Az apnoeás oxigenizáció fiziológiája az orrkanülterápia során különböző áramlási sebességeknél (PHARAO)
Ez a vizsgálat azt vizsgálja ellenőrzött körülmények között, hogy a különböző áramlási sebességek befolyásolják-e az érzéstelenítés beindítása utáni apnoe időt, és hogyan befolyásolja a CO2-kiürülést. Ezenkívül ez a tanulmány lehetővé teszi a megnövekedett pCO2 létfontosságú paraméterekre (pl. vérnyomás, perctérfogat, agyi perfúzió stb.) A kutatók a svájci Berni Egyetemi Kórházban elektív műtéten átesett betegeket vesznek fel.
Az érzéstelenítést követően az apnoe beállítja azt. Ez alatt az időszak alatt a kutatók összehasonlítják az apnoeás oxigenizáció különböző módszereit maximum 15 vagy 30 percig.
Az elbocsátás előtt interjút készítenek, felmérik a szövődményeket és a beteg elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult, beleegyező felnőtteket a szokásos módon készítjük fel az általános érzéstelenítésre, amely EKG-ból, pulzoximetriából, NarcotrendTM-ből, vénás kanülből és artériás vezetékből áll a folyamatos vérnyomás monitorozáshoz. További monitorozást kapnak, például a pCO2 és O2 transzkután mérését, a NIRS-t és a mellkasi elektromos impedancia tomográfiát (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Németország).
Normál előoxigénezés (amíg az etO2 > 90% vagy idő > 3 perc) megtörténik. Az érzéstelenítés (= "indukció") Propofol és Fentanyl használatával indul, a NarcotrendTM segítségével pedig az érzéstelenítés mélységének mérésére. Minden beteg standard dózisú neuromuszkuláris blokkolást kap a légutak kezelésének megkönnyítése érdekében, és teljes intravénás érzéstelenítést alkalmaznak. A négy mérésből álló sorozat (TOF) használatával a Rocuronium teljes neuromuszkuláris elzáródása 30 másodpercenként megerősítést nyer. Ha szükséges, a neuromuszkuláris blokád további adagja kerül beadásra.
A Rocuronium beadása után a maszkos lélegeztetés lehetőségét megerősítik, és a véletlenszerű besorolást tartalmazó lezárt borítékot kinyitják. Vizsgálati beavatkozásként a kijelölt módszer (HFNCT 70 l/perc állkapocsnyomással vagy laringoszkópiával, vagy 10 l/perc vagy 2l/perc standard orrkanüllel, vagy 0,25 l/perc oxigénszállítás légcsőszondán keresztül) telepíteni kell, és a maszkos lélegeztetést meg kell szüntetni az apnoé időszakától kezdődően. A nasopharyngoscopy (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Svájc) megerősíti a felső légutak átjárhatóságát. Vérgázelemzést végeznek: ébrenléti állapot, apnoe kezdete, az apnoe kezdete utáni első perc, majd ezt követően 2 percenként összesen maximum 75 ml 150 ml-rel. Az egyéb méréseket (EKG, pulzoximetria, vérnyomás, NIRS, mellkasi EIT, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) folyamatosan mérik a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálati beavatkozás akkor fejeződik be, ha az alábbi kritériumok (vizsgálati végpontok) valamelyike teljesül : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 Hgmm vagy idő > 30 perc.
A végpontok bármelyikének elérésekor a betegközpontú standard érzéstelenítés folytatódik, az esetre vonatkozó tervek szerint.
Az elbocsátás előtt posztoperatív interjút készítenek a légúti kezelés során fellépő sérülések (vérzés, torokfájás, rekedtség), fájdalom, posztoperatív hányinger és hányás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3008
- University Hospital Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
- Írásos beleegyezés
- Elektív műtéten esik át
- Általános érzéstelenítést igényel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen indikáció az optikai intubációhoz
- Várhatóan lehetetlen maszkos szellőztetés
- Ismert szívkoszorúér-betegség
- Ismert szívelégtelenség, NYHA besorolás ≥ 2
- Terápia, beleértve a β-receptor antagonistákat
- Az antiaritmiás kezelést igénylő aritmiák (pl. beültetett kardiodefibrillátor)
- Perifériás elzáródásos artériás betegség, Fontaine ≥ 2b
- A (közös vagy belső) nyaki vagy csigolya artériák ismert szűkülete
- BMI > 35kg/m2 és BMI <16kg/m2
- Hyperkalaemia (K > 5,5 mmol/l)
- Ismert COPD Gold besorolás ≥ 2
- Ismert pulmonális artériás hipertónia, szisztolés > 35 Hgmm
- Ismert obstruktív alvási apnoe szindróma, amely kezelést igényel
- Az aspiráció magas kockázata (gyors szekvencia indukciós intubációt igényel)
- Megnövekedett koponyaűri nyomás
- Intrakraniális műtét
- Korlátozott német nyelvtudás
- Az ítélőképesség hiánya
- Vérszegénység, Hb < 100 g/l
- Terhesség (terhességi teszt minden nőbetegnél)
- Neuromuszkuláris rendellenesség
- Ismert vagy feltételezett nyaki gerinc instabilitás
- Orrdugulás, orrszellőztetés lehetetlensége (mindkét oldal szabadalmaztatott)
- Allergia vagy ellenjavallatok egy vagy több használt érzéstelenítő szerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ezek a betegek HFNCT-t kapnak oxigénnel 70 l/perc sebességgel az általános érzéstelenítés beindítása után.
A teljes 15 vagy 30 perces mérési periódus alatt folyamatos videolaringoszkópiát végeznek.
|
A HFNCT-t a Fisher&Paykel OptiFlow segítségével biztosítja.
Más nevek:
Folyamatos
|
|
Kísérleti: Magas áramlás
Ezek a betegek HFNCT-t kapnak oxigénnel 70 l/perc sebességgel az általános érzéstelenítés beindítása után.
A teljes 15 vagy 30 perces mérési periódus alatt állkapocsnyomás történik.
|
A HFNCT-t a Fisher&Paykel OptiFlow segítségével biztosítja.
Más nevek:
Folyamatos
|
|
Kísérleti: közepes áramlás
Ezek a betegek 10 l/perc oxigént kapnak az általános érzéstelenítés beindítása után.
A teljes 15 vagy 30 perces mérési periódus alatt állkapocsnyomás történik.
|
Folyamatos
Közepes áramlást alkalmazunk párásítóval (Hudson RCI) és szabványos orrkanüllel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: alacsony áramlás
Ezek a betegek 2l/perc oxigént kapnak az általános érzéstelenítés beindítása után.
A teljes 15 vagy 30 perces mérési periódus alatt állkapocsnyomás történik.
|
Folyamatos
Alacsony áramlást párásítóval (Hudson RCI) és szabványos orrkanüllel kell alkalmazni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: minimális áramlás
Ezek a betegek az általános érzéstelenítést követően standard légcsőcsöveket kapnak, 100%-os oxigénnel és 0,25 l/perc minimális áramlással.
A mérési idő 15 vagy 30 perc.
|
0,25 l/perc oxigén endotracheális csövön keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCO2 növekedés kPa/percben
Időkeret: 15 vagy 30 perc (maximális apnoe idő)
|
A pCO2-t transzkután mérjük az apnoe időszak alatt
|
15 vagy 30 perc (maximális apnoe idő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalacsonyabb telítettség
Időkeret: Apnoe periódus alatt (a végpont eléréséig vagy legfeljebb 15 vagy 30 percig)
|
Legalacsonyabb SpO2 százalékban
|
Apnoe periódus alatt (a végpont eléréséig vagy legfeljebb 15 vagy 30 percig)
|
|
A PaO2 változása kPa-ban
Időkeret: Apnoe periódus alatt (a végpont eléréséig vagy legfeljebb 15 vagy 30 percig)
|
Vérgázelemzés, valamint transzkután mérés
|
Apnoe periódus alatt (a végpont eléréséig vagy legfeljebb 15 vagy 30 percig)
|
|
A perctérfogat változása L/percben
Időkeret: Apnoe periódus alatt (a végpont eléréséig vagy legfeljebb 15 vagy 30 percig)
|
A perctérfogatot pulzusnyomás méréssel mérik
|
Apnoe periódus alatt (a végpont eléréséig vagy legfeljebb 15 vagy 30 percig)
|
|
Az agyi perfúzió változása %-ban
Időkeret: Apnoe periódus alatt (a végpont eléréséig vagy legfeljebb 15 vagy 30 percig)
|
A közeli infravörös spektroszkópiát folyamatosan mérik
|
Apnoe periódus alatt (a végpont eléréséig vagy legfeljebb 15 vagy 30 percig)
|
|
Változások a kilégzés végi tüdőimpedanciájában
Időkeret: Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
Az atelektázia számszerűsítésére apnoeás oxigenizáció során
|
Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
|
Az invazív vérnyomás változása
Időkeret: Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
A hypercarbia okozta változás mérése
|
Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
|
Szabványos megfigyelés
Időkeret: Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
3 pólusú EKG
|
Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
|
Az érzéstelenítés mélysége
Időkeret: Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
A Narcotrend-EEG használata
|
Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
|
Kétoldalú agyi oxigenizáció
Időkeret: Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
NIRS használata
|
Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
|
Artériás vérgáz elemzések
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
pH
|
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
|
Artériás vérgáz elemzések
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
pCO2 Hgmm-ben
|
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
|
Artériás vérgáz elemzések
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
pO2 Hgmm-ben
|
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
|
Artériás vérgáz elemzések
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
SaO2 %-ban
|
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
|
Artériás vérgáz elemzések
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
Kálium mmol-ban
|
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
|
Artériás vérgáz elemzések
Időkeret: 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
Bikarbonát mmol-ban
|
0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 és 15 perc apnoe vagy 0,1,3,5,7,9,13,15,17,19,21,23,25,27, 29 és 30 perces apnoe.
|
|
Posztoperatív kérdőív
Időkeret: Az első posztoperatív nap reggele
|
Vizuális analóg skála (VAS): fájdalom, hányinger, hányás, aggodalom vagy szorongás, szomorúság vagy depresszió, sérülések, kellemetlen érzés, bármilyen szövődmény
|
Az első posztoperatív nap reggele
|
|
Szabványos megfigyelés
Időkeret: Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
Pulzoximetriás SpO2 százalékban
|
Apnoe ideje alatt (a végpont eléréséig vagy max. 15 vagy 30 percig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gustafsson IM, Lodenius A, Tunelli J, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Apnoeic oxygenation in adults under general anaesthesia using Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) - a physiological study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):610-617. doi: 10.1093/bja/aex036.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Riedel T, Burgi F, Greif R, Kaiser H, Riva T, Theiler L, Nabecker S. Changes in lung volume estimated by electrical impedance tomography during apnea and high-flow nasal oxygenation: A single-center randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Sep 28;17(9):e0273120. doi: 10.1371/journal.pone.0273120. eCollection 2022.
- Theiler L, Schneeberg F, Riedel T, Kaiser H, Riva T, Greif R. Apnoeic oxygenation with nasal cannula oxygen at different flow rates in anaesthetised patients: a study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 11;9(7):e025442. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025442.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .