- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03489330
Epidemia antybiotyków, czynniki ryzyka dla zdarzenia, które nigdy się nie wydarzy, przewidywanie niewłaściwego użycia
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Midwestern University
Retrospektywne badanie mające na celu zrozumienie czynników ryzyka/czynników ryzyka „niewłaściwego” stosowania antybiotyków oraz ocena skuteczności narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych, które ułatwia przewidywanie ognisk niewłaściwego stosowania antybiotyków
Aby zmniejszyć niewłaściwe stosowanie antybiotyków, należy lokalnie zidentyfikować przyczyny niewłaściwego stosowania.
Niniejsze badanie skupi się na NAJBARDZIEJ niewłaściwym użyciu, które określa się jako „zdarzenia nigdy”.
Poprzednie prace wykazały, że stosowanie antybiotyków kumuluje się w czasie.
Przypuszcza się, że zdarzenia nigdy nie gromadzą się również w czasie.
Dzięki elektronicznym strategiom zbierania danych opracowany zostanie algorytm umożliwiający szybkie i dokładne identyfikowanie obszarów budzących obawy związane ze stosowaniem antybiotyków.
Po drugie, opracowane zostaną ramy, wykorzystujące dane o zużyciu środków przeciwdrobnoustrojowych i przechwycone sygnały o niewłaściwym stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych w celu określenia celów działań w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Odpowiedniość przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych stała się głównym problemem krajowym i międzynarodowym.
Szacuje się, że ponad 50% przypadków stosowania antybiotyków jest niewłaściwe.
W tym kontekście Biały Dom Stanów Zjednoczonych wyznaczył krajowy cel strategiczny polegający na zmniejszeniu niewłaściwego stosowania antybiotyków o 20% i 50% odpowiednio w placówkach szpitalnych i ambulatoryjnych.
Aby ograniczyć niewłaściwe użytkowanie, w każdym lokalnym środowisku należy zidentyfikować przyczyny niewłaściwego użytkowania.
Rzeczywiste przyczyny potwierdzonego niewłaściwego użytkowania były trudne do zidentyfikowania, z wyjątkiem przypadków korzystania z przeglądów wykresów pochłaniających dużo czasu i zasobów.
Nawet największe współczesne badania dotyczące spożycia antybiotyków nie oceniały stosowności, ponieważ znajdowały się „poza zakresem badań”.
Ponadto nie ma konsensusu ani zgody co do tego, co stanowi niewłaściwe użycie.
Te oczywiste pominięcia podkreślają trudność i złożoność przypisywania stosowności stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Co ważne, niniejsze badanie skupi się na NAJBARDZIEJ niewłaściwym użyciu, które określa się jako „zdarzenia nigdy”.
Poprzednie prace wykazały, że stosowanie antybiotyków kumuluje się w czasie.
Przypuszcza się, że zdarzenia nigdy nie gromadzą się również w czasie.
Dzięki elektronicznym strategiom zbierania danych opracowany zostanie algorytm umożliwiający szybkie i dokładne identyfikowanie obszarów budzących obawy związane ze stosowaniem antybiotyków.
Po drugie, opracowane zostaną ramy, wykorzystujące dane o zużyciu środków przeciwdrobnoustrojowych i przechwycone sygnały o niewłaściwym stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych w celu określenia celów działań w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Midwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania retrospektywnego będzie oparta na całej hospitalizowanej dożylnej wankomycynie stosowanej podczas proponowanego 36-miesięcznego okresu badania.
Dane na poziomie pacjenta, które identyfikują osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe, kobiety w ciąży lub więźniowie, nie będą gromadzone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymywanie szpitalnej dożylnej wankomycyny podczas proponowanego okresu badania
- dorośli w wieku 18 lat lub starsi i mniej niż 90 lat
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- kobiety w ciąży
- więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dane Northwestern Memorial Hospital
Dożylne stosowanie wankomycyny w szpitalu
|
|
Dane szpitala Henry'ego Forda
Dożylne stosowanie wankomycyny w szpitalu
|
|
Dane szpitala Uniwersytetu Michigan
Dożylne stosowanie wankomycyny w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zasadność stosowania wankomycyny
Ramy czasowe: Proponowany okres studiów 36 miesięcy
|
sklasyfikowane jako 1) nigdy zdarzenie, 2) potencjalnie nieodpowiednie, 3) nie nieodpowiednie
|
Proponowany okres studiów 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wybuchy nigdy nie zdarzających się zdarzeń
Ramy czasowe: Proponowany okres studiów 36 miesięcy
|
predykcyjne progi przedziałów, które identyfikują wysoki odsetek zdarzeń nigdy
|
Proponowany okres studiów 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc H Scheetz, PharmD, MSc, Midwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
- Scheetz MH, Crew PE, Miglis C, Gilbert EM, Sutton SH, O'Donnell JN, Postelnick M, Zembower T, Rhodes NJ. Investigating the Extremes of Antibiotic Use with an Epidemiologic Framework. Antimicrob Agents Chemother. 2016 May 23;60(6):3265-9. doi: 10.1128/AAC.00572-16. Print 2016 Jun.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Refining two-group multivariable classification models using univariate optimal discriminant analysis., Decision Sciences, 22 (1991) 1158-1164.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Maximizing Predictive Accuracy, ODA Books2016.
- Rhodes NJ, O'Donnell JN, Lizza BD, McLaughlin MM, Esterly JS, Scheetz MH. Tree-Based Models for Predicting Mortality in Gram-Negative Bacteremia: Avoid Putting the CART before the Horse. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):838-44. doi: 10.1128/AAC.01564-15. Print 2016 Feb.
- Cusini A, Rampini SK, Bansal V, Ledergerber B, Kuster SP, Ruef C, Weber R. Different patterns of inappropriate antimicrobial use in surgical and medical units at a tertiary care hospital in Switzerland: a prevalence survey. PLoS One. 2010 Nov 16;5(11):e14011. doi: 10.1371/journal.pone.0014011.
- Glowacki RC, Schwartz DN, Itokazu GS, Wisniewski MF, Kieszkowski P, Weinstein RA. Antibiotic combinations with redundant antimicrobial spectra: clinical epidemiology and pilot intervention of computer-assisted surveillance. Clin Infect Dis. 2003 Jul 1;37(1):59-64. doi: 10.1086/376623. Epub 2003 Jun 23.
- Hecker MT, Aron DC, Patel NP, Lehmann MK, Donskey CJ. Unnecessary use of antimicrobials in hospitalized patients: current patterns of misuse with an emphasis on the antianaerobic spectrum of activity. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):972-8. doi: 10.1001/archinte.163.8.972.
- Kelesidis T, Braykov N, Uslan DZ, Morgan DJ, Gandra S, Johannsson B, Schweizer ML, Weisenberg SA, Young H, Cantey J, Perencevich E, Septimus E, Srinivasan A, Laxminarayan R. Indications and Types of Antibiotic Agents Used in 6 Acute Care Hospitals, 2009-2010: A Pragmatic Retrospective Observational Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):70-9. doi: 10.1017/ice.2015.226. Epub 2015 Oct 12.
- Magill SS, Edwards JR, Beldavs ZG, Dumyati G, Janelle SJ, Kainer MA, Lynfield R, Nadle J, Neuhauser MM, Ray SM, Richards K, Rodriguez R, Thompson DL, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Prevalence of antimicrobial use in US acute care hospitals, May-September 2011. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1438-46. doi: 10.1001/jama.2014.12923.
- Baggs J, Fridkin SK, Pollack LA, Srinivasan A, Jernigan JA. Estimating National Trends in Inpatient Antibiotic Use Among US Hospitals From 2006 to 2012. JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1639-1648. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5651.
- Rhodes NJ, Wagner JL, Gilbert EM, Crew PE, Davis SL, Scheetz MH. Days of Therapy and Antimicrobial Days: Similarities and Differences Between Consumption Metrics. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):971-973. doi: 10.1017/ice.2016.109. Epub 2016 May 13.
- The World Health Organization. Health Topics: Disease Outbreaks, 2015.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MWU3004_STU00205629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie pliki zawierające identyfikatory pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem w ośrodkach badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zakaźna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone