- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03483766
Robotická rehabilitace při poranění míchy (SCI)
Individualizovaná robotická funkční rehabilitace při poranění míchy
Jedinci s poraněním míchy (SCI) mají významnou funkční ztrátu a špatnou kvalitu života. Jedinci s cervikální SCI trpí mnohem horší nemocí v populaci SCI. Tetraplegie vyplývající z cervikální SCI přináší do naší společnosti obrovskou emocionální, fyzickou a finanční zátěž. Funkce rukou je zvláště důležitá pro lidi s tetraplegií. Funkce rukou je spojena s nezávislostí v mnoha činnostech a poruchy funkce horních končetin mohou zhoršit potíže v mnoha dalších oblastech, jako je správa střev a močového měchýře. Není tedy překvapivé, že obnovení funkce ruky bylo zjištěno jako priorita pro jedince s tetraplegií.
V současné době hraje magnetická rezonance (MRI) zásadní roli v diagnostice SCI a pomáhá monitorovat progresi onemocnění a účinnost terapií. Pokročilé techniky MRI, jako je difuzní tensor imaging (DTI) a funkční MRI (fMRI), prokázaly potenciál zlepšit porozumění lidské míše ve zdravém a patologickém stavu a slouží jako zobrazovací biomarkery k charakterizaci stupně poškození a sledování reakce. k léčbě a předvídat výsledek intervence. Mezitím mohou vícekanálové EMG (elektromyografické) záznamy poskytnout mapování neuromuskulárních aktivit z elektrodového pole.
Aplikace robotiky při obnově funkce horních končetin u pacientů s SCI byla zahájena s cílem pomoci pacientům s SCI obnovit funkci horních končetin. Kombinací DTI a fMRI pro monitorování obnovy funkce horních končetin pacientů s SCI tento projekt poskytne na míru šitou EMG řízenou soft-robotickou protézu ruky pro jedince s tetraplegií. Jednotlivcům poskytneme neuromuskulární rehabilitaci pro zachování zbytkové funkce a pro posílení funkční obnovy. Konečným cílem je dále navrhnout užitečnou robotickou ruku pro znovuzískání částečné denní funkce pro zlepšení kvality života jedinců s tetraplegií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tetraplegií v péči Kliniky ortopedie a traumatologie Lékařské fakulty LKS, The University of Hong Kong v Queen Mary Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli neurologickou abnormalitou v mozku, mentálním postižením nebo jinými komunikačními potížemi, subjekty s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty, subjekty s klaustrofobií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Výchozí stav před robotickou funkční rehabilitací
Základní vyšetření míchy MRI
|
|
Experimentální: po rehabilitaci
Tito pacienti dostanou 3 měsíce posilování svalové síly jako předrehabilitaci.
Poté pro každého jednotlivce navrhneme program rehabilitace robotické ruky.
Všichni účastníci získají robotickou rehabilitaci po dobu 1 roku.
Poté následná MRI míchy a klinické hodnocení vyhodnotí výsledky tohoto projektu.
|
Soft-robotická protéza ruky na míru vyrobená EMG pro jedince s tetraplegií může pomoci zachovat zbytkovou funkci a zlepšit funkční zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neuroobraz míchy
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem při zápisu a 12měsíčním sledováním
|
Pokročilé techniky MRI, jako je zobrazování tenzorů difúze (DTI) a funkční MRI (fMRI)
|
Změny mezi výchozím stavem při zápisu a 12měsíčním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 17-307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy