- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03489330
Surto de Antibióticos, Fatores de Risco para Evento Nunca, Previsão de Uso Inapropriado
15 de março de 2021 atualizado por: Midwestern University
Um estudo retrospectivo para compreender os fatores de risco/impulsionadores do uso "inadequado" de antimicrobianos e a avaliação do desempenho de uma ferramenta de apoio à decisão clínica que facilita a previsão de surtos de uso inapropriado de antibióticos
Para diminuir o uso inapropriado de antibióticos, as causas do uso inapropriado devem ser identificadas localmente.
Este estudo se concentrará no uso MAIS inapropriado, que é definido como 'eventos nunca'.
Trabalhos anteriores mostraram que o uso de antibióticos se acumula ao longo do tempo.
Supõe-se que os eventos never também se agrupam ao longo do tempo.
Usando estratégias de captura eletrônica de dados, um algoritmo será desenvolvido para identificar com rapidez e precisão as áreas de preocupação com o uso de antibióticos.
Em segundo lugar, uma estrutura será desenvolvida, utilizando dados de consumo de antimicrobianos e sinais capturados de uso inapropriado de antimicrobianos para fornecer metas para esforços de manejo antimicrobiano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A adequação na prescrição de antimicrobianos tornou-se uma questão central nacional e internacional.
Estima-se que mais de 50% do uso de antibióticos seja inapropriado.
Com esse cenário, uma meta estratégica nacional foi definida pela Casa Branca dos Estados Unidos para diminuir o uso inapropriado de antibióticos em 20% e 50%, respectivamente, para pacientes internados e ambulatoriais.
Para diminuir o uso indevido, os condutores de uso incorreto devem ser identificados em cada configuração local.
Os motivadores reais do uso inapropriado confirmado têm sido difíceis de identificar, exceto quando se usam revisões de prontuários intensas de tempo e recursos.
Mesmo os maiores estudos contemporâneos de consumo de antibióticos não avaliaram a adequação, pois estava "fora do escopo do estudo".
Além disso, não há consenso ou acordo sobre o que constitui uso inapropriado.
Essas aparentes omissões ressaltam a dificuldade e a complexidade em atribuir a adequação do uso de antimicrobianos.
É importante ressaltar que este estudo se concentrará no uso MAIS inapropriado, que é definido como 'eventos nunca'.
Trabalhos anteriores mostraram que o uso de antibióticos se acumula ao longo do tempo.
Supõe-se que os eventos never também se agrupam ao longo do tempo.
Usando estratégias de captura eletrônica de dados, um algoritmo será desenvolvido para identificar com rapidez e precisão as áreas de preocupação com o uso de antibióticos.
Em segundo lugar, uma estrutura será desenvolvida, utilizando dados de consumo de antimicrobianos e sinais capturados de uso inapropriado de antimicrobianos para fornecer metas para esforços de manejo antimicrobiano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Midwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo retrospectivo será baseada em todos os pacientes internados com vancomicina intravenosa usados durante o período de estudo proposto de 36 meses.
Os dados do paciente que identificam adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas ou prisioneiros não serão coletados.
Descrição
Critério de inclusão:
- recebimento de vancomicina intravenosa internada durante o período de estudo proposto
- adultos com 18 anos de idade ou mais e menos de 90 anos de idade
Critério de exclusão:
- indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Dados do Northwestern Memorial Hospital
Uso intravenoso de vancomicina em pacientes internados
|
Dados do Hospital Henry Ford
Uso intravenoso de vancomicina em pacientes internados
|
Dados do Hospital da Universidade de Michigan
Uso intravenoso de vancomicina em pacientes internados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
adequação do uso de vancomicina
Prazo: Período de estudo proposto de 36 meses
|
classificado como 1) nunca evento, 2) potencialmente inapropriado, 3) não inapropriado
|
Período de estudo proposto de 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
surtos de eventos nunca
Prazo: Período de estudo proposto de 36 meses
|
limiares de intervalo preditivo que identificam alta proporção de eventos nunca
|
Período de estudo proposto de 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc H Scheetz, PharmD, MSc, Midwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
- Scheetz MH, Crew PE, Miglis C, Gilbert EM, Sutton SH, O'Donnell JN, Postelnick M, Zembower T, Rhodes NJ. Investigating the Extremes of Antibiotic Use with an Epidemiologic Framework. Antimicrob Agents Chemother. 2016 May 23;60(6):3265-9. doi: 10.1128/AAC.00572-16. Print 2016 Jun.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Refining two-group multivariable classification models using univariate optimal discriminant analysis., Decision Sciences, 22 (1991) 1158-1164.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Maximizing Predictive Accuracy, ODA Books2016.
- Rhodes NJ, O'Donnell JN, Lizza BD, McLaughlin MM, Esterly JS, Scheetz MH. Tree-Based Models for Predicting Mortality in Gram-Negative Bacteremia: Avoid Putting the CART before the Horse. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):838-44. doi: 10.1128/AAC.01564-15. Print 2016 Feb.
- Cusini A, Rampini SK, Bansal V, Ledergerber B, Kuster SP, Ruef C, Weber R. Different patterns of inappropriate antimicrobial use in surgical and medical units at a tertiary care hospital in Switzerland: a prevalence survey. PLoS One. 2010 Nov 16;5(11):e14011. doi: 10.1371/journal.pone.0014011.
- Glowacki RC, Schwartz DN, Itokazu GS, Wisniewski MF, Kieszkowski P, Weinstein RA. Antibiotic combinations with redundant antimicrobial spectra: clinical epidemiology and pilot intervention of computer-assisted surveillance. Clin Infect Dis. 2003 Jul 1;37(1):59-64. doi: 10.1086/376623. Epub 2003 Jun 23.
- Hecker MT, Aron DC, Patel NP, Lehmann MK, Donskey CJ. Unnecessary use of antimicrobials in hospitalized patients: current patterns of misuse with an emphasis on the antianaerobic spectrum of activity. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):972-8. doi: 10.1001/archinte.163.8.972.
- Kelesidis T, Braykov N, Uslan DZ, Morgan DJ, Gandra S, Johannsson B, Schweizer ML, Weisenberg SA, Young H, Cantey J, Perencevich E, Septimus E, Srinivasan A, Laxminarayan R. Indications and Types of Antibiotic Agents Used in 6 Acute Care Hospitals, 2009-2010: A Pragmatic Retrospective Observational Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):70-9. doi: 10.1017/ice.2015.226. Epub 2015 Oct 12.
- Magill SS, Edwards JR, Beldavs ZG, Dumyati G, Janelle SJ, Kainer MA, Lynfield R, Nadle J, Neuhauser MM, Ray SM, Richards K, Rodriguez R, Thompson DL, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Prevalence of antimicrobial use in US acute care hospitals, May-September 2011. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1438-46. doi: 10.1001/jama.2014.12923.
- Baggs J, Fridkin SK, Pollack LA, Srinivasan A, Jernigan JA. Estimating National Trends in Inpatient Antibiotic Use Among US Hospitals From 2006 to 2012. JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1639-1648. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5651.
- Rhodes NJ, Wagner JL, Gilbert EM, Crew PE, Davis SL, Scheetz MH. Days of Therapy and Antimicrobial Days: Similarities and Differences Between Consumption Metrics. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):971-973. doi: 10.1017/ice.2016.109. Epub 2016 May 13.
- The World Health Organization. Health Topics: Disease Outbreaks, 2015.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
29 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MWU3004_STU00205629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os arquivos contendo identificadores de pacientes serão desidentificados antes de serem compartilhados entre os locais de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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