- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03489330
Antibiotica-uitbraak, risicofactoren voor Never Event, voorspelling van ongepast gebruik
15 maart 2021 bijgewerkt door: Midwestern University
Een retrospectieve studie om de risicofactoren/drijfveren van "ongepast" antimicrobieel gebruik te begrijpen en de prestatie-evaluatie van een hulpmiddel voor klinische besluitvorming dat de voorspelling van uitbraken van ongepast antibioticagebruik vergemakkelijkt
Om ongepast antibioticagebruik terug te dringen, moeten oorzaken van ongepast gebruik lokaal worden geïdentificeerd.
Dit onderzoek zal zich richten op het MEEST ongepast gebruik, dat wordt gedefinieerd als 'nooit-gebeurtenissen'.
Eerder werk heeft aangetoond dat antibioticagebruik in de loop van de tijd clustert.
De hypothese is dat nooit-gebeurtenissen ook in de loop van de tijd clusteren.
Met behulp van strategieën voor het vastleggen van elektronische gegevens zal een algoritme worden ontwikkeld om snel en nauwkeurig gebieden te identificeren die zorgen baren bij het gebruik van antibiotica.
Ten tweede zal er een raamwerk worden ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van antimicrobiële consumptiegegevens en geregistreerde signalen van ongepast antimicrobieel gebruik om doelen te stellen voor inspanningen op het gebied van antimicrobieel beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geschiktheid bij het voorschrijven van antimicrobiële stoffen is een centraal punt geworden, zowel nationaal als internationaal.
Geschat wordt dat meer dan 50% van het antibioticagebruik ongepast is.
Tegen deze achtergrond heeft het Witte Huis van de Verenigde Staten een nationaal strategisch doel gesteld om ongepast antibioticagebruik met respectievelijk 20% en 50% te verminderen voor intramurale en poliklinische patiënten.
Om oneigenlijk gebruik te verminderen, moeten de oorzaken van onjuist gebruik bij elke lokale instelling worden geïdentificeerd.
De werkelijke drijfveren van bevestigd ongepast gebruik waren moeilijk te identificeren, behalve bij het gebruik van tijd- en middelenintensieve kaartrecensies.
Zelfs de grootste hedendaagse onderzoeken naar antibioticagebruik hebben de geschiktheid niet beoordeeld, aangezien het 'buiten de studieomvang' viel.
Verder is er geen consensus of overeenstemming over wat ongepast gebruik is.
Deze ogenschijnlijke weglatingen onderstrepen de moeilijkheid en complexiteit bij het toekennen van geschiktheid van gebruik voor antimicrobiële stoffen.
Belangrijk is dat deze studie zich zal concentreren op het MEEST ongepast gebruik, dat wordt gedefinieerd als 'nooit-gebeurtenissen'.
Eerder werk heeft aangetoond dat antibioticagebruik in de loop van de tijd clustert.
De hypothese is dat nooit-gebeurtenissen ook in de loop van de tijd clusteren.
Met behulp van strategieën voor het vastleggen van elektronische gegevens zal een algoritme worden ontwikkeld om snel en nauwkeurig gebieden te identificeren die zorgen baren bij het gebruik van antibiotica.
Ten tweede zal er een raamwerk worden ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van antimicrobiële consumptiegegevens en geregistreerde signalen van ongepast antimicrobieel gebruik om doelen te stellen voor inspanningen op het gebied van antimicrobieel beheer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Midwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De retrospectieve studiepopulatie zal gebaseerd zijn op alle intraveneuze intraveneuze vancomycine die tijdens de voorgestelde studieperiode van 36 maanden is gebruikt.
Er worden geen gegevens op patiëntniveau verzameld die volwassenen identificeren die geen toestemming kunnen geven, personen die nog geen volwassenheid zijn, zwangere vrouwen of gevangenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ontvangst van intraveneuze intraveneuze vancomycine tijdens de voorgestelde studieperiode
- volwassenen van 18 jaar of ouder en jonger dan 90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- zwangere vrouw
- gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gegevens van het Northwestern Memorial Hospital
Intraveneus intraveneus gebruik van vancomycine
|
|
Gegevens van het Henry Ford-ziekenhuis
Intraveneus intraveneus gebruik van vancomycine
|
|
Gegevens van het ziekenhuis van de Universiteit van Michigan
Intraveneus intraveneus gebruik van vancomycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschiktheid van het gebruik van vancomycine
Tijdsspanne: Voorgestelde studieperiode van 36 maanden
|
geclassificeerd als 1) nooit evenement, 2) mogelijk ongepast, 3) niet ongepast
|
Voorgestelde studieperiode van 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitbraken van nooit-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Voorgestelde studieperiode van 36 maanden
|
voorspellende intervaldrempels die een groot deel van nooit-gebeurtenissen identificeren
|
Voorgestelde studieperiode van 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc H Scheetz, PharmD, MSc, Midwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
- Scheetz MH, Crew PE, Miglis C, Gilbert EM, Sutton SH, O'Donnell JN, Postelnick M, Zembower T, Rhodes NJ. Investigating the Extremes of Antibiotic Use with an Epidemiologic Framework. Antimicrob Agents Chemother. 2016 May 23;60(6):3265-9. doi: 10.1128/AAC.00572-16. Print 2016 Jun.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Refining two-group multivariable classification models using univariate optimal discriminant analysis., Decision Sciences, 22 (1991) 1158-1164.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Maximizing Predictive Accuracy, ODA Books2016.
- Rhodes NJ, O'Donnell JN, Lizza BD, McLaughlin MM, Esterly JS, Scheetz MH. Tree-Based Models for Predicting Mortality in Gram-Negative Bacteremia: Avoid Putting the CART before the Horse. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):838-44. doi: 10.1128/AAC.01564-15. Print 2016 Feb.
- Cusini A, Rampini SK, Bansal V, Ledergerber B, Kuster SP, Ruef C, Weber R. Different patterns of inappropriate antimicrobial use in surgical and medical units at a tertiary care hospital in Switzerland: a prevalence survey. PLoS One. 2010 Nov 16;5(11):e14011. doi: 10.1371/journal.pone.0014011.
- Glowacki RC, Schwartz DN, Itokazu GS, Wisniewski MF, Kieszkowski P, Weinstein RA. Antibiotic combinations with redundant antimicrobial spectra: clinical epidemiology and pilot intervention of computer-assisted surveillance. Clin Infect Dis. 2003 Jul 1;37(1):59-64. doi: 10.1086/376623. Epub 2003 Jun 23.
- Hecker MT, Aron DC, Patel NP, Lehmann MK, Donskey CJ. Unnecessary use of antimicrobials in hospitalized patients: current patterns of misuse with an emphasis on the antianaerobic spectrum of activity. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):972-8. doi: 10.1001/archinte.163.8.972.
- Kelesidis T, Braykov N, Uslan DZ, Morgan DJ, Gandra S, Johannsson B, Schweizer ML, Weisenberg SA, Young H, Cantey J, Perencevich E, Septimus E, Srinivasan A, Laxminarayan R. Indications and Types of Antibiotic Agents Used in 6 Acute Care Hospitals, 2009-2010: A Pragmatic Retrospective Observational Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):70-9. doi: 10.1017/ice.2015.226. Epub 2015 Oct 12.
- Magill SS, Edwards JR, Beldavs ZG, Dumyati G, Janelle SJ, Kainer MA, Lynfield R, Nadle J, Neuhauser MM, Ray SM, Richards K, Rodriguez R, Thompson DL, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Prevalence of antimicrobial use in US acute care hospitals, May-September 2011. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1438-46. doi: 10.1001/jama.2014.12923.
- Baggs J, Fridkin SK, Pollack LA, Srinivasan A, Jernigan JA. Estimating National Trends in Inpatient Antibiotic Use Among US Hospitals From 2006 to 2012. JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1639-1648. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5651.
- Rhodes NJ, Wagner JL, Gilbert EM, Crew PE, Davis SL, Scheetz MH. Days of Therapy and Antimicrobial Days: Similarities and Differences Between Consumption Metrics. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):971-973. doi: 10.1017/ice.2016.109. Epub 2016 May 13.
- The World Health Organization. Health Topics: Disease Outbreaks, 2015.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MWU3004_STU00205629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle bestanden die patiënt-ID's bevatten, worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld tussen onderzoekslocaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .