- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03483766
Robotische Rehabilitation bei Rückenmarksverletzungen (SCI)
Individualisierte robotergestützte funktionelle Rehabilitation bei Rückenmarksverletzungen
Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) haben einen erheblichen Funktionsverlust und eine schlechte Lebensqualität. Personen mit zervikaler Querschnittlähmung erleiden eine viel schlimmere Krankheit innerhalb der Querschnittslähmungspopulation. Tetraplegie als Folge einer zervikalen SCI bringt eine gewaltige emotionale, physische und finanzielle Belastung in unsere Gesellschaft. Die Handfunktion ist besonders wichtig für Menschen mit Tetraplegie. Die Handfunktion ist bei vielen Aktivitäten mit Unabhängigkeit verbunden, und Beeinträchtigungen der Funktion der oberen Extremitäten können Schwierigkeiten in vielen anderen Bereichen, wie z. B. Darm- und Blasenmanagement, verschlimmern. Daher ist es nicht verwunderlich, dass die Wiederherstellung der Handfunktion für Personen mit Tetraplegie eine Priorität darstellt.
Heutzutage spielt die Magnetresonanztomographie (MRT) eine wesentliche Rolle bei der Diagnose von QSL und hilft, den Krankheitsverlauf und die Wirksamkeit von Therapien zu überwachen. Fortgeschrittene MRT-Techniken wie Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und funktionelle MRT (fMRI) haben das Potenzial gezeigt, das Verständnis des menschlichen Rückenmarks in gesundem und pathologischem Zustand zu verbessern, und dienen als bildgebende Biomarker, um den Grad der Schädigung zu charakterisieren und die Reaktion zu überwachen zur Behandlung und Vorhersage des Ergebnisses der Intervention. In der Zwischenzeit können Mehrkanal-EMG-Aufzeichnungen (Elektromyographie) eine Kartierung der neuromuskulären Aktivitäten von einem Elektrodenarray liefern.
Die Anwendung von Robotik zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten von SCI-Patienten wurde begonnen, um SCI-Patienten bei der Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten zu helfen. Dieses Projekt kombiniert DTI und fMRT zur Überwachung der Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten von SCI-Patienten und wird eine maßgeschneiderte EMG-gesteuerte Soft-Roboter-Handprothese für Tetraplegiker bereitstellen. Wir bieten den Patienten eine neuromuskuläre Rehabilitation an, um die Restfunktion zu erhalten und die funktionelle Erholung zu verbessern. Das letztendliche Ziel ist die Weiterentwicklung einer nützlichen Roboterhand zur Wiedererlangung einer teilweisen täglichen Funktion, um die Lebensqualität von Personen mit Tetraplegie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Tetraplegie in der Obhut der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der LKS-Fakultät für Medizin der Universität Hongkong im Queen Mary Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Anomalien im Gehirn, geistiger Behinderung oder anderen Kommunikationsschwierigkeiten, Patienten mit Herzschrittmachern oder Metallimplantaten, Patienten mit Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Baseline vor robotergestützter funktioneller Rehabilitation
Grundlinien-MRT-Untersuchung des Rückenmarks
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Experimental: nach der Rehabilitation
Diese Patienten erhalten eine 3-monatige Muskelkraftsteigerung als Vorrehabilitation.
Dann werden wir für jeden Einzelnen ein Roboterhand-Rehabilitationsprogramm entwerfen.
Alle Teilnehmer erhalten 1 Jahr lang eine Roboterrehabilitation.
Danach werden ein nachfolgender MRT-Scan des Rückenmarks und eine klinische Bewertung die Ergebnisse dieses Projekts auswerten.
|
Die maßgeschneiderte EMG-gesteuerte Soft-Roboter-Handprothese für Tetraplegiker kann helfen, die Restfunktion zu erhalten und die funktionelle Erholung zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurobild des Rückenmarks
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem Ausgangswert bei der Registrierung und der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Fortgeschrittene MRT-Techniken wie Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und funktionelle MRT (fMRI)
|
Änderungen zwischen dem Ausgangswert bei der Registrierung und der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 17-307
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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