- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03489330
Вспышка антибиотикотерапии, факторы риска развития нежелательных явлений, прогнозирование ненадлежащего использования
15 марта 2021 г. обновлено: Midwestern University
Ретроспективное исследование для понимания факторов риска/побудительных мотивов «ненадлежащего» использования противомикробных препаратов и оценки эффективности инструмента поддержки принятия клинических решений, облегчающего прогнозирование вспышек ненадлежащего использования антибиотиков
Чтобы уменьшить ненадлежащее использование антибиотиков, необходимо выявить причины ненадлежащего использования на местном уровне.
Это исследование будет сосредоточено на НАИБОЛЕЕ ненадлежащем использовании, которое определяется как «никогда не происходящее».
Предыдущая работа показала, что применение антибиотиков со временем увеличивается.
Предполагается, что события never также группируются во времени.
Используя стратегии электронного сбора данных, будет разработан алгоритм для быстрого и точного определения проблемных областей применения антибиотиков.
Во-вторых, будет разработана структура с использованием данных о потреблении противомикробных препаратов и зафиксированных сигналов о ненадлежащем использовании противомикробных препаратов для определения целей для усилий по рациональному использованию противомикробных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целесообразность назначения противомикробных препаратов стала центральной национальной и международной проблемой.
Было подсчитано, что более 50% использования антибиотиков является нецелесообразным.
На этом фоне Белый дом США поставил национальную стратегическую цель по сокращению ненадлежащего использования антибиотиков на 20% и 50% соответственно в стационарных и амбулаторных условиях.
Чтобы уменьшить ненадлежащее использование, необходимо определить факторы неправильного использования в каждой локальной настройке.
Фактические факторы подтвержденного ненадлежащего использования было трудно определить, за исключением случаев, когда использовались длительные и ресурсоемкие обзоры диаграмм.
Даже крупнейшие современные исследования потребления антибиотиков не оценивали целесообразность, поскольку это «вышло за рамки исследования».
Кроме того, нет единого мнения или соглашения о том, что представляет собой ненадлежащее использование.
Эти очевидные упущения подчеркивают трудность и сложность определения целесообразности использования противомикробных препаратов.
Важно отметить, что это исследование будет сосредоточено на НАИБОЛЕЕ ненадлежащем использовании, которое определяется как «никогда не происходящее».
Предыдущая работа показала, что применение антибиотиков со временем увеличивается.
Предполагается, что события never также группируются во времени.
Используя стратегии электронного сбора данных, будет разработан алгоритм для быстрого и точного определения проблемных областей применения антибиотиков.
Во-вторых, будет разработана структура с использованием данных о потреблении противомикробных препаратов и зафиксированных сигналов о ненадлежащем использовании противомикробных препаратов для определения целей для усилий по рациональному использованию противомикробных препаратов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Midwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция ретроспективного исследования будет основываться на всех случаях внутривенного введения ванкомицина в стационарных условиях в течение предлагаемого 36-месячного периода исследования.
Данные на уровне пациентов, которые идентифицируют взрослых, не способных дать согласие, лиц, которые еще не достигли совершеннолетия, беременных женщин или заключенных, собираться не будут.
Описание
Критерии включения:
- получение стационарного внутривенного ванкомицина в течение предполагаемого периода исследования
- взрослые в возрасте 18 лет и старше и моложе 90 лет
Критерий исключения:
- лица, не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- беременные женщины
- заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Данные Северо-западной мемориальной больницы
Стационарное внутривенное применение ванкомицина
|
|
Данные больницы Генри Форда
Стационарное внутривенное применение ванкомицина
|
|
Данные больницы Мичиганского университета
Стационарное внутривенное применение ванкомицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
целесообразность использования ванкомицина
Временное ограничение: Предлагаемый 36-месячный период обучения
|
классифицируется как 1) никогда не событие, 2) потенциально неуместное, 3) неуместное
|
Предлагаемый 36-месячный период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вспышки никогда не событий
Временное ограничение: Предлагаемый 36-месячный период обучения
|
пороговые значения интервала прогнозирования, определяющие высокую долю событий, которые никогда не происходили
|
Предлагаемый 36-месячный период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc H Scheetz, PharmD, MSc, Midwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
- Scheetz MH, Crew PE, Miglis C, Gilbert EM, Sutton SH, O'Donnell JN, Postelnick M, Zembower T, Rhodes NJ. Investigating the Extremes of Antibiotic Use with an Epidemiologic Framework. Antimicrob Agents Chemother. 2016 May 23;60(6):3265-9. doi: 10.1128/AAC.00572-16. Print 2016 Jun.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Refining two-group multivariable classification models using univariate optimal discriminant analysis., Decision Sciences, 22 (1991) 1158-1164.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Maximizing Predictive Accuracy, ODA Books2016.
- Rhodes NJ, O'Donnell JN, Lizza BD, McLaughlin MM, Esterly JS, Scheetz MH. Tree-Based Models for Predicting Mortality in Gram-Negative Bacteremia: Avoid Putting the CART before the Horse. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):838-44. doi: 10.1128/AAC.01564-15. Print 2016 Feb.
- Cusini A, Rampini SK, Bansal V, Ledergerber B, Kuster SP, Ruef C, Weber R. Different patterns of inappropriate antimicrobial use in surgical and medical units at a tertiary care hospital in Switzerland: a prevalence survey. PLoS One. 2010 Nov 16;5(11):e14011. doi: 10.1371/journal.pone.0014011.
- Glowacki RC, Schwartz DN, Itokazu GS, Wisniewski MF, Kieszkowski P, Weinstein RA. Antibiotic combinations with redundant antimicrobial spectra: clinical epidemiology and pilot intervention of computer-assisted surveillance. Clin Infect Dis. 2003 Jul 1;37(1):59-64. doi: 10.1086/376623. Epub 2003 Jun 23.
- Hecker MT, Aron DC, Patel NP, Lehmann MK, Donskey CJ. Unnecessary use of antimicrobials in hospitalized patients: current patterns of misuse with an emphasis on the antianaerobic spectrum of activity. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):972-8. doi: 10.1001/archinte.163.8.972.
- Kelesidis T, Braykov N, Uslan DZ, Morgan DJ, Gandra S, Johannsson B, Schweizer ML, Weisenberg SA, Young H, Cantey J, Perencevich E, Septimus E, Srinivasan A, Laxminarayan R. Indications and Types of Antibiotic Agents Used in 6 Acute Care Hospitals, 2009-2010: A Pragmatic Retrospective Observational Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):70-9. doi: 10.1017/ice.2015.226. Epub 2015 Oct 12.
- Magill SS, Edwards JR, Beldavs ZG, Dumyati G, Janelle SJ, Kainer MA, Lynfield R, Nadle J, Neuhauser MM, Ray SM, Richards K, Rodriguez R, Thompson DL, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Prevalence of antimicrobial use in US acute care hospitals, May-September 2011. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1438-46. doi: 10.1001/jama.2014.12923.
- Baggs J, Fridkin SK, Pollack LA, Srinivasan A, Jernigan JA. Estimating National Trends in Inpatient Antibiotic Use Among US Hospitals From 2006 to 2012. JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1639-1648. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5651.
- Rhodes NJ, Wagner JL, Gilbert EM, Crew PE, Davis SL, Scheetz MH. Days of Therapy and Antimicrobial Days: Similarities and Differences Between Consumption Metrics. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):971-973. doi: 10.1017/ice.2016.109. Epub 2016 May 13.
- The World Health Organization. Health Topics: Disease Outbreaks, 2015.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MWU3004_STU00205629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все файлы, содержащие идентификаторы пациентов, будут деидентифицированы перед их распространением на исследовательских сайтах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .