Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie týkající se apnoické oxygenace během terapie nosní kanylou při různých rychlostech průtoku (PHARAO)

2. února 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Tato studie porovnává za kontrolovaných podmínek, zda různé průtoky ovlivňují dobu apnoe po úvodu do anestezie a jak je ovlivněna clearance CO2. Dále tato studie umožňuje kvantifikovat účinky zvýšeného pCO2 na vitální parametry (např. krevní tlak, srdeční výdej, cerebrální perfuze atd.) Vyšetřovatelé zařadí pacienty podstupující elektivní operaci v univerzitní nemocnici v Bernu ve Švýcarsku.

Jakmile je navozena anestezie, nastaví ji apnoe. Během tohoto období budou vyšetřovatelé porovnávat různé metody apnoické oxygenace po dobu maximálně 15 nebo 30 minut.

Před propuštěním bude proveden pohovor, který zhodnotí komplikace a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí způsobilí, souhlasící, budou připraveni na celkovou anestezii běžným způsobem sestávajícím z EKG, pulzní oxymetrie, NarcotrendTM, žilní kanyly a arteriální linky pro kontinuální monitorování krevního tlaku. Dostanou další monitorování, jako je transkutánní měření pCO2 a O2, NIRS a hrudní elektrická impedanční tomografie (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Luebeck, Německo).

Dojde k normální předoxygenaci (dokud není etO2 > 90 % nebo doba > 3 minuty). Anestezie bude zahájena (= "indukce") pomocí Propofolu a Fentanylu, pomocí NarcotrendTM k měření hloubky anestezie. Všichni pacienti dostanou standardní dávku neuromuskulární blokády k usnadnění zajištění dýchacích cest a bude zavedena celková intravenózní anestezie. Pomocí série čtyř měření (TOF) bude každých 30 sekund potvrzena plná neuromuskulární blokáda s Rocuroniem. V případě potřeby se podá další dávka neuromuskulární blokády.

Po podání Rocuronia bude potvrzena možnost ventilace maskou a následně bude otevřena zapečetěná obálka s randomizací. Jako studijní intervence bude přidělená metoda (HFNCT 70 l/min buď s tlakem čelisti nebo laryngoskopií, nebo 10 l/min nebo 2 l/min se standardní nosní kanylou nebo 0,25 l/min dodávka kyslíku tracheální trubicí) být instalován a ventilace masky přerušena počínaje obdobím apnoe. Nasofaryngoskopie (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Švýcarsko) potvrdí průchodnost horních cest dýchacích. Bude provedena analýza krevních plynů: základní stav probuzení, začátek apnoe, první minuta po začátku apnoe a poté každé 2 minuty s maximálně 75 ml 150 ml celkem. Ostatní měření (EKG, pulzní oxymetrie, krevní tlak, NIRS, hrudní EIT, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) budou měřena nepřetržitě po dobu studie Intervence studie skončí, když bude splněno jedno z následujících kritérií (koncové body studie) : SpO2 <92 %, PtcCO2 > 100 mmHg nebo čas > 30 minut.

Po dosažení některého z koncových bodů bude pokračovat standardní anesteziologická péče zaměřená na pacienta, jak je plánováno pro daný případ.

Před propuštěním bude proveden pooperační rozhovor s cílem zhodnotit zranění během zajištění dýchacích cest (krvácení, bolest v krku, chrapot), bolest, pooperační nevolnost a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3008
        • University Hospital Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Prochází elektivní operací
  • Vyžadující celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli indikace pro intubaci pomocí optických vláken
  • Předpokládané nemožné větrání maskou
  • Známá ischemická choroba srdeční
  • Známé srdeční selhání, klasifikace NYHA ≥ 2
  • Terapie zahrnující antagonisty β-receptorů
  • Arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (např. implantovaný kardiodefibrilátor)
  • Periferní okluzivní arteriální onemocnění, Fontaine ≥ 2b
  • Známá stenóza (společné nebo vnitřní) karotické nebo vertebrální tepny
  • BMI > 35 kg/m2 a BMI < 16 kg/m2
  • Hyperkalémie (K > 5,5 mmol/l)
  • Známá CHOPN zlatá klasifikace ≥ 2
  • Známá plicní arteriální hypertenze, systolická > 35 mmHg
  • Známý syndrom obstrukční spánkové apnoe vyžadující léčbu
  • Vysoké riziko aspirace (vyžadující rychlou sekvenční indukční intubaci)
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Intrakraniální chirurgie
  • Omezená znalost německého jazyka
  • Chybějící pravomoc soudu
  • Anémie, Hb < 100 g/l
  • Těhotenství (těhotenský test u všech pacientek)
  • Neuromuskulární porucha
  • Známá nebo suspektní nestabilita krční páteře
  • Neprůchodnost nosu, nemožnost nosní ventilace (oboustranný patent)
  • Alergie nebo kontraindikace na jedno nebo více používaných anestetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Tito pacienti dostanou HFNCT s kyslíkem 70 l/min po úvodu do celkové anestezie. Po celou dobu měření 15 nebo 30 minut bude prováděna kontinuální videolaryngoskopie.
Lék: Kyslík 70l/min
HFNCT bude poskytováno pomocí OptiFlow od Fisher&Paykel.
Ostatní jména:
  • vysoký průtok
Postup: Videolaryngoskopie
Kontinuální
Experimentální: Vysoký průtok
Tito pacienti dostanou HFNCT s kyslíkem 70 l/min po úvodu do celkové anestezie. Po celou dobu měření 15 nebo 30 minut bude prováděn tlak čelistí.
Lék: Kyslík 70l/min
HFNCT bude poskytováno pomocí OptiFlow od Fisher&Paykel.
Ostatní jména:
  • vysoký průtok
Postup: Přítlak čelistí
Kontinuální
Experimentální: střední průtok
Tito pacienti dostanou kyslík 10 l/min po úvodu do celkové anestezie. Po celou dobu měření 15 nebo 30 minut bude prováděn tlak čelistí.
Postup: Přítlak čelistí
Kontinuální
Lék: Kyslík 10 l/min
Střední průtok bude aplikován pomocí zvlhčovače (Hudson RCI) a standardní nosní kanyly.
Ostatní jména:
  • střední průtok
Experimentální: nízký průtok
Tito pacienti dostanou kyslík 2 l/min po úvodu do celkové anestezie. Po celou dobu měření 15 nebo 30 minut bude prováděn tlak čelistí.
Postup: Přítlak čelistí
Kontinuální
Lék: Kyslík 2l/min
Nízký průtok bude aplikován pomocí zvlhčovače (Hudson RCI) a standardní nosní kanyly.
Ostatní jména:
  • nízký průtok
Experimentální: minimální průtok
Tito pacienti dostanou standardní tracheální kanyly po úvodu do celkové anestezie se 100% kyslíkem a minimálním průtokem 0,25 l/min. Doba měření je 15 nebo 30 minut.
Lék: kyslík 0,25l/min
0,25 l/min kyslíku přes endotracheální trubici
Ostatní jména:
  • minimální průtok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení pCO2 v kPa/min
Časové okno: 15 nebo 30 minut (maximální doba apnoe)
pCO2 bude měřen transkutánně po celou dobu apnoe
15 nebo 30 minut (maximální doba apnoe)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší saturace
Časové okno: Během období apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Nejnižší SpO2 v %
Během období apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Změna PaO2 v kPa
Časové okno: Během období apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Analýzy krevních plynů i transkutánní měření
Během období apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Změna srdečního výdeje v l/min
Časové okno: Během období apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Srdeční výdej bude měřen pomocí měření pulsního tlaku
Během období apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Změna mozkové perfuze v %
Časové okno: Během období apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Blízká infračervená spektroskopie bude měřena nepřetržitě
Během období apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Změny impedance plic na konci výdechu
Časové okno: Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Ke kvantifikaci atelektázy během apnoické oxygenace
Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Změna invazivního krevního tlaku
Časové okno: Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Měření změny způsobené hyperkarbií
Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Standardní sledování
Časové okno: Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
3 pólové EKG
Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Hloubka anestezie
Časové okno: Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Použití Narcotrend-EEG
Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Oboustranné okysličení mozku
Časové okno: Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Pomocí NIRS
Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
pH
V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
Analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
pCO2 v mmhg
V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
Analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
pO2 v mmhg
V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
Analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
SaO2 v %
V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
Analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
Draslík v mmol
V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
Analýzy arteriálních krevních plynů
Časové okno: V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
Bikarbonát v mmol
V 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15 minutách apnoe nebo 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 a 30 minut apnoe.
Pooperační dotazník
Časové okno: Ráno prvního pooperačního dne
Vizuální analogová stupnice (VAS): bolest, nevolnost, zvracení, pocit strachu nebo úzkosti, pocit smutku nebo deprese, zranění, nepohodlí, jakékoli komplikace
Ráno prvního pooperačního dne
Standardní sledování
Časové okno: Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)
Pulzní oxymetrie SpO2 v %
Během doby apnoe (do dosažení koncového bodu nebo max. 15 nebo 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoická oxygenace

Klinické studie na Kyslík 70l/min

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit