskomfort, wszelkie powikłania
Rano pierwszego dnia po operacji
Standardowe monitorowanie
Ramy czasowe: Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)
Pulsoksymetria SpO2 w %
Podczas bezdechu (do osiągnięcia punktu końcowego lub maks. 15 lub 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tlen 70 l/min

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj