Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fisiologia em relação à oxigenação apneica durante a terapia com cânula nasal em diferentes taxas de fluxo (PHARAO)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Este estudo compara sob condições controladas se diferentes taxas de fluxo afetam o tempo de apnéia após a indução da anestesia e como a depuração de CO2 é influenciada. Além disso, este estudo permite quantificar os efeitos do aumento de pCO2 em parâmetros vitais (por exemplo, pressão arterial, débito cardíaco, perfusão cerebral, etc.) Os investigadores vão inscrever pacientes submetidos a cirurgias eletivas no Hospital Universitário de Berna, na Suíça.

Uma vez que a anestesia tenha sido induzida, a apnéia irá defini-la. Durante esse período, os investigadores irão comparar diferentes métodos de oxigenação apneica por no máximo 15 ou 30 minutos.

Antes da alta, será realizada uma entrevista, avaliando as complicações e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Adultos elegíveis e consentidos serão preparados para anestesia geral da maneira usual, consistindo em ECG, oximetria de pulso, NarcotrendTM, uma cânula venosa e uma linha arterial para monitoramento contínuo da pressão arterial. Eles receberão monitoramento adicional, como medição transcutânea de pCO2 e O2, NIRS e tomografia de impedância elétrica torácica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Alemanha).

A pré-oxigenação normal (até etO2 ser > 90% ou tempo > 3 minutos) ocorrerá. A anestesia será iniciada (= "indução") usando Propofol e Fentanil, usando NarcotrendTM para medir a profundidade da anestesia. Todos os pacientes receberão uma dose padrão de bloqueio neuromuscular para facilitar o manejo das vias aéreas e a anestesia intravenosa total será instalada. Usando o trem de quatro medições (TOF), o bloqueio neuromuscular total com Rocurônio será confirmado a cada 30 segundos. Se necessário, será administrada dosagem adicional de bloqueio neuromuscular.

Após a administração do Rocurônio, será confirmada a possibilidade de ventilação com máscara e, então, será aberto o envelope lacrado com a randomização. Como uma intervenção do estudo, o método atribuído (HFNCT 70 l/min com elevação da mandíbula ou laringoscopia, ou 10 l/min ou 2 l/min com a cânula nasal padrão, ou 0,25 l/min de administração de oxigênio por meio de um tubo traqueal) irá ser instalado e a ventilação com máscara descontinuada iniciando o período de apnéia. A nasofaringoscopia (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Suíça) confirmará a desobstrução das vias aéreas superiores. A gasometria será realizada: linha de base acordado, início da apneia, primeiro minuto após o início da apneia e a cada 2 minutos a partir de então com um máximo de 75 ml 150 ml no total. Outras medições (ECG, oximetria de pulso, pressão arterial, NIRS, EIT torácica, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) serão medidas continuamente durante o período do estudo A intervenção do estudo terminará quando um dos seguintes critérios (pontos finais do estudo) for atendido : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 mmHg ou tempo > 30 minutos.

Quando qualquer um dos pontos finais for alcançado, o cuidado de anestesia padrão centrado no paciente será continuado, conforme planejado para o caso.

Uma entrevista pós-operatória será realizada antes da alta para avaliar as lesões durante o manejo das vias aéreas (sangramento, dor de garganta, rouquidão), dor, náuseas e vômitos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3008
        • University Hospital Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Em cirurgia eletiva
  • Requer anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Qualquer indicação para intubação por fibra óptica
  • Ventilação de máscara impossível esperada
  • Doença coronariana conhecida
  • Insuficiência cardíaca conhecida, classificação NYHA ≥ 2
  • Terapia incluindo antagonistas dos receptores β
  • Arritmias que necessitam de terapia antiarrítmica (ex. cardiodesfibrilador implantado)
  • Doença arterial oclusiva periférica, Fontaine ≥ 2b
  • Estenose conhecida das artérias carótidas ou vertebrais (comuns ou internas)
  • IMC > 35kg/m2 e IMC < 16kg/m2
  • Hipercalemia (K > 5,5 mmol/l)
  • Classificação Ouro DPOC conhecida ≥ 2
  • Hipertensão arterial pulmonar conhecida, sistólica > 35mmHg
  • Síndrome de apneia obstrutiva do sono conhecida com necessidade de terapia
  • Alto risco de aspiração (exigindo intubação de indução de sequência rápida)
  • Aumento da pressão intracraniana
  • cirurgia intracraniana
  • Conhecimento limitado da língua alemã
  • Poder de julgamento ausente
  • Anemia, Hb < 100 g/l
  • Gravidez (teste de gravidez em todas as pacientes do sexo feminino)
  • Distúrbio neuromuscular
  • Instabilidade da coluna cervical conhecida ou suspeita
  • Obstrução nasal, impossibilidade de ventilação nasal (ambos os lados patentes)
  • Alergias ou contra-indicações a um ou mais dos agentes anestésicos usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Esses pacientes receberão HFNCT com oxigênio 70l/min após a indução da anestesia geral. Durante todo o período de medição de 15 ou 30 minutos, será realizada videolaringoscopia contínua.
O HFNCT será fornecido usando o OptiFlow da Fisher&Paykel.
Outros nomes:
  • fluxo intenso
Contínuo
Experimental: Fluxo intenso
Esses pacientes receberão HFNCT com oxigênio 70l/min após a indução da anestesia geral. Durante todo o período de medição de 15 ou 30 minutos, será realizada a elevação da mandíbula.
O HFNCT será fornecido usando o OptiFlow da Fisher&Paykel.
Outros nomes:
  • fluxo intenso
Contínuo
Experimental: fluxo médio
Esses pacientes receberão oxigênio 10l/min após a indução da anestesia geral. Durante todo o período de medição de 15 ou 30 minutos, será realizada a elevação da mandíbula.
Contínuo
O fluxo médio será aplicado com um umidificador (Hudson RCI) e uma cânula nasal padrão.
Outros nomes:
  • fluxo médio
Experimental: fluxo baixo
Esses pacientes receberão oxigênio 2l/min após a indução da anestesia geral. Durante todo o período de medição de 15 ou 30 minutos, será realizada a elevação da mandíbula.
Contínuo
O baixo fluxo será aplicado com um umidificador (Hudson RCI) e uma cânula nasal padrão.
Outros nomes:
  • fluxo baixo
Experimental: fluxo mínimo
Esses pacientes receberão um tubo traqueal padrão após a indução da anestesia geral, com oxigênio a 100% e fluxo mínimo de 0,25l/min. O período de medição é de 15 ou 30 minutos.
0,25l/min de oxigênio via tubo endotraqueal
Outros nomes:
  • fluxo mínimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumento de pCO2 em kPa/min
Prazo: 15 ou 30 minutos (tempo máximo de apnéia)
pCO2 será medido por via transcutânea durante todo o período de apnéia
15 ou 30 minutos (tempo máximo de apnéia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação mais baixa
Prazo: Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
SpO2 mais baixo em %
Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Mudança na PaO2 em kPa
Prazo: Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Análises de gases no sangue, bem como medições transcutâneas
Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Alteração no débito cardíaco em L/min
Prazo: Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
O débito cardíaco será medido usando a medição da pressão de pulso
Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Mudança na perfusão cerebral em %
Prazo: Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
A espectroscopia de infravermelho próximo será medida continuamente
Durante o período de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Alterações na impedância pulmonar expiratória final
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Quantificar atelectasia durante a oxigenação apneica
Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Alteração na pressão arterial invasiva
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Medição da alteração devido à hipercapnia
Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Monitoramento padrão
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
ECG de 3 polos
Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Profundidade da anestesia
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Usando Narcotrend-EEG
Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Oxigenação cerebral bilateral
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Usando NIRS
Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
pH
Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
pCO2 em mmhg
Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
pO2 em mmhg
Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
SaO2 em %
Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
Potássio em mmol
Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
Análises de gases sanguíneos arteriais
Prazo: Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
Bicarbonato em mmol
Aos 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 minutos de apnéia ou 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 e 30 min de apnéia.
Questionário pós-operatório
Prazo: Manhã do primeiro dia de pós-operatório
Escala visual analógica (VAS): dor, náusea, vômito, sensação de preocupação ou ansiedade, sensação de tristeza ou depressão, lesões, desconforto, qualquer complicação
Manhã do primeiro dia de pós-operatório
Monitoramento padrão
Prazo: Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)
Oximetria de pulso SpO2 em %
Durante o tempo de apneia (até atingir o ponto final ou máx. 15 ou 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-00293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxigênio 70l/min

Se inscrever