- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03489330
Brote de antibióticos, Factores de riesgo para el evento Nunca, Predicción de uso inapropiado
15 de marzo de 2021 actualizado por: Midwestern University
Un estudio retrospectivo para comprender los factores de riesgo/impulsores del uso "inapropiado" de antimicrobianos y la evaluación del rendimiento de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas que facilita la predicción de brotes de uso inadecuado de antibióticos
Para disminuir el uso inapropiado de antibióticos, se deben identificar localmente los impulsores del uso inapropiado.
Este estudio se centrará en el uso MÁS inapropiado, que se define como 'eventos nunca'.
El trabajo anterior ha demostrado que el uso de antibióticos se acumula con el tiempo.
Se plantea la hipótesis de que nunca los eventos también se agrupan con el tiempo.
Usando estrategias de captura de datos electrónicos, se desarrollará un algoritmo para identificar de manera rápida y precisa las áreas de preocupación por el uso de antibióticos.
En segundo lugar, se desarrollará un marco, utilizando datos de consumo de antimicrobianos y señales capturadas de uso inapropiado de antimicrobianos para proporcionar objetivos para los esfuerzos de administración de antimicrobianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La idoneidad en la prescripción de antimicrobianos se ha convertido en un tema central nacional e internacional.
Se ha estimado que más del 50% del uso de antibióticos es inapropiado.
Con este telón de fondo, la Casa Blanca de los Estados Unidos ha establecido un objetivo estratégico nacional para reducir el uso inapropiado de antibióticos en un 20 % y un 50 %, respectivamente, para pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Para disminuir el uso inapropiado, se deben identificar los impulsores del uso incorrecto en cada entorno local.
Los impulsores reales del uso inapropiado confirmado han sido difíciles de identificar, excepto cuando se utilizan revisiones de gráficos que requieren mucho tiempo y recursos.
Incluso los estudios contemporáneos más grandes sobre el consumo de antibióticos no han evaluado la idoneidad, ya que estaba "fuera del alcance del estudio".
Además, no hay consenso o acuerdo sobre lo que constituye un uso inapropiado.
Estas omisiones aparentes subrayan la dificultad y la complejidad de atribuir la idoneidad del uso de los antimicrobianos.
Es importante destacar que este estudio se centrará en el uso MÁS inapropiado, que se define como 'eventos nunca'.
El trabajo anterior ha demostrado que el uso de antibióticos se acumula con el tiempo.
Se plantea la hipótesis de que nunca los eventos también se agrupan con el tiempo.
Usando estrategias de captura de datos electrónicos, se desarrollará un algoritmo para identificar de manera rápida y precisa las áreas de preocupación por el uso de antibióticos.
En segundo lugar, se desarrollará un marco, utilizando datos de consumo de antimicrobianos y señales capturadas de uso inapropiado de antimicrobianos para proporcionar objetivos para los esfuerzos de administración de antimicrobianos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Midwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio retrospectivo se basará en toda la vancomicina intravenosa de pacientes internados utilizada durante el período de estudio propuesto de 36 meses.
No se recopilarán datos a nivel de paciente que identifiquen a adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultas, mujeres embarazadas o presos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- recepción de vancomicina intravenosa para pacientes hospitalizados durante el período de estudio propuesto
- adultos mayores de 18 años y menores de 90 años
Criterio de exclusión:
- personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- mujeres embarazadas
- prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Datos del Hospital Northwestern Memorial
Uso intravenoso de vancomicina en pacientes hospitalizados
|
|
Datos del Hospital Henry Ford
Uso intravenoso de vancomicina en pacientes hospitalizados
|
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Datos del Hospital de la Universidad de Michigan
Uso intravenoso de vancomicina en pacientes hospitalizados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
idoneidad del uso de vancomicina
Periodo de tiempo: Período de estudio propuesto de 36 meses
|
clasificado como 1) evento nunca, 2) potencialmente inapropiado, 3) no inapropiado
|
Período de estudio propuesto de 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
brotes de eventos nunca
Periodo de tiempo: Período de estudio propuesto de 36 meses
|
umbrales de intervalo predictivo que identifican una alta proporción de eventos nunca
|
Período de estudio propuesto de 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc H Scheetz, PharmD, MSc, Midwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
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- The World Health Organization. Health Topics: Disease Outbreaks, 2015.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MWU3004_STU00205629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los archivos que contengan identificadores de pacientes serán desidentificados antes de compartirse entre los sitios del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .