- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03489330
Antibiotikaudbrud, risikofaktorer for aldrig hændelse, forudsigelse af upassende brug
15. marts 2021 opdateret af: Midwestern University
En retrospektiv undersøgelse for at forstå risikofaktorerne/driverne bag "upassende" antimikrobiel brug og præstationsevalueringen af et klinisk beslutningsstøtteværktøj, der letter forudsigelse af udbrud af upassende antibiotikabrug
For at mindske uhensigtsmæssig brug af antibiotika skal drivere til upassende brug identificeres lokalt.
Denne undersøgelse vil fokusere på den MEST uhensigtsmæssige brug, som defineres som 'aldrig begivenheder'.
Tidligere arbejde har vist, at brugen af antibiotika klynger sig over tid.
Det er en hypotese, at begivenheder aldrig også samler sig over tid.
Ved hjælp af elektroniske datafangststrategier vil der blive udviklet en algoritme til hurtigt og præcist at identificere områder, hvor antibiotika er bekymret.
For det andet vil der blive udviklet en ramme, der anvender antimikrobielle forbrugsdata og opfangede signaler om upassende antimikrobiel brug for at skabe mål for antimikrobiel forvaltningsindsats.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Egnethed i antimikrobiel ordination er blevet et centralt nationalt og internationalt spørgsmål.
Det er blevet anslået, at op mod 50 % af antibiotikaforbruget er uhensigtsmæssigt.
Med denne baggrund er et nationalt strategisk mål blevet sat af USA's Hvide Hus om at reducere upassende antibiotikabrug med henholdsvis 20 % og 50 % for indlagte og ambulante omgivelser.
For at mindske upassende brug skal drivere til forkert brug identificeres ved hver lokal indstilling.
De faktiske årsager til bekræftet upassende brug har været svære at identificere undtagen ved brug af tids- og ressourcekrævende diagramgennemgange.
Selv de største nutidige undersøgelser af antibiotikaforbrug har ikke vurderet passende, da det var 'uden for undersøgelsens omfang'.
Yderligere er der ingen konsensus eller enighed om, hvad der udgør upassende brug.
Disse tilsyneladende udeladelser understreger vanskeligheden og kompleksiteten i at tilskrive passende brug for antimikrobielle stoffer.
Det er vigtigt, at denne undersøgelse fokuserer på den MEST uhensigtsmæssige brug, som defineres som 'aldrig begivenheder'.
Tidligere arbejde har vist, at brugen af antibiotika klynger sig over tid.
Det er en hypotese, at begivenheder aldrig også samler sig over tid.
Ved hjælp af elektroniske datafangststrategier vil der blive udviklet en algoritme til hurtigt og præcist at identificere områder, hvor antibiotika er bekymret.
For det andet vil der blive udviklet en ramme, der anvender antimikrobielle forbrugsdata og opfangede signaler om upassende antimikrobiel brug for at skabe mål for antimikrobiel forvaltningsindsats.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Midwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den retrospektive undersøgelsespopulation vil være baseret på alt intravenøst inpatient vancomycin anvendt i den foreslåede 36-måneders undersøgelsesperiode.
Data på patientniveau, der identificerer voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder eller fanger, vil ikke blive indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtagelse af indlagt intravenøs vancomycin i løbet af den foreslåede undersøgelsesperiode
- voksne 18 år eller ældre og under 90 år
Ekskluderingskriterier:
- personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- gravid kvinde
- fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Data fra Northwestern Memorial Hospital
Indlagt intravenøs vancomycinbrug
|
Henry Ford Hospitals data
Indlagt intravenøs vancomycinbrug
|
University of Michigan Hospital data
Indlagt intravenøs vancomycinbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hensigtsmæssigheden af vancomycinbrug
Tidsramme: Foreslået 36 måneders studieperiode
|
klassificeret som 1) aldrig begivenhed, 2) potentielt upassende, 3) ikke upassende
|
Foreslået 36 måneders studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
udbrud af aldrig begivenheder
Tidsramme: Foreslået 36 måneders studieperiode
|
prædiktive intervaltærskler, der identificerer høj andel af aldrig-hændelser
|
Foreslået 36 måneders studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc H Scheetz, PharmD, MSc, Midwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
- Scheetz MH, Crew PE, Miglis C, Gilbert EM, Sutton SH, O'Donnell JN, Postelnick M, Zembower T, Rhodes NJ. Investigating the Extremes of Antibiotic Use with an Epidemiologic Framework. Antimicrob Agents Chemother. 2016 May 23;60(6):3265-9. doi: 10.1128/AAC.00572-16. Print 2016 Jun.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Refining two-group multivariable classification models using univariate optimal discriminant analysis., Decision Sciences, 22 (1991) 1158-1164.
- P.R. Yarnold, R.C. Soltysik, Maximizing Predictive Accuracy, ODA Books2016.
- Rhodes NJ, O'Donnell JN, Lizza BD, McLaughlin MM, Esterly JS, Scheetz MH. Tree-Based Models for Predicting Mortality in Gram-Negative Bacteremia: Avoid Putting the CART before the Horse. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Nov 23;60(2):838-44. doi: 10.1128/AAC.01564-15. Print 2016 Feb.
- Cusini A, Rampini SK, Bansal V, Ledergerber B, Kuster SP, Ruef C, Weber R. Different patterns of inappropriate antimicrobial use in surgical and medical units at a tertiary care hospital in Switzerland: a prevalence survey. PLoS One. 2010 Nov 16;5(11):e14011. doi: 10.1371/journal.pone.0014011.
- Glowacki RC, Schwartz DN, Itokazu GS, Wisniewski MF, Kieszkowski P, Weinstein RA. Antibiotic combinations with redundant antimicrobial spectra: clinical epidemiology and pilot intervention of computer-assisted surveillance. Clin Infect Dis. 2003 Jul 1;37(1):59-64. doi: 10.1086/376623. Epub 2003 Jun 23.
- Hecker MT, Aron DC, Patel NP, Lehmann MK, Donskey CJ. Unnecessary use of antimicrobials in hospitalized patients: current patterns of misuse with an emphasis on the antianaerobic spectrum of activity. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):972-8. doi: 10.1001/archinte.163.8.972.
- Kelesidis T, Braykov N, Uslan DZ, Morgan DJ, Gandra S, Johannsson B, Schweizer ML, Weisenberg SA, Young H, Cantey J, Perencevich E, Septimus E, Srinivasan A, Laxminarayan R. Indications and Types of Antibiotic Agents Used in 6 Acute Care Hospitals, 2009-2010: A Pragmatic Retrospective Observational Study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):70-9. doi: 10.1017/ice.2015.226. Epub 2015 Oct 12.
- Magill SS, Edwards JR, Beldavs ZG, Dumyati G, Janelle SJ, Kainer MA, Lynfield R, Nadle J, Neuhauser MM, Ray SM, Richards K, Rodriguez R, Thompson DL, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Prevalence of antimicrobial use in US acute care hospitals, May-September 2011. JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1438-46. doi: 10.1001/jama.2014.12923.
- Baggs J, Fridkin SK, Pollack LA, Srinivasan A, Jernigan JA. Estimating National Trends in Inpatient Antibiotic Use Among US Hospitals From 2006 to 2012. JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1639-1648. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5651.
- Rhodes NJ, Wagner JL, Gilbert EM, Crew PE, Davis SL, Scheetz MH. Days of Therapy and Antimicrobial Days: Similarities and Differences Between Consumption Metrics. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):971-973. doi: 10.1017/ice.2016.109. Epub 2016 May 13.
- The World Health Organization. Health Topics: Disease Outbreaks, 2015.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MWU3004_STU00205629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle filer, der indeholder patientidentifikatorer, vil blive afidentificeret, før de deles på tværs af undersøgelsessteder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smitsom sygdom
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater