Fjernovervåket og coachet hjerterehabilitering Nord-Sverige (RECREATION)
11. mai 2023 oppdatert av: Camilla Sandberg, Umeå University
Fjernovervåket og coachet treningsbasert hjerterehabilitering i Nord-Sverige l
Overvåket trening er en viktig komponent i moderne senterbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer (CR).
Til tross for den påviste effektiviteten, forblir opptak og overholdelse av overvåket treningsbasert CR (exCR) suboptimal (omtrent 50 %), spesielt i landlige og avsidesliggende områder i Sverige.
Hovedårsakene til lav deltakelse i senterbasert exCR er ulike tilgjengelighetsbarrierer, det vil si lange avstander, transportproblemer eller ansettelsesforpliktelser.
I denne randomiserte kliniske studien er det overordnede målet å evaluere effektiviteten av hjemmebasert, fjernovervåket og coachet exCR ved bruk av REMOTE-CR-systemet sammenlignet med hjemmebasert exCR basert på individualisert informasjon om gjeldende treningsanbefalinger, men uten overvåking og coaching (vanlig omsorg) for å forbedre treningskapasiteten.
Vår hypotese er at fjernovervåket og coachet exCR vil forbedre treningskapasiteten i større grad enn hjemmebasert exCR uten overvåking og coaching (vanlig omsorg).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camilla Sandberg, PhD
- Telefonnummer: +46907858441
- E-post: camilla.sandberg@umu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helena Cronesten, RPT
- Telefonnummer: +46907858441
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Helena Cronesten, RPT
- Telefonnummer: +46907858441
-
Ta kontakt med:
- Camilla Sandberg, PhD
- Telefonnummer: +46907858441
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt time hos fysioterapeut for oppfølging etter hjertehendelse: ----Myokardinfarkt (MI)
- Per kutan koronar intervensjon (PCI) på grunn av MI eller angina pectoris
- Åpen hjertekirurgi på grunn av koronarsykdom eller klaffesykdom
- Bor i nedslagsfeltet til Hjertesenteret, Universitetssykehuset i Umeå.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabil
- Postoperativ infeksjon
- Komorbiditet som påvirker evnen til å delta i exCR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FJERN-CR
Fjernovervåket og veiledet treningstrening i sanntid ved hjelp av REMOTE-CR-systemet.
Pasientene randomisert til fjernovervåket trening kan enten trene med selvvalgte aktiviteter f.eks.
Stavgang, sykling, ski eller delta i overvåket treningsøkt via videolink.
|
Pasientene randomisert til fjernovervåket trening kan enten trene med selvvalgte aktiviteter f.eks.
Stavgang, sykling, ski eller delta på overvåket treningsøkt via videolink.
Fjernovervåkede treningsøkter vil bli tilbudt mandag-fredag 13.00-16.00.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Pasientene som er randomisert til å være kontroller vil motta individualisert informasjon og instruksjoner om gjeldende treningsanbefalinger, men vil ikke bli overvåket eller veiledet under treningsøktene (vanlig omsorg).
|
Pasientene som er randomisert til å være kontroller vil motta individualisert informasjon og instruksjoner angående gjeldende treningsanbefalinger, men vil ikke bli overvåket eller veiledet under treningsøktene (vanlig omsorg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i submaksimal aerob treningskapasitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Den aerobe treningskapasiteten (W) vil bli evaluert ved hjelp av en standardisert submaksimal treningstest på sykkelergometer
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel utholdenhetskapasitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Antall repetisjoner oppnådd under test av unilateral isotonisk skulderfleksjon og unilateral isotonisk hælløft
|
Baseline og 12 uker
|
|
Isometrisk grepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Isometrisk grepstyrke vil bli evaluert ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer
|
Baseline og 12 uker
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Internasjonalt fysisk aktivitetsspørreskjema: Resultatene vil bli presentert som en kontinuerlig variabel, total metabolsk ekvivalent (MET) minutter per uke, der en høyere poengsum indikerer et høyere fysisk aktivitetsnivå. Resultatet vil også bli presentert som en kategorisk variabel: Høyt fysisk aktivitetsnivå: oppnå en total fysisk aktivitet på minst 3000 MET-minutter/uke. Moderat fysisk aktivitet: oppnå minimum 600 MET-minutter per uke. Lavt fysisk aktivitetsnivå: ikke oppnå minimum 600 MET-minutter per uke |
Baseline og 12 uker
|
|
Egenrapportert fysisk aktivitet ved bruk av fysisk aktivitetsskala br Frändin og Grimby
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Aktivitetsskalaen til Frändin og Grimby beskriver 6 nivåer av fysisk aktivitet.
Skalaen inkluderer 6 elementer som spenner fra 1 som indikerer for det meste fysisk inaktiv til 6 som indikerer et svært høyt fysisk aktivitetsnivå.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Kinesiofobi (angst for bevegelse)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Den svenske versjonen av Tampa-skalaen for Kinesiophobia Heart (TSK-SV Heart) Skalaen består av 17 elementer som vurderer subjektiv vurdering av kinesiofobi.
Totalskåren varierer mellom 17-68 og en skår >37 definerer et høyt nivå av kinesofobi.
|
Baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring av deltakelsesprosent i veiledet hjerterehabilitering
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av endring deltakelsesraten kan forbedres ved å bruke REMOTE -CR-systemet
|
12 uker
|
|
Pasientens erfaringer med REMOTE-CR og og trening ledet via videolink
Tidsramme: 12 uker
|
Studiedeltakernes opplevelse av REMOTE-CR-systemet og treningsøkter via videolink vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla Sandberg, PhD, Umeå University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RemoteCR SWE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .