- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03478774
Fisiologia em relação à oxigenação apneica durante a terapia com cânula nasal em diferentes taxas de fluxo (PHARAO)
Este estudo compara sob condições controladas se diferentes taxas de fluxo afetam o tempo de apnéia após a indução da anestesia e como a depuração de CO2 é influenciada. Além disso, este estudo permite quantificar os efeitos do aumento de pCO2 em parâmetros vitais (por exemplo, pressão arterial, débito cardíaco, perfusão cerebral, etc.) Os investigadores vão inscrever pacientes submetidos a cirurgias eletivas no Hospital Universitário de Berna, na Suíça.
Uma vez que a anestesia tenha sido induzida, a apnéia irá defini-la. Durante esse período, os investigadores irão comparar diferentes métodos de oxigenação apneica por no máximo 15 ou 30 minutos.
Antes da alta, será realizada uma entrevista, avaliando as complicações e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Adultos elegíveis e consentidos serão preparados para anestesia geral da maneira usual, consistindo em ECG, oximetria de pulso, NarcotrendTM, uma cânula venosa e uma linha arterial para monitoramento contínuo da pressão arterial. Eles receberão monitoramento adicional, como medição transcutânea de pCO2 e O2, NIRS e tomografia de impedância elétrica torácica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Alemanha).
A pré-oxigenação normal (até etO2 ser > 90% ou tempo > 3 minutos) ocorrerá. A anestesia será iniciada (= "indução") usando Propofol e Fentanil, usando NarcotrendTM para medir a profundidade da anestesia. Todos os pacientes receberão uma dose padrão de bloqueio neuromuscular para facilitar o manejo das vias aéreas e a anestesia intravenosa total será instalada. Usando o trem de quatro medições (TOF), o bloqueio neuromuscular total com Rocurônio será confirmado a cada 30 segundos. Se necessário, será administrada dosagem adicional de bloqueio neuromuscular.
Após a administração do Rocurônio, será confirmada a possibilidade de ventilação com máscara e, então, será aberto o envelope lacrado com a randomização. Como uma intervenção do estudo, o método atribuído (HFNCT 70 l/min com elevação da mandíbula ou laringoscopia, ou 10 l/min ou 2 l/min com a cânula nasal padrão, ou 0,25 l/min de administração de oxigênio por meio de um tubo traqueal) irá ser instalado e a ventilação com máscara descontinuada iniciando o período de apnéia. A nasofaringoscopia (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Suíça) confirmará a desobstrução das vias aéreas superiores. A gasometria será realizada: linha de base acordado, início da apneia, primeiro minuto após o início da apneia e a cada 2 minutos a partir de então com um máximo de 75 ml 150 ml no total. Outras medições (ECG, oximetria de pulso, pressão arterial, NIRS, EIT torácica, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) serão medidas continuamente durante o período do estudo A intervenção do estudo terminará quando um dos seguintes critérios (pontos finais do estudo) for atendido : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 mmHg ou tempo > 30 minutos.
Quando qualquer um dos pontos finais for alcançado, o cuidado de anestesia padrão centrado no paciente será continuado, conforme planejado para o caso.
Uma entrevista pós-operatória será realizada antes da alta para avaliar as lesões durante o manejo das vias aéreas (sangramento, dor de garganta, rouquidão), dor, náuseas e vômitos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3008
- University Hospital Inselspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Em cirurgia eletiva
- Requer anestesia geral
Critério de exclusão:
- Qualquer indicação para intubação por fibra óptica
- Ventilação de máscara impossível esperada
- Doença coronariana conhecida
- Insuficiência cardíaca conhecida, classificação NYHA ≥ 2
- Terapia incluindo antagonistas dos receptores β
- Arritmias que necessitam de terapia antiarrítmica (ex. cardiodesfibrilador implantado)
- Doença arterial oclusiva periférica, Fontaine ≥ 2b
- Estenose conhecida das artérias carótidas ou vertebrais (comuns ou internas)
- IMC > 35kg/m2 e IMC < 16kg/m2
- Hipercalemia (K > 5,5 mmol/l)
- Classificação Ouro DPOC conhecida ≥ 2
- Hipertensão arterial pulmonar conhecida, sistólica > 35mmHg
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono conhecida com necessidade de terapia
- Alto risco de aspiração (exigindo intubação de indução de sequência rápida)
- Aumento da pressão intracraniana
- cirurgia intracraniana
- Conhecimento limitado da língua alemã
- Poder de julgamento ausente
- Anemia, Hb < 100 g/l
- Gravidez (teste de gravidez em todas as pacientes do sexo feminino)
- Distúrbio neuromuscular
- Instabilidade da coluna cervical conhecida ou suspeita
- Obstrução nasal, impossibilidade de ventilação nasal (ambos os lados patentes)
- Alergias ou contra-indicações a um ou mais dos agentes anestésicos usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Esses pacientes receberão HFNCT com oxigênio 70l/min após a indução da anestesia geral.
Durante todo o período de medição de 15 ou 30 minutos, será realizada videolaringoscopia contínua.
|
O HFNCT será fornecido usando o OptiFlow da Fisher&Paykel.
Outros nomes:
Contínuo
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|
Experimental: Fluxo intenso
Esses pacientes receberão HFNCT com oxigênio 70l/min após a indução da anestesia geral.
Durante todo o período de medição de 15 ou 30 minutos, será realizada a elevação da mandíbula.
|
O HFNCT será fornecido usando o OptiFlow da Fisher&Paykel.
Outros nomes:
Contínuo
|
|
Experimental: fluxo médio
Esses pacientes receberão oxigênio 10l/min após a indução da anestesia geral.
Durante todo o período de medição de 15 ou 30 minutos, será realizada a elevação da mandíbula.
|
Contínuo
O fluxo médio será aplicado com um umidificador (Hudson RCI) e uma cânula nasal padrão.
Outros nomes:
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|
Experimental: fluxo baixo
Esses pacientes receberão oxigênio 2l/min após a indução da anestesia geral.
Durante todo o período de medição de 15 ou 30 minutos, será realizada a elevação da mandíbula.
|
Contínuo
O baixo fluxo será aplicado com um umidificador (Hudson RCI) e uma cânula nasal padrão.
Outros nomes:
|
|
Experimental: fluxo mínimo
Esses pacientes receberão um tubo traqueal padrão após a indução da anestesia geral, com oxigênio a 100% e fluxo mínimo de 0,25l/min.
O período de medição é de 15 ou 30 minutos.
|
0,25l/min de oxigênio via tubo endotraqueal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aumento de pCO2 em kPa/min
Prazo: 15 ou 30 minutos (tempo máximo de apnéia)
|
pCO2 será medido por via transcutânea durante todo o período de apnéia
|
15 ou 30 minutos (tempo máximo de apnéia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação mais baixa
Prazo: Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
SpO2 mais baixo em %
|
Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
|
Mudança na PaO2 em kPa
Prazo: Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
Análises de gases no sangue, bem como medições transcutâneas
|
Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
|
Alteração no débito cardíaco em L/min
Prazo: Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
O débito cardíaco será medido usando a medição da pressão de pulso
|
Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
|
Mudança na perfusão cerebral em %
Prazo: Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
A espectroscopia de infravermelho próximo será medida continuamente
|
Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
|
Alterações na impedância pulmonar expiratória final
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
Quantificar atelectasia durante a oxigenação apneica
|
Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
|
Alteração na pressão arterial invasiva
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
Medição da alteração devido à hipercapnia
|
Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
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Monitoramento padrão
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
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ECG de 3 polos
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Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
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Profundidade da anestesia
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
Usando Narcotrend-EEG
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Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
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Oxigenação cerebral bilateral
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
Usando NIRS
|
Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
|
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Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
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pH
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Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
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Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
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pCO2 em mmhg
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Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
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Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
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pO2 em mmhg
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Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
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Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
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SaO2 em %
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Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
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Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
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Potássio em mmol
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Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
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Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
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Bicarbonato em mmol
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Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
|
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Questionário pós-operatório
Prazo: Manhã do primeiro dia de pós-operatório
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Escala visual analógica (VAS): dor, náusea, vômito, sensação de preocupação ou ansiedade, sensação de tristeza ou depressão, lesões, desconforto, qualquer complicação
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Manhã do primeiro dia de pós-operatório
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Monitoramento padrão
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
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Oximetria de pulso SpO2 em %
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Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Riedel T, Burgi F, Greif R, Kaiser H, Riva T, Theiler L, Nabecker S. Changes in lung volume estimated by electrical impedance tomography during apnea and high-flow nasal oxygenation: A single-center randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0273120. doi: 10.1371/journal.pone.0273120. eCollection 2022.
- Theiler L, Schneeberg F, Riedel T, Kaiser H, Riva T, Greif R. Apnoeic oxygenation with nasal cannula oxygen at different flow rates in anaesthetised patients: a study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 11;9(7):e025442. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025442.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Oxigênio 70l/min
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