- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03483766
Robotrehabilitering for ryggmargsskade (SCI)
Individualisert robotfunksjonell rehabilitering for ryggmargsskade
Personer med ryggmargsskade (SCI) har betydelig funksjonstap og dårlig livskvalitet. Personer med cervical SCI lider av mye verre sykdom i SCI-populasjonen. Tetraplegi som følge av cervical SCI bringer en formidabel følelsesmessig, fysisk og økonomisk byrde i samfunnet vårt. Håndfunksjon er spesielt viktig for personer med tetraplegi. Håndfunksjon er assosiert med uavhengighet i mange aktiviteter, og svekkelser i øvre ekstremitetsfunksjon kan forverre vanskeligheter på mange andre områder, som for eksempel tarm- og blærebehandling. Derfor er det ikke overraskende at gjenoppretting av håndfunksjon ble funnet å være en prioritet for personer med tetraplegi.
I dag spiller magnetisk resonansavbildning (MRI) en viktig rolle i diagnostiseringen av SCI og hjelper til med å overvåke sykdomsprogresjon og effektiviteten av terapier. Avanserte MR-teknikker, som diffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell MR (fMRI), har vist potensialet til å forbedre forståelsen av menneskelig ryggmarg i sunn og patologisk tilstand, og fungerer som avbildningsbiomarkører for å karakterisere skadegraden, overvåke responsen til behandling, og forutsi resultatet av intervensjonen. I mellomtiden kan multikanals EMG (elektromyografi)-opptak gi en kartlegging av nevromuskulære aktiviteter fra en elektrode-array.
Anvendelsen av robotikk i funksjonsrestaurering av øvre ekstremiteter av SCI-pasienter har blitt startet for å hjelpe SCI-pasienter til å gjenopprette funksjonen i øvre ekstremiteter. Kombinert DTI og fMRI for å overvåke utvinningen av øvre ekstremitetsfunksjon hos SCI-pasienter, vil dette prosjektet gi en skreddersydd EMG-drevet myk robothåndprotese for tetraplegi-individer. Vi vil gi individene nevromuskulær rehabilitering for å bevare den gjenværende funksjonen og for å forbedre den funksjonelle restitusjonen. Det endelige målet er å videreutforme en nyttig robothånd for å gjenvinne delvis daglig funksjon for å forbedre livskvaliteten for de individene med tetraplegi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tetraplegi under behandling av avdeling for ortopedi og traumatologi, LKS Det medisinske fakultet, University of Hong Kong i Queen Mary Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevrologisk abnormitet i hjernen, intellektuell funksjonshemming eller andre kommunikasjonsvansker, personer med pacemaker eller metallimplantater, personer med klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Baseline før robotfunksjonell rehabilitering
Baseline MR-skanning av ryggmargen
|
|
|
Eksperimentell: etter rehabilitering
Disse pasientene vil motta 3 måneders muskelstyrkeforbedring som pre-rehabilitering.
Deretter vil vi designe robothåndrehabiliteringsprogram for hver enkelt.
Alle deltakere vil få robotrehabilitering i 1 år.
Deretter vil en oppfølgende MR-skanning av ryggmargen og klinisk vurdering evaluere resultatene av dette prosjektet.
|
Den skreddersydde EMG-drevne myke robothåndprotesen for tetraplegiindivider kan bidra til å bevare restfunksjonen og forbedre funksjonell restitusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmargsnevrobilde
Tidsramme: Endringer mellom baseline ved innmelding og 12 måneders oppfølging
|
Avanserte MR-teknikker, som diffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell MR (fMRI)
|
Endringer mellom baseline ved innmelding og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 17-307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .