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Riabilitazione cardiaca con monitoraggio remoto e coaching Svezia settentrionale (RECREATION)

11 maggio 2023 aggiornato da: Camilla Sandberg, Umeå University

Riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio fisico monitorata e guidata da remoto nella Svezia settentrionale l

L'esercizio supervisionato è una componente essenziale dei programmi di riabilitazione cardiaca (CR) basati sui centri contemporanei. Nonostante la comprovata efficacia, l'assorbimento e l'adesione alla CR basata sull'esercizio supervisionato (exCR) rimane subottimale (circa il 50%), specialmente nelle zone rurali e remote della Svezia. Le ragioni principali del basso tasso di partecipazione all'exCR basato sui centri sono le diverse barriere di accessibilità, ad esempio le lunghe distanze, i problemi di trasporto o gli impegni di lavoro. In questo studio clinico randomizzato, l'obiettivo generale è valutare l'efficacia dell'exCR domiciliare, monitorato da remoto e allenato utilizzando il sistema REMOTE-CR rispetto all'exCR domiciliare sulla base di informazioni individualizzate riguardanti le attuali raccomandazioni sugli esercizi ma senza monitoraggio e coaching (solita cura) per migliorare la capacità di esercizio. La nostra ipotesi è che l'exCR monitorato e allenato a distanza migliorerà la capacità di esercizio in misura maggiore rispetto all'exCR domiciliare senza monitoraggio e coaching (assistenza abituale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Helena Cronesten, RPT
  • Numero di telefono: +46907858441

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Umea University Hospital
        • Contatto:
          • Helena Cronesten, RPT
          • Numero di telefono: +46907858441
        • Contatto:
          • Camilla Sandberg, PhD
          • Numero di telefono: +46907858441

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Appuntamento programmato con il fisioterapista per il follow-up dopo l'evento cardiaco: ----Infarto del miocardio (MI)
  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) dovuto a IM o angina pectoris
  • Chirurgia a cuore aperto a causa di malattia coronarica o malattia valvolare
  • Vivere nel bacino di utenza del centro Heart, University Hospital of Umeå.

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente instabile
  • Infezione postoperatoria
  • Comorbidità che influenza la capacità di partecipare all'exCR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REMOTE-CR
Allenamento fisico monitorato e guidato da remoto in tempo reale utilizzando il sistema REMOTE-CR. I pazienti randomizzati all'esercizio monitorato a distanza possono allenarsi con attività autoselezionate, ad es. Nordic walking, ciclismo, sci o partecipazione a sessioni di allenamento supervisionate tramite collegamento video.
Comportamentale: REMOTE-CR
I pazienti randomizzati all'esercizio monitorato a distanza possono allenarsi con attività autoselezionate, ad es. Nordic walking, ciclismo, sci o partecipazione a sessioni di allenamento supervisionate tramite collegamento video. Dal lunedì al venerdì, dalle 13:00 alle 16:00, si terranno sessioni di allenamento fisico monitorate da remoto.
Altro: Solita cura
I pazienti randomizzati per essere controlli riceveranno informazioni e istruzioni personalizzate in merito alle attuali raccomandazioni sull'esercizio, ma non saranno monitorati o istruiti durante le loro sessioni di esercizio (cure usuali).
Altro: Controllo
I pazienti randomizzati per essere controlli riceveranno informazioni e istruzioni personalizzate in merito alle attuali raccomandazioni sull'esercizio, ma non saranno monitorati o istruiti durante le loro sessioni di esercizio (cure abituali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio aerobico submassimale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La capacità di esercizio aerobico (W) sarà valutata utilizzando un test di esercizio submassimale standardizzato su cicloergometro
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di resistenza muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Numero di ripetizioni ottenute durante il test di flessione isotonica unilaterale della spalla e sollevamento isotonico unilaterale del tallone
Basale e 12 settimane
Forza di presa isometrica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La forza di presa isometrica sarà valutata utilizzando un dinamometro idraulico a mano
Basale e 12 settimane
Attività fisica autodichiarata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Questionario internazionale sull'attività fisica: i risultati saranno presentati come una variabile continua, minuti equivalenti metabolici totali (MET) a settimana, dove un punteggio più alto indica un livello di attività fisica più elevato. Il risultato sarà anche presentato come una variabile categoriale:

Alto livello di attività fisica: raggiungimento di un'attività fisica totale di almeno 3000 minuti MET/settimana.

Attività fisica moderata: raggiungere un minimo di almeno 600 minuti MET a settimana.

Basso livello di attività fisica: non raggiungere il minimo di 600 minuti MET a settimana
Basale e 12 settimane
Attività fisica autodichiarata utilizzando la scala dell'attività fisica di Frändin e Grimby
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La scala di attività di Frändin e Grimby descrive 6 livelli di attività fisica. La scala include 6 elementi che vanno da 1 che indica per lo più fisicamente inattivo a 6 che indica un livello di attività fisica molto elevato.
Basale e 12 settimane
Kinesiofobia (paura del movimento)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La versione svedese della scala di Tampa per Kinesiophobia Heart (TSK-SV Heart) La scala comprende 17 item che valutano la valutazione soggettiva della kinesiofobia. Il punteggio totale varia tra 17-68 e un punteggio >37 definisce un alto livello di kinesofobia.
Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento del tasso di partecipazione alla riabilitazione cardiaca supervisionata
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione della variazione del tasso di partecipazione può essere migliorata utilizzando il sistema REMOTE -CR
12 settimane
Esperienze dei pazienti di REMOTE-CR ed esercizio condotto tramite collegamento video
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esperienza dei partecipanti allo studio del sistema REMOTE-CR e le sessioni di esercitazione tramite collegamento video saranno valutate utilizzando un questionario
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Sandberg, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RemoteCR SWE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetti cardiaci, congeniti

Prove cliniche su REMOTE-CR

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