Op afstand bewaakte en gecoachte hartrevalidatie Noord-Zweden (RECREATION)
11 mei 2023 bijgewerkt door: Camilla Sandberg, Umeå University
Op afstand gecontroleerde en gecoachte hartrevalidatie op basis van oefeningen in Noord-Zweden l
Oefenen onder supervisie is een essentieel onderdeel van hedendaagse centrumgebaseerde hartrevalidatieprogramma's (CR).
Ondanks de bewezen effectiviteit, blijft de acceptatie en naleving van op oefeningen gebaseerde CR (exCR) onder toezicht suboptimaal (ongeveer 50%), vooral in landelijke en afgelegen gebieden van Zweden.
De belangrijkste redenen voor de lage participatiegraad in exCR in centra zijn verschillende toegankelijkheidsbarrières, d.w.z. lange afstanden, transportproblemen of arbeidsverplichtingen.
In deze gerandomiseerde klinische studie is het algemene doel om de effectiviteit te evalueren van thuisgebaseerde, op afstand gecontroleerde en gecoachte exCR met behulp van het REMOTE-CR-systeem in vergelijking met thuisgebaseerde exCR op basis van geïndividualiseerde informatie over huidige trainingsaanbevelingen, maar zonder monitoring en coaching. (gebruikelijke zorg) om de inspanningscapaciteit te verbeteren.
Onze hypothese is dat op afstand gemonitorde en gecoachte exCR de inspanningscapaciteit in grotere mate zal verbeteren dan thuisgebaseerde exCR zonder monitoring en coaching (gebruikelijke zorg).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Camilla Sandberg, PhD
- Telefoonnummer: +46907858441
- E-mail: camilla.sandberg@umu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Helena Cronesten, RPT
- Telefoonnummer: +46907858441
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Umeå University Hospital
-
Contact:
- Helena Cronesten, RPT
- Telefoonnummer: +46907858441
-
Contact:
- Camilla Sandberg, PhD
- Telefoonnummer: +46907858441
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande afspraak met fysiotherapeut voor follow-up na cardiale gebeurtenis: ---- Myocardinfarct (MI)
- Per cutane coronaire interventie (PCI) als gevolg van MI of angina pectoris
- Openhartoperatie als gevolg van coronaire hartziekte of hartklepaandoening
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van Hartcentrum, Universitair Ziekenhuis van Umeå.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch instabiel
- Postoperatieve infectie
- Comorbiditeit beïnvloedt het vermogen om deel te nemen aan exCR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AFSTAND-CR
Op afstand gecontroleerde en gecoachte trainingstraining in realtime met behulp van het REMOTE-CR-systeem.
De patiënten die gerandomiseerd zijn voor op afstand gecontroleerde oefeningen kunnen trainen met zelfgekozen activiteiten, b.v.
Nordic-walking, fietsen, skiën of deelnemen aan begeleide oefensessies via videoverbinding.
|
De patiënten die gerandomiseerd zijn voor op afstand gecontroleerde oefeningen kunnen trainen met zelfgekozen activiteiten, b.v.
Nordic-walking, fietsen, skiën of deelnemen aan begeleide oefensessies via videoverbinding.
Op afstand bewaakte oefensessies worden aangeboden van maandag tot en met vrijdag van 13.00-16.00 uur.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
De patiënten die gerandomiseerd zijn om controles te zijn, zullen geïndividualiseerde informatie en instructies ontvangen met betrekking tot de huidige aanbevelingen voor lichaamsbeweging, maar zullen niet worden gecontroleerd of gecoacht tijdens hun oefensessies (gebruikelijke zorg).
|
De patiënten die gerandomiseerd zijn om controles te zijn, zullen geïndividualiseerde informatie en instructies ontvangen met betrekking tot de huidige trainingsaanbevelingen, maar zullen niet worden gecontroleerd of gecoacht tijdens hun trainingssessies (gebruikelijke zorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in submaximale aerobe inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De aërobe inspanningscapaciteit (W) wordt geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde submaximale inspanningstest op een fietsergometer
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Aantal herhalingen behaald tijdens de test van unilaterale isotone schouderflexie en unilaterale isotone hiellift
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Isometrische grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De isometrische grijpkracht wordt geëvalueerd met behulp van een hydraulische handdynamometer
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit: de resultaten worden gepresenteerd als een continue variabele, totale metabole equivalent (MET) minuten per week, waarbij een hogere score een hoger niveau van fysieke activiteit aangeeft. Het resultaat wordt ook gepresenteerd als een categorische variabele: Hoog Fysieke activiteitsniveau: het bereiken van een totale fysieke activiteit van ten minste 3000 MET-minuten/week. Matige fysieke activiteit: minimaal 600 MET-minuten per week behalen. Laag lichamelijk activiteitsniveau: niet het minimum van 600 MET-minuten per week halen |
Basislijn en 12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit met behulp van de schaal voor fysieke activiteit van Frändin en Grimby
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Activiteitsschaal van Frändin en Grimby beschrijft 6 niveaus van fysieke activiteit.
De schaal omvat 6 items die variëren van 1 voor grotendeels fysiek inactief tot 6 voor een zeer hoog niveau van fysieke activiteit.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Kinesiofobie (angst voor beweging)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Zweedse versie van de Tampa-schaal voor Kinesiofobie Hart (TSK-SV Hart) De schaal bestaat uit 17 items die de subjectieve beoordeling van kinesiofobie beoordelen.
De totale score varieert tussen 17-68 en een score >37 definieert een hoog niveau van kinesofobie.
|
Basislijn en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verandering van de participatiegraad in gesuperviseerde hartrevalidatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van verandering de participatiegraad kan worden verbeterd met behulp van het REMOTE -CR-systeem
|
12 weken
|
|
Ervaringen van patiënten met REMOTE-CR en oefeningen geleid via videoverbinding
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ervaring van de studiedeelnemers met het REMOTE-CR-systeem en oefensessies via videoverbinding zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla Sandberg, PhD, Umeå University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RemoteCR SWE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .