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Physiologie concernant l'oxygénation apnéique pendant le traitement par canule nasale à différents débits (PHARAO)

2 février 2021 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Cette étude compare dans des conditions contrôlées si différents débits affectent le temps d'apnée après l'induction de l'anesthésie et comment la clairance du CO2 est influencée. De plus, cette étude permet de quantifier les effets de l'augmentation de la pCO2 sur les paramètres vitaux (ex. tension artérielle, débit cardiaque, perfusion cérébrale, etc.) Les enquêteurs recruteront des patients subissant une chirurgie élective à l'hôpital universitaire de Berne, en Suisse.

Une fois l'anesthésie induite, l'apnée va la régler. Pendant cette période, les enquêteurs compareront différentes méthodes d'oxygénation apnéique pendant un maximum de 15 ou 30 minutes.

Avant la sortie, un entretien sera mené, évaluant les complications et la satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes éligibles et consentants seront préparés pour une anesthésie générale de la manière habituelle comprenant un ECG, une oxymétrie de pouls, NarcotrendTM, une canule veineuse et une ligne artérielle pour la surveillance continue de la pression artérielle. Ils recevront une surveillance supplémentaire telle que la mesure transcutanée du pCO2 et de l'O2, le NIRS et la tomographie par impédance électrique thoracique (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Allemagne).

Une pré-oxygénation normale (jusqu'à ce que etO2 soit > 90 % ou durée > 3 minutes) se produira. L'anesthésie sera démarrée (= "induction") en utilisant du propofol et du fentanyl, en utilisant NarcotrendTM pour mesurer la profondeur de l'anesthésie. Tous les patients recevront une dose standard de blocage neuromusculaire pour faciliter la gestion des voies respiratoires et une anesthésie intraveineuse totale sera installée. En utilisant le train de quatre mesures (TOF), le blocage neuromusculaire complet avec Rocuronium sera confirmé toutes les 30 secondes. Si nécessaire, une dose supplémentaire de blocage neuromusculaire sera administrée.

Après l'administration de Rocuronium, la possibilité d'une ventilation au masque sera confirmée et l'enveloppe scellée avec la randomisation sera alors ouverte. En tant qu'intervention de l'étude, la méthode assignée (HFNCT 70 l/min avec poussée de la mâchoire ou laryngoscopie, ou 10 l/min ou 2 l/min avec la canule nasale standard, ou 0,25 l/min d'administration d'oxygène via un tube trachéal) être installé et la ventilation au masque interrompue à partir de la période d'apnée. La nasopharyngoscopie (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Suisse) confirmera la perméabilité des voies respiratoires supérieures. L'analyse des gaz du sang sera effectuée : éveil initial, début de l'apnée, première minute après le début de l'apnée, puis toutes les 2 minutes avec un maximum de 75 ml 150 ml au total. D'autres mesures (ECG, oxymétrie de pouls, pression artérielle, NIRS, EIT thoracique, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) seront mesurées en continu pendant la période d'étude L'intervention d'étude se terminera lorsque l'un des critères suivants (critères d'évaluation) sera atteint : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 mmHg ou durée > 30 minutes.

Lorsque l'un des critères d'évaluation est atteint, les soins d'anesthésie standard centrés sur le patient seront poursuivis, comme prévu pour le cas.

Un entretien postopératoire sera réalisé avant la sortie pour évaluer les lésions lors de la prise en charge des voies respiratoires (saignements, mal de gorge, enrouement), douleurs, nausées et vomissements postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3008
        • University Hospital Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Subissant une chirurgie élective
  • Nécessitant une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Toute indication pour l'intubation par fibre optique
  • Ventilation au masque impossible attendue
  • Maladie coronarienne connue
  • Insuffisance cardiaque connue, classification NYHA ≥ 2
  • Thérapie comprenant des antagonistes des récepteurs β
  • Arythmies nécessitant un traitement anti-arythmique (par ex. défibrillateur cardiaque implanté)
  • Artériopathie occlusive périphérique, Fontaine ≥ 2b
  • Sténose connue des artères carotides ou vertébrales (communes ou internes)
  • IMC > 35kg/m2 et IMC < 16kg/m2
  • Hyperkaliémie (K > 5,5 mmol/l)
  • BPCO connue Classification Or ≥ 2
  • Hypertension artérielle pulmonaire connue, systolique > 35 mmHg
  • Syndrome d'apnée obstructive du sommeil connu nécessitant un traitement
  • Risque élevé d'aspiration (nécessitant une intubation par induction en séquence rapide)
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Chirurgie intracrânienne
  • Connaissance limitée de la langue allemande
  • Absence de pouvoir de jugement
  • Anémie, Hb < 100 g/l
  • Grossesse (test de grossesse chez toutes les patientes)
  • Trouble neuromusculaire
  • Instabilité connue ou suspectée de la colonne cervicale
  • Obstruction nasale, impossibilité de ventilation nasale (brevet des deux côtés)
  • Allergies ou contre-indications à un ou plusieurs des anesthésiques utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Ces patients recevront HFNCT avec de l'oxygène 70l/min après l'induction de l'anesthésie générale. Pendant toute la période de mesure de 15 ou 30 minutes, une vidéolaryngoscopie continue sera effectuée.
Médicament: Oxygène 70l/min
Le HFNCT sera fourni à l'aide d'OptiFlow de Fisher&Paykel.
Autres noms:
  • haut débit
Procédure: Vidéolaryngoscopie
Continu
Expérimental: Haut débit
Ces patients recevront HFNCT avec de l'oxygène 70l/min après l'induction de l'anesthésie générale. Pendant toute la période de mesure de 15 ou 30 minutes, une poussée de la mâchoire sera effectuée.
Médicament: Oxygène 70l/min
Le HFNCT sera fourni à l'aide d'OptiFlow de Fisher&Paykel.
Autres noms:
  • haut débit
Procédure: Poussée de la mâchoire
Continu
Expérimental: débit moyen
Ces patients recevront 10l/min d'oxygène après l'induction de l'anesthésie générale. Pendant toute la période de mesure de 15 ou 30 minutes, une poussée de la mâchoire sera effectuée.
Procédure: Poussée de la mâchoire
Continu
Médicament: Oxygène 10 l/min
Un débit moyen sera appliqué avec un humidificateur (Hudson RCI) et une canule nasale standard.
Autres noms:
  • débit moyen
Expérimental: faible débit
Ces patients recevront de l'oxygène 2l/min après l'induction de l'anesthésie générale. Pendant toute la période de mesure de 15 ou 30 minutes, une poussée de la mâchoire sera effectuée.
Procédure: Poussée de la mâchoire
Continu
Médicament: Oxygène 2l/min
Le faible débit sera appliqué avec un humidificateur (Hudson RCI) et une canule nasale standard.
Autres noms:
  • faible débit
Expérimental: débit minimal
Ces patients recevront un tube trachéal standard après l'induction de l'anesthésie générale, avec 100 % d'oxygène et un débit minimal de 0,25 l/min. La période de mesure est de 15 ou 30 minutes.
Médicament: oxygène 0.25l/min
0,25l/min d'oxygène via une sonde endotrachéale
Autres noms:
  • débit minimal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la pCO2 en kPa/min
Délai: 15 ou 30 minutes (temps d'apnée maximum)
La pCO2 sera mesurée par voie transcutanée tout au long de la période d'apnée
15 ou 30 minutes (temps d'apnée maximum)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation la plus faible
Délai: Pendant la période d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
SpO2 la plus basse en %
Pendant la période d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Changement de PaO2 en kPa
Délai: Pendant la période d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Analyses des gaz du sang ainsi que mesure transcutanée
Pendant la période d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Modification du débit cardiaque en L/min
Délai: Pendant la période d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Le débit cardiaque sera mesuré à l'aide de la mesure de la pression pulsée
Pendant la période d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Modification de la perfusion cérébrale en %
Délai: Pendant la période d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
La spectroscopie proche infrarouge sera mesurée en continu
Pendant la période d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Modifications de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration
Délai: Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Pour quantifier l'atélectasie lors de l'oxygénation apnéique
Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Modification de la pression artérielle invasive
Délai: Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Mesure du changement dû à l'hypercapnie
Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Surveillance standard
Délai: Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
ECG 3 pôles
Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Profondeur de l'anesthésie
Délai: Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Utilisation de Narcotrend-EEG
Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Oxygénation cérébrale bilatérale
Délai: Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Utilisation du NIRS
Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Analyses des gaz du sang artériel
Délai: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
pH
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
Analyses des gaz du sang artériel
Délai: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
pCO2 en mmhg
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
Analyses des gaz du sang artériel
Délai: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
pO2 en mmhg
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
Analyses des gaz du sang artériel
Délai: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
SaO2 en %
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
Analyses des gaz du sang artériel
Délai: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
Potassium en mmol
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
Analyses des gaz du sang artériel
Délai: A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
Bicarbonate en mmol
A 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et 15 minutes d'apnée soit 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 et 30 min d'apnée.
Questionnaire postopératoire
Délai: Matin du premier jour postopératoire
Échelle visuelle analogique (EVA) : douleurs, nausées, vomissements, sentiment d'inquiétude ou d'anxiété, sentiment de tristesse ou de dépression, blessures, inconfort, complications éventuelles
Matin du premier jour postopératoire
Surveillance standard
Délai: Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)
Oxymétrie de pouls SpO2 en %
Pendant le temps d'apnée (jusqu'à ce que le point final soit atteint ou max. 15 ou 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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