Netthinneavvik i tidlig stadium ved type 1-diabetes, screenet med OCT-angiografi. (AwARD)
9. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Forbedringen av avbildningsteknikker innen oftalmologi har gjort det mulig å gjennomføre en presis ikke-invasiv studie av netthinnens mikrovaskulære nettverk og å oppdage tidlige abnormiteter ved retinale lidelser.
Tilstedeværelsen av slike tidlige retinale abnormiteter er fortsatt dårlig kjent under type 1 diabetes og kan oppdages med OCT-angiografi.
Videre har assosiasjonen med glykemisk variasjon, som sannsynligvis vil ha skadelige effekter på mikrokar, aldri blitt studert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
520
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Bruno VERGES, MD
- Telefonnummer: 03.80.29.38.54
- E-post: bruno.verges@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diabetes type 1-pasienter som følges i endokrinologisk avdeling ved CHU Dijon Bourgogne eller i en diabetologisk kirurgi, og ikke-diabetiske kontroller vil bli rekruttert i oftalmologisk avdeling i CHU Dijon Bourgogne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasientgruppen
Pasient som har gitt samtykke
- Type 1 diabetespasient, ingen retinopati For den friske kontrollgruppen
- Pasient som har gitt samtykke
- Ikke-diabetiker pasient
For dyslipidemisk kontrollgruppe:
- Person som har gitt samtykke
- Person med familiær dyslipidemi
Ekskluderingskriterier:
For pasientgruppen
- Tilstedeværelse av diabetisk retinopati
Beskyttet pasient:
- Mindre pasient
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettsavgjørelse)
- Pasient kan ikke uttrykke samtykke Person som ikke er tilknyttet en helseforsikring
For den friske kontrollgruppen
- Oftalmologisk historie (vaskulære og degenerative makulære tilstander)
Beskyttet pasient:
- Mindre pasient
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettsavgjørelse)
- Pasient kan ikke uttrykke samtykke Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning
For dyslipidemisk kontrollgruppe:
- Oftalmologisk historie (vaskulære og degenerative makulære tilstander)
Beskyttet pasient:
- Mindre pasient
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettsavgjørelse)
- Pasient kan ikke uttrykke samtykke Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
type 1 diabetespasienter
|
for 40 forsøkspersoner, implantasjon av en blodsukkermåler i 7 dager
|
|
Sunne kontroller
ikke-diabetikere på samme alder
|
|
|
Dyslipidemiske kontroller
ikke-diabetiske kontrolldeltakere med familiær dyslipidemi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflaten av den sentrale retinale avaskulære sonen
Tidsramme: inkludering
|
måling av overfladisk kapillær plexus
|
inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VERGES 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .