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Netzhautanomalien im Frühstadium bei Typ-1-Diabetes, gescreent mit OCT-Angiographie. (AwARD)

9. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Die Verbesserung der bildgebenden Verfahren in der Augenheilkunde hat es ermöglicht, eine präzise, ​​nicht-invasive Untersuchung des mikrovaskulären Netzwerks der Netzhaut durchzuführen und frühe Anomalien bei Netzhauterkrankungen zu erkennen. Das Vorhandensein solcher frühen Netzhautanomalien ist bei Typ-1-Diabetes noch kaum bekannt und kann mit der OCT-Angiographie nachgewiesen werden. Darüber hinaus wurde der Zusammenhang mit der glykämischen Variabilität, die wahrscheinlich schädliche Auswirkungen auf Mikrogefäße hat, nie untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes Typ 1 werden in der Abteilung für Endokrinologie des CHU Dijon Bourgogne oder in einer diabetologischen Praxis betreut, und nicht-diabetische Kontrollpersonen werden in der Abteilung für Augenheilkunde des CHU Dijon Bourgogne rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Patientengruppe

  • Patient, der seine Einwilligung gegeben hat

    • Typ-1-Diabetiker, keine Retinopathie. Für die gesunde Kontrollgruppe
  • Patient, der seine Einwilligung gegeben hat
  • Nichtdiabetischer Patient

Für die dyslipidämische Kontrollgruppe:

  • Person, die ihre Einwilligung erteilt hat
  • Person mit familiärer Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

Für die Patientengruppe

  • Vorliegen einer diabetischen Retinopathie

  • Geschützter Patient:

    • Kleiner Patient
    • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
    • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Gerichtsentscheidung)
    • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben. Person, die keiner Krankenversicherung angeschlossen ist

Für die gesunde Kontrollgruppe

  • Augenärztliche Vorgeschichte (vaskuläre und degenerative Makulaerkrankungen)

  • Geschützter Patient:

    • Kleiner Patient
    • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
    • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Gerichtsentscheidung)
    • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben. Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Für die dyslipidämische Kontrollgruppe:

  • Augenärztliche Vorgeschichte (vaskuläre und degenerative Makulaerkrankungen)

  • Geschützter Patient:

    • Kleiner Patient
    • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
    • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Gerichtsentscheidung)
    • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben. Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Verfahren: Beurteilung der Netzhautbildgebung
  • OCT-Angiographie
  • Automatisiertes Messprogramm: Größe der avaskulären Zone und perifoveoläre Gefäßdichte des oberflächlichen Kapillarplexus
  • Augenhintergrundfotografie: Makulabild
  • Messung der fraktalen Dimension der retinalen foveolären Netzhaut anhand von Fundusfotos
Verfahren: Blutzucker-Holter
bei 40 Probanden Implantation eines Blutzucker-Holter-Monitors für 7 Tage
Gesunde Kontrollen
nicht-diabetische Kontrollpersonen im gleichen Alter
Verfahren: Beurteilung der Netzhautbildgebung
  • OCT-Angiographie
  • Automatisiertes Messprogramm: Größe der avaskulären Zone und perifoveoläre Gefäßdichte des oberflächlichen Kapillarplexus
  • Augenhintergrundfotografie: Makulabild
  • Messung der fraktalen Dimension der retinalen foveolären Netzhaut anhand von Fundusfotos
Dyslipidämische Kontrollen
Nichtdiabetische Kontrollteilnehmer mit familiärer Dyslipidämie
Verfahren: Beurteilung der Netzhautbildgebung
  • OCT-Angiographie
  • Automatisiertes Messprogramm: Größe der avaskulären Zone und perifoveoläre Gefäßdichte des oberflächlichen Kapillarplexus
  • Augenhintergrundfotografie: Makulabild
  • Messung der fraktalen Dimension der retinalen foveolären Netzhaut anhand von Fundusfotos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberfläche der zentralen avaskulären Zone der Netzhaut
Zeitfenster: Aufnahme
Messung des oberflächlichen Kapillarplexus
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERGES 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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