Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиология апноэ оксигенации во время терапии с использованием назальных канюль при различных скоростях потока (PHARAO)

2 февраля 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

В этом исследовании в контролируемых условиях сравнивается, влияет ли разная скорость потока на время апноэ после индукции анестезии и как это влияет на клиренс СО2. Кроме того, это исследование позволяет количественно оценить влияние повышенного pCO2 на жизненно важные параметры (например, кровяное давление, сердечный выброс, перфузия головного мозга и др.) Исследователи будут регистрировать пациентов, перенесших плановую операцию в университетской больнице Берна, Швейцария.

После индуцирования анестезии ее установит апноэ. В течение этого периода исследователи будут сравнивать различные методы апноэ оксигенации в течение максимум 15 или 30 минут.

Перед выпиской будет проведено собеседование с оценкой осложнений и удовлетворенностью пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соответствующие критериям взрослые, давшие согласие, будут подготовлены к общей анестезии обычным способом, состоящим из ЭКГ, пульсоксиметрии, NarcotrendTM, венозной канюли и артериального катетера для непрерывного мониторинга артериального давления. Они получат дополнительный мониторинг, такой как чрескожное измерение pCO2 и O2, NIRS и торакальная электроимпедансная томография (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Любек, Германия).

Произойдет нормальная преоксигенация (пока etO2 > 90% или время > 3 минут). Будет запущена анестезия (= «индукция») с использованием пропофола и фентанила, с использованием NarcotrendTM для измерения глубины анестезии. Все пациенты получат стандартную дозу нервно-мышечной блокады для облегчения управления дыхательными путями, а также будет установлена ​​общая внутривенная анестезия. С помощью серии четырех измерений (TOF) полная нервно-мышечная блокада рокуронием будет подтверждаться каждые 30 секунд. При необходимости будет введена дополнительная доза нейромышечной блокады.

После введения рокурония подтвердится возможность масочной вентиляции и будет вскрыт запечатанный конверт с рандомизацией. В качестве исследовательского вмешательства назначенный метод (HFNCT 70 л/мин с выдвижением челюсти или ларингоскопией, или 10 л/мин или 2 л/мин со стандартной назальной канюлей, или доставка кислорода 0,25 л/мин через трахеальную трубку) установить и прекратить масочную вентиляцию, начиная с периода апноэ. Назофарингоскопия (EF-N slim, Acutronic, Hirzel, Швейцария) подтвердит проходимость верхних дыхательных путей. Будет проводиться анализ газов крови: исходный уровень бодрствования, начало апноэ, первая минута после начала апноэ и каждые 2 минуты после этого с максимальным объемом 75 мл 150 мл в сумме. Другие измерения (ЭКГ, пульсоксиметрия, кровяное давление, NIRS, торакальная EIT, NarcotrendTM, PtcO2, PtcCO2) будут измеряться непрерывно в течение периода исследования. Вмешательство исследования закончится, когда будет достигнут один из следующих критериев (конечные точки исследования). : SpO2 <92%, PtcCO2 > 100 мм рт. ст. или время > 30 минут.

При достижении любой из конечных точек стандартная анестезия, ориентированная на пациента, будет продолжена, как и запланировано для данного случая.

Перед выпиской будет проведено послеоперационное интервью для оценки травм во время обеспечения проходимости дыхательных путей (кровотечение, боль в горле, охриплость), боли, послеоперационной тошноты и рвоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Плановая операция
  • Требуется общая анестезия

Критерий исключения:

  • Любые показания к волоконно-оптической интубации
  • Ожидаемая невозможная масочная вентиляция
  • Известная ишемическая болезнь сердца
  • Известная сердечная недостаточность, классификация NYHA ≥ 2
  • Терапия, включая антагонисты β-рецепторов
  • Аритмии, требующие антиаритмической терапии (например, имплантированный кардиодефибриллятор)
  • Периферическое окклюзионное заболевание артерий, Fontaine ≥ 2b
  • Известный стеноз (общих или внутренних) сонных или позвоночных артерий
  • ИМТ > 35 кг/м2 и ИМТ < 16 кг/м2
  • Гиперкалиемия (К > 5,5 ммоль/л)
  • Известная золотая классификация ХОБЛ ≥ 2
  • Известная легочная артериальная гипертензия, систолическое > 35 мм рт.ст.
  • Известный синдром обструктивного апноэ сна, нуждающийся в лечении
  • Высокий риск аспирации (требуется быстрая последовательная индукционная интубация)
  • Повышенное внутричерепное давление
  • Внутричерепная хирургия
  • Ограниченное знание немецкого языка
  • Отсутствие силы суждения
  • Анемия, Hb < 100 г/л
  • Беременность (тест на беременность у всех пациенток)
  • нервно-мышечное расстройство
  • Известная или предполагаемая нестабильность шейного отдела позвоночника
  • Заложенность носа, невозможность носовой вентиляции (обе стороны открыты)
  • Аллергии или противопоказания к одному или нескольким используемым анестетикам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Эти пациенты будут получать HFNCT с кислородом 70 л/мин после индукции общей анестезии. На протяжении всего периода измерения 15 или 30 минут будет проводиться непрерывная видеоларингоскопия.
Лекарство: Кислород 70л/мин
HFNCT будет предоставляться с использованием OptiFlow от Fisher&Paykel.
Другие имена:
  • высокий расход
Процедура: Видеоларингоскопия
Непрерывный
Экспериментальный: Высокий расход
Эти пациенты будут получать HFNCT с кислородом 70 л/мин после индукции общей анестезии. В течение всего периода измерения в течение 15 или 30 минут будет выполняться выдвижение челюсти.
Лекарство: Кислород 70л/мин
HFNCT будет предоставляться с использованием OptiFlow от Fisher&Paykel.
Другие имена:
  • высокий расход
Процедура: Выдвижение челюсти
Непрерывный
Экспериментальный: средний расход
Эти пациенты будут получать кислород 10 л/мин после индукции общей анестезии. В течение всего периода измерения в течение 15 или 30 минут будет выполняться выдвижение челюсти.
Процедура: Выдвижение челюсти
Непрерывный
Лекарство: Кислород 10 л/мин
Средний поток будет применяться с увлажнителем (Hudson RCI) и стандартной назальной канюлей.
Другие имена:
  • средний расход
Экспериментальный: низкий расход
Эти пациенты будут получать кислород 2 л/мин после индукции общей анестезии. В течение всего периода измерения в течение 15 или 30 минут будет выполняться выдвижение челюсти.
Процедура: Выдвижение челюсти
Непрерывный
Лекарство: Кислород 2л/мин
Низкий поток будет применяться с увлажнителем (Hudson RCI) и стандартной назальной канюлей.
Другие имена:
  • низкий расход
Экспериментальный: минимальный поток
Эти пациенты получат стандартные трахеальные трубки после индукции общей анестезии со 100% кислородом и минимальным потоком 0,25 л/мин. Период измерения составляет 15 или 30 минут.
Лекарство: кислород 0,25 л/мин
0,25 л/мин кислорода через эндотрахеальную трубку
Другие имена:
  • минимальный поток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение pCO2 в кПа/мин
Временное ограничение: 15 или 30 минут (максимальное время апноэ)
pCO2 будет измеряться чрескожно в течение всего периода апноэ.
15 или 30 минут (максимальное время апноэ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самая низкая насыщенность
Временное ограничение: В период апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Самый низкий SpO2 в %
В период апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Изменение PaO2 в кПа
Временное ограничение: В период апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Анализ газов крови, а также чрескожное измерение
В период апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Изменение сердечного выброса в л/мин
Временное ограничение: В период апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Сердечный выброс будет измеряться с помощью измерения пульсового давления.
В период апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Изменение церебральной перфузии в %
Временное ограничение: В период апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Ближняя инфракрасная спектроскопия будет измеряться непрерывно
В период апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Изменения импеданса легких в конце выдоха
Временное ограничение: Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Для количественной оценки ателектазов во время апноэ оксигенации
Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Изменение инвазивного артериального давления
Временное ограничение: Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Измерение изменений из-за гиперкарбии
Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Стандартный мониторинг
Временное ограничение: Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
3 полюса ЭКГ
Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Глубина анестезии
Временное ограничение: Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Использование Наркотренд-ЭЭГ
Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Двусторонняя оксигенация мозга
Временное ограничение: Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Использование НИРС
Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
рН
На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
Анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
pCO2 в мм рт.ст.
На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
Анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
pO2 в мм рт.ст.
На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
Анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
SaO2 в %
На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
Анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
Калий в ммоль
На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
Анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
Бикарбонат в ммоль
На 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 мин апноэ или 0, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 и 30 мин апноэ.
Послеоперационный опросник
Временное ограничение: Утро первого послеоперационного дня
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): боль, тошнота, рвота, чувство беспокойства или беспокойства, чувство грусти или депрессии, травмы, дискомфорт, любые осложнения.
Утро первого послеоперационного дня
Стандартный мониторинг
Временное ограничение: Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)
Пульсоксиметрия SpO2 в %
Во время апноэ (до достижения конечной точки или максимум 15 или 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Lorenz Theiler, PD MD, University Hospital of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-00293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород 70л/мин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться