- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03489330
Antibiotikautbrudd, risikofaktorer for aldri hendelser, prediksjon av upassende bruk
15. mars 2021 oppdatert av: Midwestern University
En retrospektiv studie for å forstå risikofaktorene/driverne for "upassende" antimikrobiell bruk og ytelsesevalueringen av et verktøy for klinisk beslutningsstøtte som letter prediksjon av utbrudd av upassende antibiotikabruk
For å redusere upassende antibiotikabruk, må drivere for upassende bruk identifiseres lokalt.
Denne studien vil fokusere på den MEST upassende bruken, som er definert som "aldri hendelser".
Tidligere arbeid har vist at antibiotikabruk klynger seg over tid.
Det antas at hendelser aldri også klynger seg over tid.
Ved hjelp av elektroniske datafangststrategier vil det bli utviklet en algoritme for raskt og nøyaktig å identifisere områder med bekymring for antibiotikabruk.
For det andre vil det utvikles et rammeverk som bruker antimikrobielle forbruksdata og fangede signaler om upassende antimikrobiell bruk for å gi mål for antimikrobiell forvaltningsinnsats.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensiktsmessighet i antimikrobiell forskrivning har blitt et sentralt nasjonalt og internasjonalt tema.
Det er anslått at over 50 % av antibiotikabruken er upassende.
Med dette bakteppet har Det hvite hus i USA satt et nasjonalt strategisk mål for å redusere upassende antibiotikabruk med henholdsvis 20 % og 50 % for polikliniske og polikliniske omgivelser.
For å redusere upassende bruk, må drivere for feil bruk identifiseres ved hver lokal setting.
De faktiske driverne for bekreftet upassende bruk har vært vanskelig å identifisere bortsett fra ved bruk av tids- og ressurskrevende kartgjennomganger.
Selv de største moderne antibiotikaforbruksstudiene har ikke vurdert hensiktsmessighet da det var "utenfor studiens omfang".
Videre er det ingen konsensus eller enighet om hva som utgjør upassende bruk.
Disse tilsynelatende utelatelsene understreker vanskeligheten og kompleksiteten i å tilskrive hensiktsmessig bruk for antimikrobielle stoffer.
Det er viktig at denne studien fokuserer på den MEST upassende bruken, som er definert som "aldri hendelser".
Tidligere arbeid har vist at antibiotikabruk klynger seg over tid.
Det antas at hendelser aldri også klynger seg over tid.
Ved hjelp av elektroniske datafangststrategier vil det bli utviklet en algoritme for raskt og nøyaktig å identifisere områder med bekymring for antibiotikabruk.
For det andre vil det utvikles et rammeverk som bruker antimikrobielle forbruksdata og fangede signaler om upassende antimikrobiell bruk for å gi mål for antimikrobiell forvaltningsinnsats.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Midwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den retrospektive studiepopulasjonen vil være basert på alt intravenøst vankomycin som ble brukt i løpet av den foreslåtte 36-måneders studieperioden.
Data på pasientnivå som identifiserer voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner eller fanger vil ikke bli samlet inn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottak av intravenøs vankomycin på innleggelse i løpet av den foreslåtte studieperioden
- voksne 18 år eller eldre og under 90 år
Ekskluderingskriterier:
- personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- gravide kvinner
- fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Data fra Northwestern Memorial Hospital
Intravenøs bruk av vankomycin på sengepost
|
Henry Ford Hospital data
Intravenøs bruk av vankomycin på sengepost
|
Data fra University of Michigan Hospital
Intravenøs bruk av vankomycin på sengepost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hensiktsmessigheten av vankomycinbruk
Tidsramme: Foreslått 36 måneders studieperiode
|
klassifisert som 1) aldri hendelse, 2) potensielt upassende, 3) ikke upassende
|
Foreslått 36 måneders studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utbrudd av aldri hendelser
Tidsramme: Foreslått 36 måneders studieperiode
|
prediktive intervallterskler som identifiserer høy andel aldri-hendelser
|
Foreslått 36 måneders studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc H Scheetz, PharmD, MSc, Midwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
- Scheetz MH, Crew PE, Miglis C, Gilbert EM, Sutton SH, O'Donnell JN, Postelnick M, Zembower T, Rhodes NJ. Investigating the Extremes of Antibiotic Use with an Epidemiologic Framework. Antimicrob Agents Chemother. 2016 May 23;60(6):3265-9. doi: 10.1128/AAC.00572-16. Print 2016 Jun.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Refining two-group multivariable classification models using univariate optimal discriminant analysis., Decision Sciences, 22 (1991) 1158-1164.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Maximizing Predictive Accuracy, ODA Books2016.
- Rhodes NJ, O'Donnell JN, Lizza BD, McLaughlin MM, Esterly JS, Scheetz MH. Tree-Based Models for Predicting Mortality in Gram-Negative Bacteremia: Avoid Putting the CART before the Horse. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):838-44. doi: 10.1128/AAC.01564-15. Print 2016 Feb.
- Cusini A, Rampini SK, Bansal V, Ledergerber B, Kuster SP, Ruef C, Weber R. Different patterns of inappropriate antimicrobial use in surgical and medical units at a tertiary care hospital in Switzerland: a prevalence survey. PLoS One. 2010 Nov 16;5(11):e14011. doi: 10.1371/journal.pone.0014011.
- Glowacki RC, Schwartz DN, Itokazu GS, Wisniewski MF, Kieszkowski P, Weinstein RA. Antibiotic combinations with redundant antimicrobial spectra: clinical epidemiology and pilot intervention of computer-assisted surveillance. Clin Infect Dis. 2003 Jul 1;37(1):59-64. doi: 10.1086/376623. Epub 2003 Jun 23.
- Hecker MT, Aron DC, Patel NP, Lehmann MK, Donskey CJ. Unnecessary use of antimicrobials in hospitalized patients: current patterns of misuse with an emphasis on the antianaerobic spectrum of activity. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):972-8. doi: 10.1001/archinte.163.8.972.
- Kelesidis T, Braykov N, Uslan DZ, Morgan DJ, Gandra S, Johannsson B, Schweizer ML, Weisenberg SA, Young H, Cantey J, Perencevich E, Septimus E, Srinivasan A, Laxminarayan R. Indications and Types of Antibiotic Agents Used in 6 Acute Care Hospitals, 2009-2010: A Pragmatic Retrospective Observational Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):70-9. doi: 10.1017/ice.2015.226. Epub 2015 Oct 12.
- Magill SS, Edwards JR, Beldavs ZG, Dumyati G, Janelle SJ, Kainer MA, Lynfield R, Nadle J, Neuhauser MM, Ray SM, Richards K, Rodriguez R, Thompson DL, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Prevalence of antimicrobial use in US acute care hospitals, May-September 2011. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1438-46. doi: 10.1001/jama.2014.12923.
- Baggs J, Fridkin SK, Pollack LA, Srinivasan A, Jernigan JA. Estimating National Trends in Inpatient Antibiotic Use Among US Hospitals From 2006 to 2012. JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1639-1648. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5651.
- Rhodes NJ, Wagner JL, Gilbert EM, Crew PE, Davis SL, Scheetz MH. Days of Therapy and Antimicrobial Days: Similarities and Differences Between Consumption Metrics. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):971-973. doi: 10.1017/ice.2016.109. Epub 2016 May 13.
- The World Health Organization. Health Topics: Disease Outbreaks, 2015.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MWU3004_STU00205629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle filer som inneholder pasientidentifikatorer vil bli avidentifisert før de deles på tvers av studiesteder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .